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Valutazione della terapia di combinazione utilizzando cellule dendritiche autologhe pulsate con antigeni peptidici e nivolumab per soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

12 dicembre 2019 aggiornato da: Henan Cancer Hospital

Valutazione della terapia di combinazione utilizzando cellule dendritiche autologhe pulsate con peptidi antigenici e nivolumab per soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC)

Bracci dello studio: i pazienti ricevono cellule dendritiche autologhe pulsate con antigene peptide ID nei giorni 15, 29, 43,57,71,99,127 e 155 e nivolumab IV per 60 minuti nei giorni 15, 29, 43,57,71,85 99 e 113.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli inibitori del checkpoint immunitario stanno attirando sempre più molta attenzione nello sviluppo terapeutico per il trattamento del cancro. Tuttavia, molti malati di cancro non rispondono ai trattamenti con inibitori del checkpoint immunitario, in parte a causa della mancanza di cellule T effettrici infiltranti il ​​tumore. Il vaccino DC può innescare i pazienti per trattamenti con inibitori del checkpoint immunitario inducendo l'infiltrazione di cellule T effettrici nei tumori e segnali del checkpoint immunitario. La combinazione di vaccino DC e un inibitore del checkpoint immunitario può funzionare in sinergia per indurre risposte immunitarie antitumorali più efficaci e attualmente sono necessari studi clinici per testare la combinazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere almeno 20 anni di età il giorno della firma del consenso informato.
  2. Paziente con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con progressione durante o dopo chemioterapia a base di platino.
  3. Avere una malattia misurabile basata sulla valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
  4. Avere un performance status compreso tra 0 e 1 sulla scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  5. Aspettativa di vita >6 mesi.
  6. Le donne in età fertile dovrebbero avere una gravidanza negativa nelle urine o nel siero.
  7. Glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) = < 4,0 volte i limiti superiori della norma (ULN)
  8. Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) =< 4,0 volte ULN
  9. Creatinina = < 2 volte ULN
  10. Pazienti che hanno uno dei seguenti tipi di HLA: A2402, A0201, A0206
  11. Valutazione pre-leucaferesi
  12. Emoglobina > 10 g/dL (100 g/L)
  13. Conta dei globuli bianchi 3,0-11,0 x 10^3/mm^3 (3.0-11.0 x 10^9/L)
  14. Conta assoluta dei granulociti >= 1,5 x 10^3/mm^3 (1,5 x 10^9/L)
  15. Conta linfocitaria assoluta >= 1,0 x 10^3/mm^3 (1,0 x 10^9/L)
  16. Conta piastrinica >= 100 x 10^3/mm^3 (100 x 10^9/L)

Criteri di esclusione:

  1. Partecipa attualmente e riceve la terapia in studio o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale e ha ricevuto la terapia in studio o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane dalla prima dose di trattamento.
  2. Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo steroidi sistemici o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva.
  3. Ipersensibilità a nivolumab o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  4. Ha un tumore maligno aggiuntivo noto.
  5. Qualsiasi diagnosi di malattia autoimmune.
  6. Gravidanza o allattamento entro la durata prevista della sperimentazione, a partire dalla visita di screening fino all'ultima dose del trattamento di prova.
  7. Test HIV-1, -2 o HTLV-1, -2 positivi.
  8. Test HBV o HCV positivi.
  9. Test sifilide positivi.
  10. Destinatario di allotrapianti di organi.
  11. Incapacità o riluttanza a tornare per le visite richieste e gli esami di follow-up.
  12. Infezione acuta: qualsiasi infezione virale, batterica o fungina attiva che richieda una terapia specifica.
  13. Infezione incontrollata attiva, come una malattia a trasmissione sessuale (STD), herpes, tubercolosi incontrollata, malaria, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Cellule dendritiche autologhe pulsate con antigene
peptide(WT1-H/K-HELP, Survivin-H/K-HELP, MAGE-A4-H ⁄ K-HELP e MUC1-22) . Ogni dose contiene 10 milioni di DC autologhe attivate. Via di somministrazione: intradermica.
Droga: Cellule dendritiche autologhe pulsate con antigene
peptide(WT1-H/K-HELP, Survivin-H/K-HELP, MAGE-A4-H ⁄ K-HELP e MUC1-22) . Ogni dose contiene 10 milioni di DC autologhe attivate. Via di somministrazione: intradermica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa
fino a 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa
fino a 1 anno
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Definita come la percentuale di pazienti con risposta completa documentata, risposta parziale e malattia stabile (CR + PR + DS) sulla base di RECIST 1.1.
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Henan Cancer Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cttq

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019111810

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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