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L'efficacia della configurazione continua dell'orifizio del catetere del nervo femorale per l'analgesia postoperatoria nell'artroplastica del ginocchio

14 maggio 2020 aggiornato da: Mehmet Burak Eşkin, Gulhane School of Medicine

Confronto dell'efficacia del catetere a porta singola aperta e dei cateteri multiporta a porta chiusa per il blocco continuo del nervo femorale per l'analgesia postoperatoria nei pazienti sottoposti a artroplastica del ginocchio

Il catetere del nervo femorale per l'analgesia postoperatoria sarà incluso nei pazienti adulti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio inclusi nello studio. Questi pazienti saranno randomizzati alla configurazione della punta del catetere come gruppo CEMP (catetere multiporta chiuso) e gruppo OESP (catetere a porta singola aperta). Il dispositivo per l'analgesia controllata dal paziente verrà collegato al catetere del nervo periferico di questi pazienti. I dati demografici dei pazienti, il numero di pressioni del pulsante, la quantità di dose in bolo somministrata e la dose totale somministrata nel dispositivo per anestesia controllato dal paziente, la necessità di ulteriore analgesia e la quantità, i punteggi del dolore e le complicanze verranno registrati per tre giorni postoperatorio. I record saranno confrontati statisticamente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'approvazione del comitato etico è pervenuta in data 10 dicembre 2019, numero 19/397. Lo studio è stato pianificato per includere 90 pazienti adulti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio presso il Gülhane Training and Research Hospital tra il 10 dicembre 2019 e aprile 2020. Continuerà il catetere del nervo femorale per l'analgesia postoperatoria sarà incluso nei pazienti inclusi nello studio. Questi pazienti saranno randomizzati alla configurazione della punta del catetere come gruppo CEMP (catetere multiporta chiuso) e gruppo OESP (catetere a porta singola aperta). Il dispositivo per l'analgesia controllata dal paziente verrà collegato al catetere del nervo periferico di questi pazienti. Dati demografici dei pazienti che hanno posizionato un catetere del nervo femorale e utilizzato con successo il catetere per tre giorni dopo l'intervento, il numero di pressioni del pulsante, la quantità di dose in bolo somministrata e la dose totale somministrata nel dispositivo per anestesia controllata dal paziente, le quantità di necessità di ulteriori punteggi di analgesia e dolore (scala di valutazione numerica), le complicanze verranno registrate per tre giorni dopo l'intervento. I record saranno confrontati statisticamente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Tacchino, 06100
        • Gulhane Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • chirurgia dell'arto superiore

Criteri di esclusione:

  • chirurgia d'urgenza,
  • chirurgia secondaria,
  • trattamento del dolore cronico
  • gravidanza,
  • qualsiasi controindicazione al blocco dei nervi periferici,
  • neuropatia dei nervi periferici preesistente,
  • allergia a LA (farmaci in studio),
  • Punteggio ASA ≥ 4,
  • malattia neurologica o neuromuscolare,
  • malattia psichiatrica,
  • insufficienza renale,
  • insufficienza epatica,
  • controindicazione FANS,
  • incapacità di utilizzare un dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA),
  • infezione nel sito di iniezione
  • revoca del consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo CEMP (catetere multiporta chiuso).
il catetere del nervo femorale multiporta a estremità chiusa sarà incluso nei pazienti sottoposti a chirurgia di artroplastica totale del ginocchio per l'analgesia postoperatoria
Procedura: Gruppo CEMP (catetere multiporta chiuso).
Dopo la preparazione sterile e l'ampio drappeggio della piega inguinale, con la sonda ecografica in un manicotto o copertura sterile, si procederà all'idrolocalizzazione con 5-10 mL di destrosio al 5% per aprire lo spazio tra il nervo femorale e la parte superiore dell'ileo -muscolo psoas. Il set Tuohy non stimolante Contiplex® FX, calibro 17. x 3½ pollici. l'ago non stimolante e il catetere multiporta a punta chiusa verranno quindi inseriti sotto controllo e la sua posizione valutata tra il nervo femorale e l'aspetto superiore del muscolo ileo-psoas. Alcune aliquote di destrosio al 5% verranno iniettate per confermare la corretta dispersione della soluzione lungo il nervo femorale. Il catetere sarà tunnellizzato per via sottocutanea. Un dispositivo analgesico controllato dal paziente sarà attaccato al catetere per l'analgesia postoperatoria. l'analgesia continua controllata dal paziente sui nervi periferici è la seguente: bupivacaina allo 0,125%; infusione oraria: 4 ml/ora, dose pca (bolo): 5 ml/ora, tempo di blocco: 30 min, limite di 4 ore: 30 ml.
Comparatore attivo: Gruppo OESP (catetere a porta singola aperta).
il catetere del nervo femorale a porta singola aperta sarà incluso nei pazienti sottoposti a chirurgia di artroplastica totale del ginocchio per l'analgesia postoperatoria
Procedura: Gruppo OESP (catetere a porta singola aperta).
Dopo la preparazione sterile e l'ampio drappeggio della piega inguinale, con la sonda ecografica in un manicotto o copertura sterile, si procederà all'idrolocalizzazione con 5-10 mL di destrosio al 5% per aprire lo spazio tra il nervo femorale e la parte superiore dell'ileo -muscolo psoas. Il set Tuohy non stimolante Contiplex® FX, calibro 17. x 3½ pollici. l'ago non stimolante e il catetere aperto saranno quindi inseriti sotto controllo e la sua posizione valutata tra il nervo femorale e l'aspetto superiore del muscolo ileo-psoas. Alcune aliquote di destrosio al 5% verranno iniettate per confermare la corretta dispersione della soluzione lungo il nervo femorale. Il catetere sarà tunnellizzato per via sottocutanea. Un dispositivo analgesico controllato dal paziente verrà collegato al catetere per l'analgesia postoperatoria. l'analgesia continua controllata dal paziente sui nervi periferici è la seguente: bupivacaina allo 0,125%; infusione oraria: 4 ml/ora, dose pca (bolo): 5 ml/ora, tempo di blocco: 30 min, limite di 4 ore: 30 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: tre giorni dopo l'intervento
Dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile), che va da una scala di valutazione numerica (NRS)
tre giorni dopo l'intervento
uso di analgesia di controllo del paziente
Lasso di tempo: tre giorni dopo l'intervento
Il numero di pressioni del pulsante PCA, la quantità totale di anestetici locali applicati
tre giorni dopo l'intervento
complicanze legate agli oppioidi
Lasso di tempo: tre giorni dopo l'intervento
Nausea, Vomito, Prurito, Costipazione, Difficoltà a urinare, Difficoltà di concentrazione,
tre giorni dopo l'intervento
la necessità di ulteriore analgesia
Lasso di tempo: tre giorni dopo l'intervento
Dexketoprofene analgesico aggiuntivo (trometamolo) 50 mg / 2 ml sarà somministrato per via endovenosa come analgesia di salvataggio a pazienti con un punteggio NRS superiore a 3 e registrato.
tre giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gulhane School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ayşegül Ceylan, Gulhane Training and Research Hospital
  • Direttore dello studio: Mehmet B EŞKİN, M.D., Gulhane Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19/397

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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