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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Dupilumab auf die körperliche Leistungsfähigkeit bei erwachsenen Patienten mit Asthma

21. März 2024 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkung von Dupilumab auf die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma

Das Hauptziel der Studie ist der Nachweis, dass die Behandlung mit Dupilumab die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma verbessert.

Die sekundären Ziele der Studie sind:

  • Nachweis, dass die Behandlung mit Dupilumab die körperliche Aktivität des täglichen Lebens bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma erhöht
  • Nachweis, dass die Behandlung mit Dupilumab die Lungenfunktion vor und nach dem Training bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma verbessert

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12159
        • Regeneron study Site
    • Bavaria
      • Aschaffenburg, Bavaria, Deutschland, 63739
        • Praxis Dr. M. Rolke u. Dr. P. Rueckert
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60389
        • Regeneron study Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG - Institut fuer klinische Forschung Pneumologie Frankfurt (Clinical Research Centre Respiratory Medicine) to IKF Pneumologie Frankfurt GmbH & Co KG.
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
        • Regeneron study Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 56068
        • Regeneron study Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55128
        • IKF Pneumologie Mainz, Helix Medical Excellence Center Mainz
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Deutschland, 22977
        • Regeneron study Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 486344
        • KLB - Gesundheitsforschung Luebeck GmbH
  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Frankreich, 21000
        • CHU Dijon
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankreich, 51092
        • CHU Reims
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej, Mroz Spolka Jawna
      • Wroclaw, Polen, 54-239
        • Lekarze Specjalisci - J. Malolepszy I Partnerzy
    • Dolnoslaskie
      • Lubin, Dolnoslaskie, Polen, 59-300
        • Regeneron study Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM) - Instituto de Investigacion Sanitaria Gregorio Maranon (IiSGM)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Palos Verdes Medical Group (PVMG); Peninsula Research Associates (PRA)
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • UCLA Medical Center - Harbor
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Allianz Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics-Roy J. and Lucille A. Carver College of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Infinity Medical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • American Health Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • UH Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37075
        • Regeneron study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Medical School at Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Eine ärztliche Diagnose von Asthma
  • Prä-Bronchodilatator-FEV1 zwischen 30 % und 75 %, vorhergesagt sowohl beim Screening als auch bei den Baseline-Besuchen
  • Bronchodilatator-Reversibilität definiert als > 200 ml und 12 % Anstieg des FEV1 nach Verabreichung eines kurz wirksamen Beta-Agonisten (SABA). Ein Patient kann sich auch qualifizieren, wenn innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch eine dokumentierte Reversibilität des Bronchodilatators oder ein positiver Methacholin-Provokationstest vorliegt
  • Stabile Hintergrundtherapie für mindestens 3 Monate mit einer stabilen Dosis ≥ 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch eines mittel- bis hochdosierten ICS (Fluticasonpropionat ≥ 250 bis 1000 μg zweimal täglich [BID] oder Äquivalent) in Kombination mit mindestens ein zweites Kontrollmedikament (z. B. langwirksamer Beta-Agonist [LABA], langwirksamer Muscarin-Antagonist [LAMA], Leukotrien-Rezeptor-Antagonist [LTRA], Theophyllin usw.); ein dritter Controller ist erlaubt und mit den gleichen Stabilisierungsanforderungen
  • Eosinophilenzahl im Blut ≥ 300 Zellen/μl für Patienten, die beim Screening-Besuch keine Erhaltungs-OCS erhalten
  • ACQ-5-Score ≥ 1,5 bei den Screening- und Baseline-Besuchen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index >35 kg/m2 beim Screening
  • Aktuelles Rauchen, Dampfen oder Kauen von Tabak oder Beenden eines dieser innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung oder > 10 Packungsjahre Rauchergeschichte
  • Patienten, die beim Screening zusätzlichen Sauerstoff benötigen
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung, wie im Protokoll beschrieben
  • Unkontrollierter Bluthochdruck beim Screening oder Baseline
  • Teilnahme an einem Trainings- oder körperlichen Rehabilitationsprogramm innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening oder während der Studie geplant
  • Frühere Anwendung von Dupilumab
  • Anti-IgE-Therapie (z. B. Omalizumab [Xolair®]) innerhalb von 130 Tagen vor Besuch 1 oder jede andere biologische Therapie (einschließlich Anti-IL5, Anti-IL-5R, Anti-IL4Rα, Anti-IL-13 mAb) oder systemisch Immunsuppressiva (z. B. Methotrexat, beliebige Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-mAbs, Januskinase-Inhibitoren, auf B- und/oder T-Zellen gerichtete immunsuppressive Therapien) zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen oder Autoimmunerkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, primäre biliäre Zirrhose). , systemischer Lupus erythematodes, Multiple Sklerose) und andere Erkrankungen innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Exposition gegenüber einem anderen Prüfmedikament (monoklonale Antikörper sowie kleine Moleküle) innerhalb eines Zeitraums vor dem Screening von <3 Monaten oder <5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden oder stillen möchten
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP)*, die nicht bereit sind, vor der Anfangsdosis/Beginn der ersten Behandlung, während der Studie und für mindestens 12 Wochen nach der letzten Dosis eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden

HINWEIS: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dupilumab
Eine Aufsättigungsdosis zu Beginn der Behandlung, gefolgt von einmal alle zwei Wochen (Q2W).
Arzneimittel: Dupilumab
Fertigspritze zur Verabreichung durch subkutane (sc) Injektionen
Andere Namen:
  • SAR231893
  • Dupixent®
Experimental: Passendes Placebo
Passendes Dupilumab
Arzneimittel: Passendes Placebo
Fertigspritze zur subkutanen Verabreichung (SC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Belastungsausdauer bei konstanter Belastungsrate vom Ausgangswert bis zur 12. Woche – CWRET (Belastungstest mit konstanter Belastungsrate)
Zeitfenster: Bis Woche 12
Der CWRET (Constant Work Rate Exercise Test) wird auf einem elektromagnetisch gebremsten Fahrradergometer in einem übungsphysiologischen Labor unter der Aufsicht eines ausgebildeten Pneumologen oder eines beauftragten Arztes durchgeführt.
Bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen Anzahl der pro Tag zurückgelegten Schritte vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Bis Woche 12
Basierend auf Beschleunigungsdaten
Bis Woche 12
Änderung des Gesamtenergieaufwands vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Bis Woche 12
Stoffwechseläquivalente von Aufgaben [METs]. Basierend auf Beschleunigungsdaten
Bis Woche 12
Änderung der durchschnittlichen Dauer mäßiger bis starker körperlicher Aktivität vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Bis Woche 12
Definiert als ≥3 METs. Basierend auf Beschleunigungsdaten
Bis Woche 12
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens vor und nach dem Training in einer Sekunde (FEV1) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Bis Woche 12
Basierend auf Spirometriedaten
Bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R668-AS-1903
  • 2019-002742-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die gemeinsame Nutzung in Betracht gezogen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten werden für die Weitergabe in Betracht gezogen, sobald die Angabe von einer Aufsichtsbehörde genehmigt wurde, wenn eine rechtliche Befugnis zur Weitergabe der Daten besteht und keine hinreichende Wahrscheinlichkeit einer erneuten Identifizierung der Teilnehmer besteht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Patientenebene oder aggregierte Studiendaten anfordern, wenn Regeneron von den wichtigsten Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) usw.) eine Marktzulassung für das Produkt erhalten hat und Indikation, hat die rechtliche Befugnis, die Daten zu teilen, und hat die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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