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Avaliando a terapia combinada usando células dendríticas autólogas pulsadas com peptídeos de antígeno e nivolumab para indivíduos com câncer avançado de pulmão de células não pequenas

12 de dezembro de 2019 atualizado por: Henan Cancer Hospital

Avaliando a terapia combinada usando células dendríticas autólogas pulsadas com peptídeos de antígeno e nivolumab para indivíduos com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC)

Braços do estudo: Os pacientes recebem células dendríticas autólogas pulsadas com peptídeos de antígeno ID nos dias 15, 29, 43,57,71,99,127 e 155, e nivolumab IV durante 60 minutos nos dias 15, 29, 43,57,71,85 99 e 113.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os inibidores do checkpoint imunológico estão chamando cada vez mais atenção no desenvolvimento terapêutico para o tratamento do câncer. No entanto, muitos pacientes com câncer não respondem aos tratamentos com inibidores do checkpoint imunológico, em parte devido à falta de células T efetoras que se infiltram no tumor. A vacina DC pode preparar os pacientes para tratamentos com inibidores do ponto de controle imunológico, induzindo a infiltração de células T efetoras nos tumores e sinais do ponto de controle imunológico. A combinação de vacina DC e um inibidor de checkpoint imunológico pode funcionar sinergicamente para induzir respostas imunes antitumorais mais eficazes, e atualmente são necessários ensaios clínicos para testar a combinação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter 20 anos de idade ou mais no dia da assinatura do consentimento informado.
  2. Paciente com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com progressão durante ou após quimioterapia à base de platina.
  3. Ter doença mensurável com base na Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
  4. Ter um status de desempenho de 0 a 1 na escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  5. Expectativa de vida > 6 meses.
  6. Mulheres com potencial para engravidar devem ter urina ou soro negativo para gravidez.
  7. Sérico glutamato piruvato transaminase (SGPT) = < 4,0 vezes os limites superiores do normal (LSN)
  8. Transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (SGOT) = < 4,0 vezes LSN
  9. Creatinina = < 2 vezes LSN
  10. Pacientes com um dos seguintes tipos de HLA: A2402, A0201, A0206
  11. Avaliação pré-leucaferese
  12. Hemoglobina > 10 g/dL (100 g/L)
  13. Contagem de glóbulos brancos 3,0-11,0 x 10^3/mm^3 (3,0-11,0 x 10^9/L)
  14. Contagem absoluta de granulócitos >= 1,5 x 10^3/mm^3 (1,5 x 10^9/L)
  15. Contagem absoluta de linfócitos >= 1,0 x 10^3/mm^3 (1,0 x 10^9/L)
  16. Contagem de plaquetas >= 100 x 10^3/mm^3 (100 x 10^9/L)

Critério de exclusão:

  1. Atualmente participando e recebendo a terapia do estudo ou participou de um estudo de um agente experimental e recebeu a terapia do estudo ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento.
  2. Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo esteróides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora.
  3. Hipersensibilidade ao nivolumab ou a qualquer um dos seus excipientes.
  4. Tem uma malignidade adicional conhecida.
  5. Qualquer diagnóstico de doença autoimune.
  6. Grávida ou amamentando dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até a última dose do tratamento do estudo.
  7. Testes positivos para HIV-1, -2 ou HTLV-1, -2.
  8. Testes positivos para HBV ou HCV.
  9. Testes de sífilis positivos.
  10. Receptor de aloenxertos de órgãos.
  11. Incapacidade ou falta de vontade de retornar para as visitas necessárias e exames de acompanhamento.
  12. Infecção aguda: qualquer infecção viral, bacteriana ou fúngica ativa que requer terapia específica.
  13. Infecção ativa descontrolada, como uma doença sexualmente transmissível (DST), herpes, tuberculose descontrolada, malária, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Células dendríticas autólogas pulsadas com antígeno
peptídeo (WT1-H/K-HELP, Survivin-H/K-HELP, MAGE-A4-H ⁄ K-HELP e MUC1-22). Cada dose contém 10 milhões de DCs autólogas ativadas. Via de Administração: Intradérmica.
Medicamento: Células dendríticas autólogas pulsadas com antígeno
peptídeo (WT1-H/K-HELP, Survivin-H/K-HELP, MAGE-A4-H ⁄ K-HELP e MUC1-22). Cada dose contém 10 milhões de DCs autólogas ativadas. Via de Administração: Intradérmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: até 2 ano
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa
até 2 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral (OS)
Prazo: até 2 ano
Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa
até 2 ano
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até 1 ano
Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa
até 1 ano
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: até 1 ano
Definido como a proporção de pacientes com resposta completa documentada, resposta parcial e doença estável (CR + PR + SD) com base no RECIST 1.1.
até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Henan Cancer Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Cttq

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019111810

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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