Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Serumneurofilamente und GFAP bei atypischer Multipler Sklerose (AMIS)

24. September 2025 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Leichte Kette von Serum-Neurofilamenten und GFAP (gliales fibrilläres saures Protein) bei atypischen idiopathischen entzündlichen demyelinisierenden Erkrankungen

Idiopathische entzündliche Erkrankungen des Zentralnervensystems schließen verschiedene Erkrankungen ein, von denen Multiple Sklerose die häufigste ist. Neben Multipler Sklerose wurden andere unterschiedliche Erkrankungen, einschließlich zum Beispiel Anti-AQP4 (Aquaporin-4) und Anti-MOG (Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein) NMOSD (Neuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankung) gut charakterisiert und es ist jetzt bekannt, dass sie sich von MS unterscheiden.

Einige Patienten, die zum MS-Spektrum gehören, wurden kürzlich charakterisiert, aber ungewöhnliche MRT-Befunde ahmen erbliche Leukenzephalopathien und Leukodystrophien nach.

Ob diese Patienten mit atypischem Phänotyp eine separate Krankheit darstellen, die sich von MS unterscheidet, oder zum MS-Spektrum gehören, ist nicht klar.

Ziel ist es, eine Reihe von 15 Patienten mit atypischen MS-Formen mit nicht-konventionellen MRT-Techniken und biologischen Biomarkern (Serum-Neurofilament-Leichtketten) zu bewerten und sie mit klassischen MS-Patienten (15 Patienten mit schubförmiger Remission und 15 Patienten mit progressiver Remission) und 15 zu vergleichen steuert. Die Hypothese ist, dass diese Patienten mit atypischer MS einen schwereren neurodegenerativen Prozess haben.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • CHU Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss seine informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben (wenn der Patient aufgrund der Studienpathologie gesetzlich geschützt ist, wird die Einwilligung von seinem Tutor oder Vormund unterzeichnet; wenn der Patient die Einwilligungserklärung aufgrund von nicht lesen oder unterschreiben kann der Studienpathologie, die Einwilligung wird von seiner Familie/Vertrauensperson unterschrieben)
  • Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt (≥).
  • Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems

Patientenspezifische Einschlusskriterien:

  • Patienten mit atypischer Form von MS
  • OP-Patienten mit RRMS (schubförmig remittierender Multipler Sklerose)
  • OP-Patienten mit PPMS (primär progrediente Multiple Sklerose)

(Patienten werden nach EDSS-Score (+/-1) und Alter (+/-5) abgeglichen; Kontrollen werden mit Patienten nach Alter abgeglichen)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Gefährdete Menschen.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll.
  • Kontraindikation zur Durchführung eines MRT (ferromagnetische okulare oder zerebrale Fremdkörper in der Nähe von Nervenstrukturen, Herzschrittmachern, Cochlea-Implantaten)
  • Klaustrophobisches Thema
  • Subjekt mit einer neurodegenerativen Erkrankung (Parkinson, Alzheimer ...)
  • Subjekt mit psychiatrischen Störungen wie Psychosen, ausgenommen angstdepressive Episoden
  • Subjekt mit einer systemischen Pathologie mit neurologischer Manifestation
  • Subjekt mit anteriorer oder evolutionärer neurologischer Pathologie, die nicht die 3 in den Einschlusskriterien definierten Entitäten aufweist
  • Subjekt, das ein schweres Kopftrauma der Gruppe 2 oder 3 gemäß der Masters-Klassifikation aufweist oder in der Vorgeschichte hatte
  • Patient, der in den 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie eine hochdosierte Kortikosteroidtherapie erhielt

Patientenspezifische Ausschlusskriterien:

  • Patient, der eine der folgenden Behandlungen einnimmt oder im letzten Jahr eingenommen hat: Fingolimod oder einen beliebigen monoklonalen Antikörper (Natalizumab, Rituximab, Ocrelizumab, Alemtuzumab ...)
  • Patient mit einem Ausbruch der Krankheit in den 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie

Kontrollspezifische Ausschlusskriterien:

  • Subjekte, die geschützt sind oder nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung zu geben
  • Subjekt mit anteriorer oder progressiver neurologischer Pathologie
  • Patient, der behandelt wird oder einen monoklonalen Antikörper eingenommen hat
  • In der Ausschlussfrist, die sich auf ein anderes Protokoll bezieht oder für die die jährliche Höhe der Höchstentschädigung von 4500 € erreicht ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollen
Messung der leichten Kette von Serum-Neurofilamenten und GFAP
Zervikales und zerebrales MRT ohne Kontrastmittelinjektion
NHPT, T25FW, CSCT
Experimental: MS-Patienten
Patienten mit atypischer MS, die in unserer Kohorte identifiziert wurden
Messung der leichten Kette von Serum-Neurofilamenten und GFAP
Zervikales und zerebrales MRT ohne Kontrastmittelinjektion
EDSS (Expanded Disability Status Scale), NHPT (Nine Hole Peg Test), T25FW (Timed 25-Foot Walk Test), 6MWT (Sechs-Minuten-Gehtest), CSCT (Computerized version of the Symbol Digit Modalities Test)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leichte Kette der Serum-Neurofilamente
Zeitfenster: Zwischen Baseline (Tag 0) und Tag 60
Bewertung der Leichtkettenspiegel von Neurofilamenten im Serum bei Patienten mit atypischer MS und Vergleich mit Kontrollen und Patienten mit klassischer MS
Zwischen Baseline (Tag 0) und Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-GFAP
Zeitfenster: Zwischen Baseline (Tag 0) und Tag 60
Bewertung der Serum-GFAP-Spiegel bei Patienten mit atypischer MS und Vergleich mit Kontrollen und Patienten mit klassischer MS
Zwischen Baseline (Tag 0) und Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Progressive Multiple Sklerose

Klinische Studien zur Blutentnahme

Abonnieren