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Mechanische Stimulation auf Schmerzniveau und funktionelle Beschwerden nach einer Brustkrebsoperation (PRESSODOU)

16. März 2026 aktualisiert von: Centre Oscar Lambret

Wirksamkeit der mechanischen Stimulation auf Schmerzniveau und funktionelle Beschwerden nach einer totalen Mastektomie und einer explorativen Axillarchirurgie

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit der mechanischen Stimulationstechnik im Vergleich zu Massagen auf Schmerzniveau und funktionelle Beschwerden (auf die Beweglichkeit der Schulter) nach 6 Monaten bei Brustkrebs, der eine Physiotherapie benötigt, nach einer totalen Mastektomie und einer explorativen Axillaroperation.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, monozentrische, randomisierte, offene Studie in zwei parallelen Gruppen, die die Wirksamkeit der mechanischen Stimulationstechnik im Vergleich zu Massagen auf Schmerzniveau und funktionelle Beschwerden (auf die Beweglichkeit der Schulter) nach 6 Monaten bei Brustkrebspatientinnen bewertet, die Physiotherapie benötigen, nach einer totalen Mastektomie und einer explorativen Achseloperation.

Weitere Ziele der Studie sind:

  • Bewertung der Wirksamkeit der mechanischen Stimulationstechnik im Vergleich zu Massagen bei Schmerzen und funktionellen Beschwerden (auf die Beweglichkeit der Schulter) 15 Tage nach Ende der Physiotherapie.
  • Bewerten Sie die Auswirkungen der mechanischen Stimulation auf die Lebensqualität der Patienten im Vergleich zu denen, die Massagen erhalten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Patientin mit totaler Mastektomie wegen Brustkrebs oder präkanzerösen Läsionen
  • Assoziiert mit Axilladissektion oder Entfernung der Sentinel-Lymphknoten
  • Vorstellung mit funktionellen Beschwerden und/oder Schmerzen bei der Kontrollkonsultation 3 Wochen nach der Mastektomie und Rechtfertigung der Verordnung von Physiotherapie
  • Möglichkeit, von einem Physiotherapeuten behandelt zu werden, der beide Techniken ausführen kann und akzeptiert, eine der Techniken gemäß der randomisierten Zuweisung der Behandlung durchzuführen
  • Vom französischen Sozialversicherungssystem gedeckter Patient
  • Unterschriebene und informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Sofortige Brustrekonstruktion
  • Totale bilaterale Mastektomie
  • Kontraindikation für mechanische Stimulationstechnik
  • Patienten, die planen, in den nächsten 6 Monaten umzuziehen
  • Patienten unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A – Mechanische Stimulation
Patienten in diesem Arm erhalten zusätzlich zur Standard-Rehabilitations-Physiotherapie mechanische Stimulation
Verfahren: Mechanische Stimulation
Die Technik der mechanischen Stimulation wechselt zwischen Kompression und Dekompression des behandelten Bereichs. Es zielt darauf ab, eine gute Durchblutung und Lymphdrainage wiederherzustellen.
Schein-Komparator: Arm B - Massagen
Patienten in diesem Arm erhalten zusätzlich zur Standard-Rehabilitations-Physiotherapie Massagen.
Verfahren: Massagen

Massagen werden nach einem bestimmten Schema durchgeführt, das im Studienprotokoll angegeben ist. Die Massagen werden in 15 Sitzungen von jeweils 30 Minuten zweimal pro Woche durchgeführt und bestehen aus:

  • Ein Teil Muskelübung
  • Einteilige Hautarbeit (Drainage)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau durch eine numerische Skala
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Das Schmerzniveau wird anhand einer numerischen Schmerzskala bewertet
6 Monate nach Randomisierung
Schmerzniveau anhand des Brief Pain Inventory
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Das Schmerzniveau wird anhand des Brief Pain Inventory (BPI) bewertet, es gibt keinen globalen Score für diesen Fragebogen, jeder Punkt muss separat betrachtet werden.
6 Monate nach Randomisierung
Schmerzniveau anhand des QDN4-Fragebogens
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Das Schmerzniveau wird anhand des QDN4-Fragebogens bewertet, der eine Schmerzskala von 0 bis 10 darstellt.
6 Monate nach Randomisierung
Beweglichkeit der Schultern
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung

Wird anhand des Constant-Scores bewertet, der auf der Studie von Constant CR, Murley AHG basiert. Eine klinische Methode zur funktionellen Beurteilung der Schulter. Clin Orthop Relat Res 1987;(214):160-4.

Das Schmerzniveau, das Niveau der täglichen Aktivitäten und die körperliche Mobilität werden mit einer Skala bewertet, die an das Geschlecht und das Alter des Patienten angepasst ist.
6 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau durch eine numerische Skala
Zeitfenster: 15 Tage nach Ende der Physiotherapie
Das Schmerzniveau wird anhand einer numerischen Schmerzskala bewertet
15 Tage nach Ende der Physiotherapie
Schmerzniveau anhand des Brief Pain Inventory
Zeitfenster: 15 Tage nach Ende der Physiotherapie
Das Schmerzniveau wird anhand des Brief Pain Inventory (BPI) bewertet, es gibt keinen globalen Score für diesen Fragebogen, jeder Punkt muss separat betrachtet werden.
15 Tage nach Ende der Physiotherapie
Schmerzniveau anhand des QDN4-Fragebogens
Zeitfenster: 15 Tage nach Ende der Physiotherapie
Das Schmerzniveau wird anhand des QDN4-Fragebogens bewertet, der eine Schmerzskala von 0 bis 10 darstellt.
15 Tage nach Ende der Physiotherapie
Beweglichkeit der Schultern
Zeitfenster: 15 Tage nach Ende der Physiotherapie

Wird anhand des Constant-Scores bewertet, der auf der Studie von Constant CR, Murley AHG basiert. Eine klinische Methode zur funktionellen Beurteilung der Schulter. Clin Orthop Relat Res 1987;(214):160-4.

Das Schmerzniveau, das Niveau der täglichen Aktivitäten und die körperliche Mobilität werden mit einer Skala bewertet, die an das Geschlecht und das Alter des Patienten angepasst ist.
15 Tage nach Ende der Physiotherapie
Angst
Zeitfenster: zu Beginn und 6 Monate danach

Wird anhand des HADS-Fragebogens (Hospital Anxiety and Depression Scale) ausgewertet. Der Fragebogen besteht aus einer Liste von Fragen, um den Grad der Angst und Depression zu bestimmen, den die Patienten erfahren. Jede Frage wird mit 0-3 bewertet, was bedeutet, dass eine Person entweder für Angst oder Depression zwischen 0 und 21 Punkte erzielen kann:

  • Eine Punktzahl kleiner oder gleich 7 zeigt keine Symptome an,
  • Ein Wert von 8 - 10 weist auf fragwürdige Symptome hin,
  • Eine Punktzahl von 11 und mehr bestätigt das Vorhandensein von Angst- und/oder Depressionssymptomen
zu Beginn und 6 Monate danach
Lebensqualität (QoL) mit EORTC-QLQ-C30
Zeitfenster: zu Beginn und 6 Monate danach

Wird anhand des Fragebogens EORTC-QLQ-C30 ausgewertet. Dieser Fragebogen zielt darauf ab, die Lebensqualität von Krebspatienten zu beurteilen. Es besteht aus 30 Fragen.

In diesem Fragebogen werden die Items von 1-4 bewertet, wobei 1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = ziemlich und 4 = sehr viel bedeutet.

Nur 2 Punkte im EORTC-QLQ-C30-Fragebogen werden mit 1-7 bewertet, wobei 1 sehr schlecht und 7 ausgezeichnet ist.
zu Beginn und 6 Monate danach
Lebensqualität (QoL) mit EORTC-QLQ-BR23
Zeitfenster: zu Beginn und 6 Monate danach

Wird anhand des Fragebogens EORTC-QLQ-BR23 ausgewertet. Dieser Fragebogen zielt darauf ab, die Lebensqualität von Krebspatienten zu beurteilen. Es besteht aus 23 Fragen.

In diesem Fragebogen werden die Items von 1-4 bewertet, wobei 1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = ziemlich und 4 = sehr viel bedeutet.
zu Beginn und 6 Monate danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudia REGIS, MD, Centre Oscar Lambret

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRESSODOU-1809
  • 2019-A02377-50 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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