Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seerumin neurofilamentit ja GFAP epätyypillisessä multippeliskleroosissa (AMIS)

keskiviikko 24. syyskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Seerumin neurofilamenttien kevytketju ja GFAP (glial fibrillary Acidic Protein) epätyypillisissä idiopaattisissa tulehduksellisissa demyelinisaatiohäiriöissä

Keskushermoston idiopaattisiin tulehdussairauksiin kuuluvat erilaiset sairaudet, joista multippeliskleroosi on yleisin. Multippeliskleroosin lisäksi muita erillisiä sairauksia, mukaan lukien esimerkiksi anti-AQP4 (akvaporiini-4) ja anti-MOG (myeliinioligodendrosyyttiglykoproteiini) NMOSD (Neuromyelitis optica spektrin häiriö) on karakterisoitu hyvin ja niiden tiedetään nyt eroavan MS:stä.

Joillekin MS-kirjille kuuluville potilaille on äskettäin karakterisoitu, mutta epätavalliset MRI-löydökset ovat jäljitelleet perinnöllisiä leukoenkefalopatioita ja leukodystrofioita.

Ei ole selvää, edustavatko nämä potilaat, joilla on epätyypillinen fenotyyppi, erillistä sairautta, joka eroaa MS-taudista vai kuuluvatko ne MS-spektriin.

Tavoitteena on arvioida 15 MS-taudin epätyypillisiä muotoja sairastavan potilaan sarja epätavanomaisia ​​MRI-tekniikoita ja biologisia biomarkkereita (seerumin neurofilamenttien kevytketju) käyttäen ja verrata niitä klassisiin MS-potilaisiin (15 relapsoivaa remittoivaa potilasta ja 15 etenevää potilasta) ja 15 säätimet. hypoteesi on, että näillä potilailla, joilla on epätyypillinen MS-tauti, on vakavampi neurodegeneratiivinen prosessi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
58

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34000
        • CHU Montpellier

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on täytynyt antaa tietoinen suostumus ja allekirjoittaa suostumuslomake (jos potilas on tutkimuspatologian vuoksi lain suojaama, suostumus allekirjoitetaan hänen ohjaajansa tai huoltajansa; jos potilas ei pysty lukemaan tai allekirjoittamaan suostumuslomaketta tutkimuspatologia, suostumuksen allekirjoittaa hänen perheensä/luottamushenkilö)
  • Tutkittava on vähintään 18-vuotias (≥).
  • Sosiaaliturvajärjestelmän sidosyritys tai edunsaaja

Potilaille ominaiset osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on epätyypillinen MS-tauti
  • TAI potilaat, joilla on RRMS (relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi)
  • TAI potilaat, joilla on PPMS (Primary Progressive Multiple Sclerosis)

(Potilaat vertaillaan EDSS-pisteiden (+/-1) ja iän (+/-5) perusteella; Kontrollit verrataan potilaiden iän mukaan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Haavoittuvaiset ihmiset.
  • Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuspöytäkirjaan.
  • Vasta-aihe magneettikuvauksen toteuttamiselle (ferromagneettiset silmä- tai aivovieraat esineet lähellä hermorakenteita, sydämentahdistin, sisäkorvaistutteet)
  • Klaustrofobinen aihe
  • Kohde, jolla on hermostoa rappeuttava sairaus (Parkinson, Alzheimer...)
  • Kohde, joka esittelee psykiatrisia häiriöitä, kuten psykoosia, lukuun ottamatta ahdistus-masennusjaksoa
  • Kohde, jolla on systeeminen patologia, johon liittyy neurologisia ilmenemismuotoja
  • Kohde, jolla on anteriorinen tai evolutionaarinen neurologinen patologia, joka on muu kuin kolme osallistumiskriteerissä määriteltyä entiteettiä
  • Tutkittavalla on tai on ollut vakava ryhmän 2 tai 3 päävamma Masters-luokituksen mukaan
  • Potilas, joka sai suuriannoksista kortikosteroidihoitoa 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä

Potilaille ominaiset poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka käyttää tai on käyttänyt viimeisen vuoden aikana jotakin seuraavista hoidoista: Fingolimodi tai mikä tahansa monoklonaalinen vasta-aine (natalitsumabi, rituksimabi, okrelitsumabi, alemtutsumabi...)
  • Potilas, jolla on ollut taudinpurkaus 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä

Ohjauksille ominaiset poissulkemiskriteerit:

  • Kohteet, jotka ovat suojattuja tai jotka eivät voi antaa suostumustaan
  • Kohde, jolla on etummainen tai etenevä neurologinen patologia
  • Potilas, jota hoidetaan tai joka on ottanut monoklonaalista vasta-ainetta
  • Kieltojaksolla, joka liittyy muuhun pöytäkirjaan tai jonka vuotuinen enimmäiskorvausmäärä 4500 € on saavutettu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Säätimet
Muut: Verenpoisto
Seerumin neurofilamenttien kevytketjun ja GFAP:n mittaus
Muut: MRI
Kohdunkaulan ja aivojen MRI ilman varjoaineinjektiota
Muut: Neurologiset / neuropsykologiset testit - Kontrollit
NHPT, T25FW, CSCT
Kokeellinen: MS-potilaat
Kohorttissamme tunnistetut potilaat, joilla on epätyypillinen MS
Muut: Verenpoisto
Seerumin neurofilamenttien kevytketjun ja GFAP:n mittaus
Muut: MRI
Kohdunkaulan ja aivojen MRI ilman varjoaineinjektiota
Muut: Neurologiset / neuropsykologiset testit - Potilaat
EDSS (laajennettu vammaisuusasteikko), NHPT (yhdeksänreikäinen testi), T25FW (ajastettu 25 jalan kävelytesti), 6MWT (kuuden minuutin kävelytesti), CSCT (symbolinumeroiden modaliteettitestin tietokoneistettu versio)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin neurofilamenttien kevytketju
Aikaikkuna: Lähtötilanteen (päivä 0) ja päivän 60 välillä
Seerumin neurofilamenttien kevytketjutasojen arviointi epätyypillistä MS-tautia sairastavilla potilailla ja vertailu verrokkeihin ja klassista MS-tautia sairastaviin potilaisiin
Lähtötilanteen (päivä 0) ja päivän 60 välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumi GFAP
Aikaikkuna: Lähtötilanteen (päivä 0) ja päivän 60 välillä
Seerumin GFAP-tasojen arviointi epätyypillistä MS-tautia sairastavilla potilailla ja vertailu verrokkeihin ja klassista MS-tautia sairastaviin potilaisiin
Lähtötilanteen (päivä 0) ja päivän 60 välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Montpellier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 9. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 23. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 23. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 10. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 17. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 30. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RECHMPL17_0381

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia