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Serumneurofilamente und GFAP bei atypischer Multipler Sklerose (AMIS)

24. September 2025 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Leichte Kette von Serum-Neurofilamenten und GFAP (gliales fibrilläres saures Protein) bei atypischen idiopathischen entzündlichen demyelinisierenden Erkrankungen

Idiopathische entzündliche Erkrankungen des Zentralnervensystems schließen verschiedene Erkrankungen ein, von denen Multiple Sklerose die häufigste ist. Neben Multipler Sklerose wurden andere unterschiedliche Erkrankungen, einschließlich zum Beispiel Anti-AQP4 (Aquaporin-4) und Anti-MOG (Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein) NMOSD (Neuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankung) gut charakterisiert und es ist jetzt bekannt, dass sie sich von MS unterscheiden.

Einige Patienten, die zum MS-Spektrum gehören, wurden kürzlich charakterisiert, aber ungewöhnliche MRT-Befunde ahmen erbliche Leukenzephalopathien und Leukodystrophien nach.

Ob diese Patienten mit atypischem Phänotyp eine separate Krankheit darstellen, die sich von MS unterscheidet, oder zum MS-Spektrum gehören, ist nicht klar.

Ziel ist es, eine Reihe von 15 Patienten mit atypischen MS-Formen mit nicht-konventionellen MRT-Techniken und biologischen Biomarkern (Serum-Neurofilament-Leichtketten) zu bewerten und sie mit klassischen MS-Patienten (15 Patienten mit schubförmiger Remission und 15 Patienten mit progressiver Remission) und 15 zu vergleichen steuert. Die Hypothese ist, dass diese Patienten mit atypischer MS einen schwereren neurodegenerativen Prozess haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • CHU Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss seine informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben (wenn der Patient aufgrund der Studienpathologie gesetzlich geschützt ist, wird die Einwilligung von seinem Tutor oder Vormund unterzeichnet; wenn der Patient die Einwilligungserklärung aufgrund von nicht lesen oder unterschreiben kann der Studienpathologie, die Einwilligung wird von seiner Familie/Vertrauensperson unterschrieben)
  • Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt (≥).
  • Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems

Patientenspezifische Einschlusskriterien:

  • Patienten mit atypischer Form von MS
  • OP-Patienten mit RRMS (schubförmig remittierender Multipler Sklerose)
  • OP-Patienten mit PPMS (primär progrediente Multiple Sklerose)

(Patienten werden nach EDSS-Score (+/-1) und Alter (+/-5) abgeglichen; Kontrollen werden mit Patienten nach Alter abgeglichen)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Gefährdete Menschen.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll.
  • Kontraindikation zur Durchführung eines MRT (ferromagnetische okulare oder zerebrale Fremdkörper in der Nähe von Nervenstrukturen, Herzschrittmachern, Cochlea-Implantaten)
  • Klaustrophobisches Thema
  • Subjekt mit einer neurodegenerativen Erkrankung (Parkinson, Alzheimer ...)
  • Subjekt mit psychiatrischen Störungen wie Psychosen, ausgenommen angstdepressive Episoden
  • Subjekt mit einer systemischen Pathologie mit neurologischer Manifestation
  • Subjekt mit anteriorer oder evolutionärer neurologischer Pathologie, die nicht die 3 in den Einschlusskriterien definierten Entitäten aufweist
  • Subjekt, das ein schweres Kopftrauma der Gruppe 2 oder 3 gemäß der Masters-Klassifikation aufweist oder in der Vorgeschichte hatte
  • Patient, der in den 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie eine hochdosierte Kortikosteroidtherapie erhielt

Patientenspezifische Ausschlusskriterien:

  • Patient, der eine der folgenden Behandlungen einnimmt oder im letzten Jahr eingenommen hat: Fingolimod oder einen beliebigen monoklonalen Antikörper (Natalizumab, Rituximab, Ocrelizumab, Alemtuzumab ...)
  • Patient mit einem Ausbruch der Krankheit in den 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie

Kontrollspezifische Ausschlusskriterien:

  • Subjekte, die geschützt sind oder nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung zu geben
  • Subjekt mit anteriorer oder progressiver neurologischer Pathologie
  • Patient, der behandelt wird oder einen monoklonalen Antikörper eingenommen hat
  • In der Ausschlussfrist, die sich auf ein anderes Protokoll bezieht oder für die die jährliche Höhe der Höchstentschädigung von 4500 € erreicht ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollen
Sonstiges: Blutentnahme
Messung der leichten Kette von Serum-Neurofilamenten und GFAP
Sonstiges: MRT
Zervikales und zerebrales MRT ohne Kontrastmittelinjektion
Sonstiges: Neurologische / neuropsychologische Tests - Kontrollen
NHPT, T25FW, CSCT
Experimental: MS-Patienten
Patienten mit atypischer MS, die in unserer Kohorte identifiziert wurden
Sonstiges: Blutentnahme
Messung der leichten Kette von Serum-Neurofilamenten und GFAP
Sonstiges: MRT
Zervikales und zerebrales MRT ohne Kontrastmittelinjektion
Sonstiges: Neurologische / neuropsychologische Tests - Patienten
EDSS (Expanded Disability Status Scale), NHPT (Nine Hole Peg Test), T25FW (Timed 25-Foot Walk Test), 6MWT (Sechs-Minuten-Gehtest), CSCT (Computerized version of the Symbol Digit Modalities Test)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leichte Kette der Serum-Neurofilamente
Zeitfenster: Zwischen Baseline (Tag 0) und Tag 60
Bewertung der Leichtkettenspiegel von Neurofilamenten im Serum bei Patienten mit atypischer MS und Vergleich mit Kontrollen und Patienten mit klassischer MS
Zwischen Baseline (Tag 0) und Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-GFAP
Zeitfenster: Zwischen Baseline (Tag 0) und Tag 60
Bewertung der Serum-GFAP-Spiegel bei Patienten mit atypischer MS und Vergleich mit Kontrollen und Patienten mit klassischer MS
Zwischen Baseline (Tag 0) und Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RECHMPL17_0381

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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