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Die Wirksamkeit der Konfiguration der Katheteröffnung des kontinuierlichen Femoralnervs für die postoperative Analgesie bei der Knieendoprothetik

14. Mai 2020 aktualisiert von: Mehmet Burak Eşkin, Gulhane School of Medicine

Vergleich der Wirksamkeit von Single-Port-Kathetern mit offenem Ende und Closed-End-Multiport-Kathetern für die kontinuierliche Femoralnervenblockade zur postoperativen Analgesie bei Patienten, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen

Bei den in die Studie eingeschlossenen erwachsenen Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen, wird ein femoraler Nervenkatheter zur postoperativen Analgesie eingeschlossen. Diese Patienten werden randomisiert der Katheterspitzenkonfiguration als CEMP-Gruppe (geschlossener Multiport-Katheter) und OESP-Gruppe (offener Single-Port-Katheter) zugeteilt. Das patientengesteuerte Analgesiegerät wird an den peripheren Nervenkatheter dieser Patienten angeschlossen. Drei Tage lang werden demografische Daten der Patienten, die Anzahl der Tastendrücke, die Menge der verabreichten Bolusdosis und die im patientengesteuerten Anästhesiegerät verabreichte Gesamtdosis, der Bedarf an zusätzlicher Analgesie und die Menge, Schmerzwerte und Komplikationen aufgezeichnet postoperativ. Datensätze werden statistisch verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Genehmigung der Ethikkommission wurde am 10. Dezember 2019 unter der Nummer 19/397 erteilt. Die Studie sollte 90 erwachsene Patienten umfassen, die sich zwischen dem 10. Dezember 2019 und April 2020 einer totalen Knieendoprothetik im Gülhane Training and Research Hospital unterziehen. Bei den in die Studie eingeschlossenen Patienten wird weiterhin ein femoraler Nervenkatheter zur postoperativen Analgesie eingesetzt. Diese Patienten werden randomisiert der Katheterspitzenkonfiguration als CEMP-Gruppe (geschlossener Multiport-Katheter) und OESP-Gruppe (offener Single-Port-Katheter) zugeteilt. Das patientengesteuerte Analgesiegerät wird an den peripheren Nervenkatheter dieser Patienten angeschlossen. Demografische Daten der Patienten, die einen femoralen Nervenkatheter platziert und den Katheter drei Tage lang nach der Operation erfolgreich verwendet haben, die Anzahl der Tastendrücke, die Menge der verabreichten Bolusdosis und die Gesamtdosis, die in das patientengesteuerte Anästhesiegerät verabreicht wurde, die Mengen von Bedarf an zusätzlicher Analgesie und Schmerzscores (Numerische Bewertungsskala), Komplikationen werden für drei Tage postoperativ aufgezeichnet. Datensätze werden statistisch verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Truthahn, 06100
        • Gulhane Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Score I-III
  • Chirurgie der oberen Extremität

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation,
  • sekundäre Operation,
  • Behandlung chronischer Schmerzen
  • Schwangerschaft,
  • jede Kontraindikation für eine periphere Nervenblockade,
  • vorbestehende periphere Nervenneuropathie,
  • Allergie gegen LA (Studienmedikamente),
  • ASA-Score ≥ 4,
  • neurologische oder neuromuskuläre Erkrankung,
  • psychiatrische Erkrankung,
  • Nierenversagen,
  • Leberversagen,
  • NSAID-Kontraindikation,
  • Unfähigkeit, ein Gerät zur patientengesteuerten Analgesie (PCA) zu verwenden,
  • Infektion an der Injektionsstelle
  • Widerruf der Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: CEMP-Gruppe (geschlossener Multiport-Katheter).
Bei Patienten, die sich einer totalen Kniearthroplastik-Operation zur postoperativen Analgesie unterziehen, wird ein geschlossener Multiport-Femoralnervenkatheter eingeschlossen
Verfahren: CEMP-Gruppe (geschlossener Multiport-Katheter).
Nach der sterilen Vorbereitung und dem Abdecken der großen Leistenfalte mit der US-Sonde in einer sterilen Hülle oder Abdeckung werden wir mit der Hydrolokalisierung mit 5-10 ml 5% Dextrose fortfahren, um den Raum zwischen dem N. femoralis und dem oberen Teil des Darmbeins zu öffnen -Psoas-Muskel. Das Contiplex® FX nicht stimulierende Tuohy-Set, 17Ga. x 3½ Zoll. Die nicht stimulierende Nadel und der Multiport-Katheter mit geschlossener Spitze werden dann unter Kontrolle eingeführt und ihre Position zwischen dem N. femoralis und dem oberen Teil des Musculus ilio-psoas beurteilt. Einige Aliquots von 5 % Dextrose werden injiziert, um die korrekte Verteilung der Lösung entlang des N. femoralis zu bestätigen. Der Katheter wird subkutan getunnelt. Zur postoperativen Analgesie wird ein patientengesteuertes Analgetikum an den Katheter angeschlossen. kontinuierliche periphere Nerven-Patienten-kontrollierte Analgesie ist wie folgt: 0,125 % Bupivacain; Stündliche Infusion: 4 ml/Stunde, PKA-Dosis (Bolus): 5 ml/Stunde, Sperrzeit: 30 Min., 4-Stunden-Grenze: 30 ml.
Aktiver Komparator: OESP (Open-Ended Single-Port-Katheter)-Gruppe
Patienten, die sich einer totalen Kniearthroplastik-Operation zur postoperativen Analgesie unterziehen, wird ein Femoralnervenkatheter mit einem einzigen Port mit offenem Ende eingeschlossen
Verfahren: OESP (Open-Ended Single-Port-Katheter)-Gruppe
Nach der sterilen Vorbereitung und dem Abdecken der großen Leistenfalte mit der US-Sonde in einer sterilen Hülle oder Abdeckung werden wir mit der Hydrolokalisierung mit 5-10 ml 5% Dextrose fortfahren, um den Raum zwischen dem N. femoralis und dem oberen Teil des Darmbeins zu öffnen -Psoas-Muskel. Das Contiplex® FX nicht stimulierende Tuohy-Set, 17Ga. x 3½ Zoll. Die nicht stimulierende Nadel und der Katheter mit offenem Ende werden dann unter Kontrolle eingeführt und ihre Position zwischen dem N. femoralis und dem oberen Teil des Musculus ilio-psoas beurteilt. Einige Aliquots von 5 % Dextrose werden injiziert, um die korrekte Verteilung der Lösung entlang des N. femoralis zu bestätigen. Der Katheter wird subkutan getunnelt. Zur postoperativen Analgesie wird ein patientengesteuertes Schmerzmittel an den Katheter angeschlossen. kontinuierliche periphere Nerven-Patienten-kontrollierte Analgesie ist wie folgt: 0,125 % Bupivacain; Stündliche Infusion: 4 ml/Stunde, PKA-Dosis (Bolus): 5 ml/Stunde, Sperrzeit: 30 Min., 4-Stunden-Grenze: 30 ml.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: drei Tage postoperativ
Schmerz 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS)
drei Tage postoperativ
Verwendung von Patientenkontrollanalgetika
Zeitfenster: drei Tage postoperativ
Die Anzahl der PCA-Tastendrücke, die Gesamtmenge der aufgebrachten Lokalanästhetika
drei Tage postoperativ
Komplikationen im Zusammenhang mit Opioiden
Zeitfenster: drei Tage postoperativ
Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Verstopfung, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Konzentrationsschwierigkeiten,
drei Tage postoperativ
die Notwendigkeit einer zusätzlichen Analgesie
Zeitfenster: drei Tage postoperativ
Patienten mit einem NRS-Score über 3 wird zusätzlich das Analgetikum Dexketoprofen (Trometamol) 50 mg/2 ml intravenös als Rescue-Analgesie verabreicht und protokolliert.
drei Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gulhane School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ayşegül Ceylan, Gulhane Training and Research Hospital
  • Studienleiter: Mehmet B EŞKİN, M.D., Gulhane Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19/397

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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