Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Serumnevrofilamenter og GFAP ved atypisk multippel sklerose (AMIS)

24. september 2025 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Serumnevrofilamenter lett kjede og GFAP (Glial Fibrillary Acidic Protein) ved atypiske idiopatiske inflammatoriske demyeliniserende lidelser

Idiopatiske inflammatoriske lidelser i sentralnervesystemet inkluderer ulike lidelser hvor multippel sklerose er den vanligste. Foruten multippel sklerose, har andre distinkte lidelser, inkludert for eksempel anti-AQP4 (aquaporine-4) og anti-MOG (Myelin oligodendrocyte glycoprotein) NMOSD (Neuromyelitt optica spectrum disorder) blitt godt karakterisert og er nå kjent for å være forskjellige fra MS.

Noen pasienter som tilhører MS-spekteret har nylig blitt karakterisert, men uvanlige MR-funn har etterlignet arvelige leukoencefalopatier og leukodystrofier.

Hvorvidt disse pasientene med atypisk fenotype representerer en separat sykdom som er forskjellig fra MS eller tilhører MS-spekteret er ikke klart.

Målene er å evaluere en serie på 15 pasienter med atypiske former for MS ved bruk av ikke-konvensjonelle MR-teknikker og biologiske biomarkører (serum nevrofilamenter lett kjede) og å sammenligne dem med klassiske MS-pasienter (15 pasienter med tilbakefall og 15 progredierende pasienter) og 15 kontroller. hypotesen er at disse pasientene med atypisk MS har en mer alvorlig nevrodegenerativ prosess.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
58

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • CHU Montpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må ha gitt sitt informerte samtykke og signert samtykkeskjemaet (hvis pasienten er beskyttet av loven på grunn av studiepatologien, vil samtykket være signert hans veileder eller verge; dersom pasienten ikke kan lese eller signere samtykkeskjemaet pga. studiepatologien, vil samtykket bli signert av hans familie/betrodde person)
  • Personen er minst 18 år (≥).
  • Tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning

Inklusjonskriterier som er spesifikke for pasienter:

  • Pasienter med atypisk form for MS
  • ELLER pasienter med RRMS (Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis)
  • ELLER pasienter med PPMS (primær progressiv multippel sklerose)

(Pasienter vil bli matchet på EDSS-poengsum (+/-1) og alder (+/-5); Kontroller vil bli matchet med pasienter på alder)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Sårbare personer.
  • Samtidig deltakelse i enhver annen forskningsprotokoll.
  • Kontraindikasjon for realisering av en MR (ferromagnetiske okulære eller cerebrale fremmedlegemer nær nervestrukturer, pacemaker, cochleaimplantater)
  • Klaustrofobisk tema
  • Person som presenterer en nevrodegenerativ sykdom (Parkinson, Alzheimer ...)
  • Person som presenterer psykiatriske lidelser som psykose, unntatt angstdepressiv episode
  • Emne som presenterer en systemisk patologi med nevrologisk manifestasjon
  • Person som presenterer fremre eller evolusjonær nevrologisk patologi annet enn de 3 enhetene definert i inklusjonskriteriene
  • Person som presenterer eller har hatt en historie med alvorlige hodetraumer i gruppe 2 eller 3 i henhold til Masters-klassifiseringen
  • Pasient som fikk høydose kortikosteroidbehandling i løpet av de 3 månedene før inkludering i studien

Ekskluderingskriterier som er spesifikke for pasienter:

  • Pasient som tar, eller som har tatt i løpet av det siste året, en av følgende behandlinger: Fingolimod eller et hvilket som helst monoklonalt antistoff (Natalizumab, Rituximab, Ocrelizumab, Alemtuzumab ...)
  • Pasient som hadde et utbrudd av sykdommen i løpet av 3 måneder før inkludering i studien

Ekskluderingskriterier som er spesifikke for kontroller:

  • Subjekter som er beskyttet eller ute av stand til å gi sitt samtykke
  • Person med anterior eller progressiv nevrologisk patologi
  • Pasient som behandles eller har tatt et monoklonalt antistoff
  • I eksklusjonsperioden knyttet til en annen protokoll eller hvor det årlige beløpet for maksimal erstatning på 4500 € er nådd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kontroller
Annen: Bloduttak
Måling av serumnevrofilamenter lett kjede og GFAP
Annen: MR
Cervikal og cerebral MR uten kontrastinjeksjon
Annen: Nevrologiske / nevropsykologiske tester - Kontroller
NHPT, T25FW, CSCT
Eksperimentell: MS-pasienter
Pasienter med atypisk MS identifisert i vår kohort
Annen: Bloduttak
Måling av serumnevrofilamenter lett kjede og GFAP
Annen: MR
Cervikal og cerebral MR uten kontrastinjeksjon
Annen: Nevrologiske / nevropsykologiske tester - Pasienter
EDSS (Expanded Disability Status Scale), NHPT (Nine Hole Peg Test), T25FW (Timed 25-Foot Walk Test), 6MWT (Six-Minute Walk Test), CSCT (datamaskinisert versjon av Symbol Digit Modalities Test)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum neurofilament lett kjede
Tidsramme: Mellom baseline (dag 0) og dag 60
Evaluering av serumnevrofilamenter lettkjedenivåer hos pasienter med atypisk MS og sammenligning med kontroller og pasienter med klassisk MS
Mellom baseline (dag 0) og dag 60

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum GFAP
Tidsramme: Mellom baseline (dag 0) og dag 60
Evaluering av serum GFAP-nivåer hos pasienter med atypisk MS og sammenligning med kontroller og pasienter med klassisk MS
Mellom baseline (dag 0) og dag 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RECHMPL17_0381

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger