- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04201470
Serumneurofilamente und GFAP bei atypischer Multipler Sklerose (AMIS)
Leichte Kette von Serum-Neurofilamenten und GFAP (gliales fibrilläres saures Protein) bei atypischen idiopathischen entzündlichen demyelinisierenden Erkrankungen
Idiopathische entzündliche Erkrankungen des Zentralnervensystems schließen verschiedene Erkrankungen ein, von denen Multiple Sklerose die häufigste ist. Neben Multipler Sklerose wurden andere unterschiedliche Erkrankungen, einschließlich zum Beispiel Anti-AQP4 (Aquaporin-4) und Anti-MOG (Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein) NMOSD (Neuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankung) gut charakterisiert und es ist jetzt bekannt, dass sie sich von MS unterscheiden.
Einige Patienten, die zum MS-Spektrum gehören, wurden kürzlich charakterisiert, aber ungewöhnliche MRT-Befunde ahmen erbliche Leukenzephalopathien und Leukodystrophien nach.
Ob diese Patienten mit atypischem Phänotyp eine separate Krankheit darstellen, die sich von MS unterscheidet, oder zum MS-Spektrum gehören, ist nicht klar.
Ziel ist es, eine Reihe von 15 Patienten mit atypischen MS-Formen mit nicht-konventionellen MRT-Techniken und biologischen Biomarkern (Serum-Neurofilament-Leichtketten) zu bewerten und sie mit klassischen MS-Patienten (15 Patienten mit schubförmiger Remission und 15 Patienten mit progressiver Remission) und 15 zu vergleichen steuert. Die Hypothese ist, dass diese Patienten mit atypischer MS einen schwereren neurodegenerativen Prozess haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich, 34000
- CHU Montpellier
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss seine informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben (wenn der Patient aufgrund der Studienpathologie gesetzlich geschützt ist, wird die Einwilligung von seinem Tutor oder Vormund unterzeichnet; wenn der Patient die Einwilligungserklärung aufgrund von nicht lesen oder unterschreiben kann der Studienpathologie, die Einwilligung wird von seiner Familie/Vertrauensperson unterschrieben)
- Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt (≥).
- Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
Patientenspezifische Einschlusskriterien:
- Patienten mit atypischer Form von MS
- OP-Patienten mit RRMS (schubförmig remittierender Multipler Sklerose)
- OP-Patienten mit PPMS (primär progrediente Multiple Sklerose)
(Patienten werden nach EDSS-Score (+/-1) und Alter (+/-5) abgeglichen; Kontrollen werden mit Patienten nach Alter abgeglichen)
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Gefährdete Menschen.
- Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll.
- Kontraindikation zur Durchführung eines MRT (ferromagnetische okulare oder zerebrale Fremdkörper in der Nähe von Nervenstrukturen, Herzschrittmachern, Cochlea-Implantaten)
- Klaustrophobisches Thema
- Subjekt mit einer neurodegenerativen Erkrankung (Parkinson, Alzheimer ...)
- Subjekt mit psychiatrischen Störungen wie Psychosen, ausgenommen angstdepressive Episoden
- Subjekt mit einer systemischen Pathologie mit neurologischer Manifestation
- Subjekt mit anteriorer oder evolutionärer neurologischer Pathologie, die nicht die 3 in den Einschlusskriterien definierten Entitäten aufweist
- Subjekt, das ein schweres Kopftrauma der Gruppe 2 oder 3 gemäß der Masters-Klassifikation aufweist oder in der Vorgeschichte hatte
- Patient, der in den 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie eine hochdosierte Kortikosteroidtherapie erhielt
Patientenspezifische Ausschlusskriterien:
- Patient, der eine der folgenden Behandlungen einnimmt oder im letzten Jahr eingenommen hat: Fingolimod oder einen beliebigen monoklonalen Antikörper (Natalizumab, Rituximab, Ocrelizumab, Alemtuzumab ...)
- Patient mit einem Ausbruch der Krankheit in den 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie
Kontrollspezifische Ausschlusskriterien:
- Subjekte, die geschützt sind oder nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung zu geben
- Subjekt mit anteriorer oder progressiver neurologischer Pathologie
- Patient, der behandelt wird oder einen monoklonalen Antikörper eingenommen hat
- In der Ausschlussfrist, die sich auf ein anderes Protokoll bezieht oder für die die jährliche Höhe der Höchstentschädigung von 4500 € erreicht ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrollen
|
Messung der leichten Kette von Serum-Neurofilamenten und GFAP
Zervikales und zerebrales MRT ohne Kontrastmittelinjektion
NHPT, T25FW, CSCT
|
|
Experimental: MS-Patienten
Patienten mit atypischer MS, die in unserer Kohorte identifiziert wurden
|
Messung der leichten Kette von Serum-Neurofilamenten und GFAP
Zervikales und zerebrales MRT ohne Kontrastmittelinjektion
EDSS (Expanded Disability Status Scale), NHPT (Nine Hole Peg Test), T25FW (Timed 25-Foot Walk Test), 6MWT (Sechs-Minuten-Gehtest), CSCT (Computerized version of the Symbol Digit Modalities Test)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leichte Kette der Serum-Neurofilamente
Zeitfenster: Zwischen Baseline (Tag 0) und Tag 60
|
Bewertung der Leichtkettenspiegel von Neurofilamenten im Serum bei Patienten mit atypischer MS und Vergleich mit Kontrollen und Patienten mit klassischer MS
|
Zwischen Baseline (Tag 0) und Tag 60
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Serum-GFAP
Zeitfenster: Zwischen Baseline (Tag 0) und Tag 60
|
Bewertung der Serum-GFAP-Spiegel bei Patienten mit atypischer MS und Vergleich mit Kontrollen und Patienten mit klassischer MS
|
Zwischen Baseline (Tag 0) und Tag 60
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Multiple Sklerose
- Multiple Sklerose, schubförmig remittierend
- Multiple Sklerose, chronisch progressiv
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL17_0381
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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