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Auswirkungen von tDCS in Kombination mit CBI auf postoperative Schmerzen (tDCS-CBI)

24. März 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

tDCS in Kombination mit einer kurzen kognitiven Intervention zur Reduzierung perioperativer Schmerzen und des Opioidbedarfs bei Veteranen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine neue medizinische Technologie dazu beitragen kann, postoperative Knie- oder Hüftschmerzen zu reduzieren, wenn sie mit einer kognitiven Verhaltensintervention (CBI) kombiniert wird.

Diese neue medizinische Technologie wird als transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bezeichnet und verwendet eine sehr kleine Menge Strom, um vorübergehend bestimmte Bereiche des Gehirns zu stimulieren, von denen angenommen wird, dass sie an der Schmerzlinderung beteiligt sind. Der elektrische Strom fließt durch Haut, Kopfhaut, Haare und Schädel und erfordert keine zusätzlichen Medikamente, Beruhigungsmittel oder Nadeln.

In dieser Studie werden die Auswirkungen von tDCS, der kognitiven Verhaltensintervention (CB) und ihrer Kombination auf Schmerzen bei Veteranen nach Knietotalendoprothetik (TKA) oder Hüfttotalendoprothetik (THA) untersucht. Der Veteran kann in Form eines verringerten Schmerz- und Opioidbedarfs nach einer Knie- oder Hüftersatzoperation profitieren. Ein Nutzen ist jedoch nur wahrscheinlich, wenn Veteranen zufällig einer der 3 (von 4) Gruppen zugeteilt werden.

Diese Studie hofft, die Auswirkungen dieser Interventionen und die kombinierte Wirkung auf postoperative Schmerzen, Opioidgebrauch und Funktionsfähigkeit während der 48-stündigen postoperativen Phase nach einem Knie- oder Hüfttotalersatz zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie verwendet ein randomisiertes, doppelblindes, scheinkontrolliertes Design, um die Auswirkungen von tDCS, kurzen kognitiven Verhaltensinterventionen (CB) und deren Kombination auf Schmerzen bei Veteranen zu bewerten, die sich einer einseitigen TKA oder THA unterziehen. 132 Patienten, die sich einer TKA/HTEP unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeordnet:

  1. Gruppe 1 – echter tDCS + echter CB-Eingriff
  2. Gruppe2 – reale tDCS + Nur-Bildungs-Kontrollintervention
  3. Gruppe 3 – Schein-tDCS + echte CB-Intervention
  4. Gruppe 4 – Schein-tDCS + nur Bildung – Kontrollintervention

Die Teilnehmer erhalten 2 tDCS/CBI-Behandlungen am Tag ihrer Operation und 2 tDCS/CBI-Behandlungen am Tag nach ihrer Operation. Der perioperative Medikamentenverbrauch und die Schmerzbewertung der Teilnehmer werden während des postoperativen Krankenhausaufenthalts verfolgt. Follow-up-Daten zu Schmerzen und Opioidkonsum werden nach 1, 3 und 6 Monaten erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401-5703
        • Rekrutierung
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer werden 120 Patienten sein (132 rekrutiert, um eine Abbruchrate von 10 % zu berücksichtigen), die sich einer TKA- oder THA-Operation am Ralph H. Johnson VAMC in Charleston, SC, unterziehen.

  • Geistig in der Lage zu lesen, zu schreiben, Zustimmung zu geben und Anweisungen zu befolgen
  • Für eine einseitige TKA- oder THA-Operation freigegeben und geplant
  • Kann CB-Interventionen hören und Lehrmaterialien über Kopfhörer auf Englisch verstehen

Ausschlusskriterien:

  • implantierte medizinische Geräte über der Taille
  • schwanger
  • Geschichte der Anfälle
  • allergisch gegen Latexkautschuk
  • psychiatrische Erkrankungen mit Ausnahme von Depressionen und/oder Angststörungen (häufig bei dieser Patientengruppe).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 – echtes tDCS und echtes CBI
4 aktive Behandlungen von tDCS und aktive kognitive Verhaltensintervention (CBI)
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) stimuliert bestimmte Bereiche des Gehirns durch elektrischen Strom, der durch Elektroden auf der Kopfhaut geleitet wird. Während tDCS dringen Gleichströme mit niedriger Amplitude in den Schädel ein, um in das Gehirn einzudringen und die neuronale Aktivität zu modulieren.
Andere Namen:
  • tDCS
Verhalten: Kognitiv-behaviorale (CB) Intervention
CBI besteht im Allgemeinen aus kognitiven Bewältigungsstrategien (z. B. Ablenkung, Umbenennung, Reduzierung von Schmerzkatastrophen) und Selbstmanagement (z. B. Entspannungsstrategien, geführte Bilder), die darauf ausgelegt sind, die wahrgenommene Kontrolle zu verbessern und den Tonus des sympathischen Nervensystems zu reduzieren.
Andere Namen:
  • CBI
Experimental: Gruppe 2 – echtes tDCS und Schein-CBI
4 aktive Behandlungen von tDCS und kognitive Intervention zur Kontrolle der Bildung
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) stimuliert bestimmte Bereiche des Gehirns durch elektrischen Strom, der durch Elektroden auf der Kopfhaut geleitet wird. Während tDCS dringen Gleichströme mit niedriger Amplitude in den Schädel ein, um in das Gehirn einzudringen und die neuronale Aktivität zu modulieren.
Andere Namen:
  • tDCS
Verhalten: Kognitiv-behaviorale (CB) Intervention
CBI besteht im Allgemeinen aus kognitiven Bewältigungsstrategien (z. B. Ablenkung, Umbenennung, Reduzierung von Schmerzkatastrophen) und Selbstmanagement (z. B. Entspannungsstrategien, geführte Bilder), die darauf ausgelegt sind, die wahrgenommene Kontrolle zu verbessern und den Tonus des sympathischen Nervensystems zu reduzieren.
Andere Namen:
  • CBI
Experimental: Gruppe 3 – Schein-tDCS und echtes CBI
4 Scheinbehandlungen von tDCS und aktive kognitive Verhaltensintervention (CBI)
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) stimuliert bestimmte Bereiche des Gehirns durch elektrischen Strom, der durch Elektroden auf der Kopfhaut geleitet wird. Während tDCS dringen Gleichströme mit niedriger Amplitude in den Schädel ein, um in das Gehirn einzudringen und die neuronale Aktivität zu modulieren.
Andere Namen:
  • tDCS
Verhalten: Kognitiv-behaviorale (CB) Intervention
CBI besteht im Allgemeinen aus kognitiven Bewältigungsstrategien (z. B. Ablenkung, Umbenennung, Reduzierung von Schmerzkatastrophen) und Selbstmanagement (z. B. Entspannungsstrategien, geführte Bilder), die darauf ausgelegt sind, die wahrgenommene Kontrolle zu verbessern und den Tonus des sympathischen Nervensystems zu reduzieren.
Andere Namen:
  • CBI
Schein-Komparator: Gruppe 4 – Schein-tDCS und Schein-CBI
4 Scheinbehandlungen von tDCS und kognitive Intervention zur Kontrolle der Bildung
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) stimuliert bestimmte Bereiche des Gehirns durch elektrischen Strom, der durch Elektroden auf der Kopfhaut geleitet wird. Während tDCS dringen Gleichströme mit niedriger Amplitude in den Schädel ein, um in das Gehirn einzudringen und die neuronale Aktivität zu modulieren.
Andere Namen:
  • tDCS
Verhalten: Kognitiv-behaviorale (CB) Intervention
CBI besteht im Allgemeinen aus kognitiven Bewältigungsstrategien (z. B. Ablenkung, Umbenennung, Reduzierung von Schmerzkatastrophen) und Selbstmanagement (z. B. Entspannungsstrategien, geführte Bilder), die darauf ausgelegt sind, die wahrgenommene Kontrolle zu verbessern und den Tonus des sympathischen Nervensystems zu reduzieren.
Andere Namen:
  • CBI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einsatz von postoperativen Opioid-Schmerzmitteln
Zeitfenster: 48 Stunden
Vom Patienten kontrollierte Einnahme von Analgetika (Morphium-Äquivalentdosis (MED); mg Morphin) während der akuten 48-stündigen postoperativen Phase nach Knie-Totalendoprothetik (TKA) oder Hüft-Totalendoprothetik (THA).
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitergebnisse der vom Patienten berichteten Schmerzbewertungen
Zeitfenster: 1 Monat
Langzeitergebnisse einer postoperativen tDCS und einer kognitiv-behavioralen Intervention zur Schmerzeinstufung, bewertet unter Verwendung einer visuellen Analogskala.
1 Monat
Langzeitergebnisse der vom Patienten berichteten Schmerzbewertungen
Zeitfenster: 3 Monate
Langzeitergebnisse einer postoperativen tDCS und einer kognitiv-behavioralen Intervention zur Schmerzeinstufung anhand einer visuellen Analogskala (Minimalwert = 0, überhaupt keine Schmerzen; Maximalwert = 10, schlimmste vorstellbare Schmerzen).
3 Monate
Langzeitergebnisse der vom Patienten berichteten Schmerzbewertungen
Zeitfenster: 6 Monate
Langzeitergebnisse einer postoperativen tDCS und einer kognitiv-behavioralen Intervention zur Schmerzeinstufung anhand einer visuellen Analogskala (Minimalwert = 0, überhaupt keine Schmerzen; Maximalwert = 10, schlimmste vorstellbare Schmerzen).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NURB-001-19S
  • CX001996 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Charleston CSR & D)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Totale Knieendoprothetik (postoperative Schmerzen)

Klinische Studien zur Transkranielle Gleichstromstimulation

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