Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność konfiguracji ujścia ciągłego cewnika nerwu udowego w analgezji pooperacyjnej w alloplastyce stawu kolanowego

14 maja 2020 zaktualizowane przez: Mehmet Burak Eşkin, Gulhane School of Medicine

Porównanie skuteczności jednoportowego otwartego cewnika i wieloportowego zamkniętego cewnika w ciągłej blokadzie nerwu udowego w pooperacyjnej analgezji u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego

Cewnik nerwu udowego do znieczulenia pooperacyjnego zostanie włączony u dorosłych pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego włączonych do badania. Ci pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy z konfiguracją końcówki cewnika jako CEMP (cewnik wieloportowy z zamkniętą końcówką) i grupa OESP (cewnik otwarty z jednym portem). Kontrolowane przez pacjenta urządzenie do znieczulenia zostanie przymocowane do cewnika nerwu obwodowego tych pacjentów. Dane demograficzne pacjentów, liczba naciśnięć przycisku, wielkość podanej dawki bolusa i całkowita dawka podana w aparacie do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta, potrzeba dodatkowego znieczulenia oraz ilość, oceny bólu, powikłania będą rejestrowane przez trzy dni pooperacyjnie. Rekordy będą porównywane statystycznie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zgodę komisji etyki otrzymano 10 grudnia 2019 r. pod numerem 19/397. Badanie zaplanowano na 90 dorosłych pacjentach poddanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w Gülhane Training and Research Hospital w okresie od 10 grudnia 2019 r. do kwietnia 2020 r. Kontynuacja cewnika nerwu udowego do znieczulenia pooperacyjnego zostanie włączona u pacjentów włączonych do badania. Ci pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy z konfiguracją końcówki cewnika jako CEMP (cewnik wieloportowy z zamkniętą końcówką) i grupa OESP (cewnik otwarty z jednym portem). Kontrolowane przez pacjenta urządzenie do znieczulenia zostanie przymocowane do cewnika nerwu obwodowego tych pacjentów. Dane demograficzne pacjentów, którym założono cewnik do nerwu udowego i z powodzeniem używali cewnika przez trzy dni po operacji, liczbę naciśnięć przycisku, wielkość podanej dawki w bolusie i całkowitą dawkę podaną w aparacie do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta, ilości potrzeba dodatkowego znieczulenia i oceny bólu (skala oceny numerycznej), powikłania będą rejestrowane przez trzy dni po operacji. Rekordy będą porównywane statystycznie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Indyk, 06100
        • Gulhane Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Ocena I-III
  • operacja kończyny górnej

Kryteria wyłączenia:

  • chirurgia awaryjna,
  • operacja wtórna,
  • leczenie bólu przewlekłego
  • ciąża,
  • jakiekolwiek przeciwwskazania do blokady nerwów obwodowych,
  • istniejąca wcześniej neuropatia nerwów obwodowych,
  • alergia na LA (leki badane),
  • wynik ASA ≥ 4,
  • choroba neurologiczna lub nerwowo-mięśniowa,
  • choroba psychiczna,
  • niewydolność nerek,
  • niewydolność wątroby,
  • przeciwwskazanie do NLPZ,
  • niemożność użycia urządzenia do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA),
  • infekcja w miejscu wstrzyknięcia
  • cofnięcie zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa CEMP (cewnik wieloportowy z zamkniętym zakończeniem).
zamknięty wieloportowy cewnik nerwu udowego zostanie włączony u pacjentów poddawanych operacji alloplastyki stawu kolanowego w celu analgezji pooperacyjnej
Procedura: Grupa CEMP (cewnik wieloportowy z zamkniętym zakończeniem).
Po sterylnym przygotowaniu i obłożeniu dużego fałdu pachwinowego, z sondą USG w sterylnym rękawie lub osłonie przystępujemy do hydrolokalizacji 5-10 ml 5% dekstrozy w celu otwarcia przestrzeni między nerwem udowym a górną częścią bioder -mięsień lędźwiowy. Niestymulujący zestaw Tuohy Contiplex® FX, 17Ga. x 3½ cala. Igła niestymulująca i wieloportowy cewnik z zamkniętą końcówką zostaną następnie wprowadzone pod kontrolą i ocenione zostanie ich położenie między nerwem udowym a górną częścią mięśnia biodrowo-lędźwiowego. Kilka porcji 5% dekstrozy zostanie wstrzykniętych w celu potwierdzenia prawidłowego rozprowadzenia roztworu wzdłuż nerwu udowego. Cewnik zostanie przeprowadzony podskórnie. Do cewnika zostanie podłączone kontrolowane przez pacjenta urządzenie przeciwbólowe w celu znieczulenia pooperacyjnego. ciągłe znieczulenie nerwów obwodowych kontrolowane przez pacjenta jest następujące: 0,125% bupiwakainy; wlew godzinowy: 4 ml/godz., dawka pca (bolus): 5 ml/godz., czas blokady: 30 min, limit 4-godzinny: 30 ml.
Aktywny komparator: Grupa OESP (cewnik jednoportowy z otwartym zakończeniem).
cewnik nerwu udowego z pojedynczym portem otwartym zostanie włączony u pacjentów poddawanych operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego w celu pooperacyjnego znieczulenia
Procedura: Grupa OESP (cewnik jednoportowy z otwartym zakończeniem).
Po sterylnym przygotowaniu i obłożeniu dużego fałdu pachwinowego, z sondą USG w sterylnym rękawie lub osłonie przystępujemy do hydrolokalizacji 5-10 ml 5% dekstrozy w celu otwarcia przestrzeni między nerwem udowym a górną częścią bioder -mięsień lędźwiowy. Niestymulujący zestaw Tuohy Contiplex® FX, 17Ga. x 3½ cala. Igła niestymulująca i cewnik z otwartym końcem zostaną następnie wprowadzone pod kontrolą i ocenione zostanie ich położenie między nerwem udowym a górną częścią mięśnia biodrowo-lędźwiowego. Kilka porcji 5% dekstrozy zostanie wstrzykniętych w celu potwierdzenia prawidłowego rozprowadzenia roztworu wzdłuż nerwu udowego. Cewnik będzie tunelowany podskórnie. Do cewnika zostanie przymocowane sterowane przez pacjenta urządzenie przeciwbólowe w celu znieczulenia pooperacyjnego. ciągłe znieczulenie nerwów obwodowych kontrolowane przez pacjenta jest następujące: 0,125% bupiwakainy; wlew godzinowy: 4 ml/godz., dawka pca (bolus): 5 ml/godz., czas blokady: 30 min, limit 4-godzinny: 30 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: trzy dni po operacji
Ból od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić), w zakresie od numerycznej skali oceny (NRS)
trzy dni po operacji
stosowanie analgezji kontrolnej pacjenta
Ramy czasowe: trzy dni po operacji
Liczba naciśnięć przycisków PCA, całkowita ilość zastosowanych środków miejscowo znieczulających
trzy dni po operacji
powikłania związane z opioidami
Ramy czasowe: trzy dni po operacji
Nudności, wymioty, swędzenie, zaparcia, trudności w oddawaniu moczu, trudności z koncentracją,
trzy dni po operacji
konieczność dodatkowej analgezji
Ramy czasowe: trzy dni po operacji
Dodatkowy przeciwbólowy deksketoprofen (trometamol) 50 mg / 2 ml zostanie podany dożylnie jako środek przeciwbólowy doraźny pacjentom z wynikiem NRS powyżej 3 i odnotowany.
trzy dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gulhane School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ayşegül Ceylan, Gulhane Training and Research Hospital
  • Dyrektor Studium: Mehmet B EŞKİN, M.D., Gulhane Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19/397

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami