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Bewertung der Kombinationstherapie mit autologen dendritischen Zellen, die mit Antigen-Peptiden und Nivolumab gepulst sind, für Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

12. Dezember 2019 aktualisiert von: Henan Cancer Hospital

Bewertung der Kombinationstherapie mit autologen dendritischen Zellen, gepulst mit Antigen-Peptiden und Nivolumab für Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Studienarme: Die Patienten erhalten an den Tagen 15, 29, 43, 57, 71, 99, 127 und 155 ID autologe dendritische Zellen, die mit Antigenpeptiden gepulst wurden, und Nivolumab IV über 60 Minuten an den Tagen 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99 und 113.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Immun-Checkpoint-Inhibitoren finden in der therapeutischen Entwicklung zur Krebsbehandlung zunehmend Beachtung. Viele Krebspatienten sprechen jedoch nicht auf Behandlungen mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren an, unter anderem aufgrund des Mangels an tumorinfiltrierenden Effektor-T-Zellen. Der DC-Impfstoff kann Patienten auf Behandlungen mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren vorbereiten, indem er die Infiltration von Effektor-T-Zellen in die Tumore und Immun-Checkpoint-Signale induziert. Die Kombination aus DC-Impfstoff und einem Immun-Checkpoint-Inhibitor kann synergistisch wirken, um wirksamere Antitumor-Immunantworten zu induzieren, und klinische Studien zum Testen der Kombination sind derzeit erforderlich.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Am Tag der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung 20 Jahre oder älter sein.
  2. Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit Progression unter oder nach platinbasierter Chemotherapie.
  3. Eine messbare Erkrankung basierend auf der Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) haben 1.1.
  4. Einen Leistungsstatus von 0 - 1 auf der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben.
  5. Lebenserwartung >6 Monate.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine negative Urin- oder Serumschwangerschaft haben.
  7. Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) = < 4,0-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  8. Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) = < 4,0-fache ULN
  9. Kreatinin = < 2 mal ULN
  10. Patienten mit einem der folgenden HLA-Typen: A2402, A0201, A0206
  11. Bewertung vor der Leukaphersis
  12. Hämoglobin > 10 g/dl (100 g/l)
  13. Leukozytenzahl 3,0-11,0 x 10^3/mm^3 (3,0-11,0 x 10^9/l)
  14. Absolute Granulozytenzahl >= 1,5 x 10^3/mm^3 (1,5 x 10^9/L)
  15. Absolute Lymphozytenzahl >= 1,0 x 10^3/mm^3 (1,0 x 10^9/l)
  16. Thrombozytenzahl >= 100 x 10^3/mm^3 (100 x 10^9/L)

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit teilnehmende und erhaltende Studientherapie oder hat an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen und eine Studientherapie erhalten oder innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Behandlungsdosis ein Prüfpräparat verwendet.
  2. Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält systemische Steroide oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie.
  3. Überempfindlichkeit gegen Nivolumab oder einen der sonstigen Bestandteile.
  4. Hat eine bekannte zusätzliche Malignität.
  5. Jede Diagnose einer Autoimmunerkrankung.
  6. Schwanger oder stillend innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie, beginnend mit dem Screening-Besuch bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung.
  7. Positive HIV-1, -2- oder HTLV-1, -2-Tests.
  8. Positive HBV- oder HCV-Tests.
  9. Positive Syphilis-Tests.
  10. Empfänger von Organallotransplantaten.
  11. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, für erforderliche Besuche und Nachuntersuchungen zurückzukehren.
  12. Akute Infektion: jede aktive Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion, die eine spezifische Therapie erfordert.
  13. Aktive unkontrollierte Infektion, wie eine sexuell übertragbare Krankheit (STD), Herpes, unkontrollierte Tuberkulose, Malaria usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Mit Antigen gepulste autologe dendritische Zellen
Peptid (WT1-H/K-HELP, Survivin-H/K-HELP, MAGE-A4-H ⁄ K-HELP und MUC1-22). Jede Dosis enthält 10 Millionen aktivierte autologe DCs. Verabreichungsweg: Intradermal.
Arzneimittel: Mit Antigen gepulste autologe dendritische Zellen
Peptid (WT1-H/K-HELP, Survivin-H/K-HELP, MAGE-A4-H ⁄ K-HELP und MUC1-22). Jede Dosis enthält 10 Millionen aktivierte autologe DCs. Verabreichungsweg: Intradermal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache
bis 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
bis 2 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
bis 1 Jahr
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Definiert als Anteil der Patienten mit einem dokumentierten vollständigen Ansprechen, partiellen Ansprechen und stabiler Erkrankung (CR + PR + SD) basierend auf RECIST 1.1.
bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Henan Cancer Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cttq

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019111810

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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