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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Dupilumab auf die körperliche Leistungsfähigkeit bei erwachsenen Patienten mit Asthma

21. März 2024 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkung von Dupilumab auf die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma

Das Hauptziel der Studie ist der Nachweis, dass die Behandlung mit Dupilumab die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma verbessert.

Die sekundären Ziele der Studie sind:

  • Nachweis, dass die Behandlung mit Dupilumab die körperliche Aktivität des täglichen Lebens bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma erhöht
  • Nachweis, dass die Behandlung mit Dupilumab die Lungenfunktion vor und nach dem Training bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma verbessert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12159
        • Regeneron Study Site
    • Bavaria
      • Aschaffenburg, Bavaria, Deutschland, 63739
        • Praxis Dr. M. Rolke u. Dr. P. Rueckert
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60389
        • Regeneron Study Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG - Institut fuer klinische Forschung Pneumologie Frankfurt (Clinical Research Centre Respiratory Medicine) to IKF Pneumologie Frankfurt GmbH & Co KG.
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
        • Regeneron Study Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 56068
        • Regeneron Study Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55128
        • IKF Pneumologie Mainz, Helix Medical Excellence Center Mainz
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Deutschland, 22977
        • Regeneron Study Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 486344
        • KLB - Gesundheitsforschung Luebeck GmbH
  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Frankreich, 21000
        • CHU Dijon
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankreich, 51092
        • CHU Reims
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej, Mroz Spolka Jawna
      • Wroclaw, Polen, 54-239
        • Lekarze Specjalisci - J. Malolepszy i Partnerzy
    • Dolnoslaskie
      • Lubin, Dolnoslaskie, Polen, 59-300
        • Regeneron Study Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM) - Instituto de Investigacion Sanitaria Gregorio Maranon (IiSGM)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Palos Verdes Medical Group (PVMG); Peninsula Research Associates (PRA)
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • UCLA Medical Center - Harbor
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Allianz Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics-Roy J. and Lucille A. Carver College of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Infinity Medical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • American Health Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • UH Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37075
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Medical School at Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Eine ärztliche Diagnose von Asthma
  • Prä-Bronchodilatator-FEV1 zwischen 30 % und 75 %, vorhergesagt sowohl beim Screening als auch bei den Baseline-Besuchen
  • Bronchodilatator-Reversibilität definiert als > 200 ml und 12 % Anstieg des FEV1 nach Verabreichung eines kurz wirksamen Beta-Agonisten (SABA). Ein Patient kann sich auch qualifizieren, wenn innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch eine dokumentierte Reversibilität des Bronchodilatators oder ein positiver Methacholin-Provokationstest vorliegt
  • Stabile Hintergrundtherapie für mindestens 3 Monate mit einer stabilen Dosis ≥ 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch eines mittel- bis hochdosierten ICS (Fluticasonpropionat ≥ 250 bis 1000 μg zweimal täglich [BID] oder Äquivalent) in Kombination mit mindestens ein zweites Kontrollmedikament (z. B. langwirksamer Beta-Agonist [LABA], langwirksamer Muscarin-Antagonist [LAMA], Leukotrien-Rezeptor-Antagonist [LTRA], Theophyllin usw.); ein dritter Controller ist erlaubt und mit den gleichen Stabilisierungsanforderungen
  • Eosinophilenzahl im Blut ≥ 300 Zellen/μl für Patienten, die beim Screening-Besuch keine Erhaltungs-OCS erhalten
  • ACQ-5-Score ≥ 1,5 bei den Screening- und Baseline-Besuchen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index >35 kg/m2 beim Screening
  • Aktuelles Rauchen, Dampfen oder Kauen von Tabak oder Beenden eines dieser innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung oder > 10 Packungsjahre Rauchergeschichte
  • Patienten, die beim Screening zusätzlichen Sauerstoff benötigen
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung, wie im Protokoll beschrieben
  • Unkontrollierter Bluthochdruck beim Screening oder Baseline
  • Teilnahme an einem Trainings- oder körperlichen Rehabilitationsprogramm innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening oder während der Studie geplant
  • Frühere Anwendung von Dupilumab
  • Anti-IgE-Therapie (z. B. Omalizumab [Xolair®]) innerhalb von 130 Tagen vor Besuch 1 oder jede andere biologische Therapie (einschließlich Anti-IL5, Anti-IL-5R, Anti-IL4Rα, Anti-IL-13 mAb) oder systemisch Immunsuppressiva (z. B. Methotrexat, beliebige Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-mAbs, Januskinase-Inhibitoren, auf B- und/oder T-Zellen gerichtete immunsuppressive Therapien) zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen oder Autoimmunerkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, primäre biliäre Zirrhose). , systemischer Lupus erythematodes, Multiple Sklerose) und andere Erkrankungen innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Exposition gegenüber einem anderen Prüfmedikament (monoklonale Antikörper sowie kleine Moleküle) innerhalb eines Zeitraums vor dem Screening von <3 Monaten oder <5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden oder stillen möchten
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP)*, die nicht bereit sind, vor der Anfangsdosis/Beginn der ersten Behandlung, während der Studie und für mindestens 12 Wochen nach der letzten Dosis eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden

HINWEIS: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dupilumab
Eine Aufsättigungsdosis zu Beginn der Behandlung, gefolgt von einmal alle zwei Wochen (Q2W).
Arzneimittel: Dupilumab
Fertigspritze zur Verabreichung durch subkutane (sc) Injektionen
Andere Namen:
  • SAR231893
  • Dupixent®
Experimental: Passendes Placebo
Passendes Dupilumab
Arzneimittel: Passendes Placebo
Fertigspritze zur subkutanen Verabreichung (SC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Belastungsausdauer bei konstanter Belastungsrate vom Ausgangswert bis zur 12. Woche – CWRET (Belastungstest mit konstanter Belastungsrate)
Zeitfenster: Bis Woche 12
Der CWRET (Constant Work Rate Exercise Test) wird auf einem elektromagnetisch gebremsten Fahrradergometer in einem übungsphysiologischen Labor unter der Aufsicht eines ausgebildeten Pneumologen oder eines beauftragten Arztes durchgeführt.
Bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen Anzahl der pro Tag zurückgelegten Schritte vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Bis Woche 12
Basierend auf Beschleunigungsdaten
Bis Woche 12
Änderung des Gesamtenergieaufwands vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Bis Woche 12
Stoffwechseläquivalente von Aufgaben [METs]. Basierend auf Beschleunigungsdaten
Bis Woche 12
Änderung der durchschnittlichen Dauer mäßiger bis starker körperlicher Aktivität vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Bis Woche 12
Definiert als ≥3 METs. Basierend auf Beschleunigungsdaten
Bis Woche 12
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens vor und nach dem Training in einer Sekunde (FEV1) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Bis Woche 12
Basierend auf Spirometriedaten
Bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R668-AS-1903
  • 2019-002742-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die gemeinsame Nutzung in Betracht gezogen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten werden für die Weitergabe in Betracht gezogen, sobald die Angabe von einer Aufsichtsbehörde genehmigt wurde, wenn eine rechtliche Befugnis zur Weitergabe der Daten besteht und keine hinreichende Wahrscheinlichkeit einer erneuten Identifizierung der Teilnehmer besteht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Patientenebene oder aggregierte Studiendaten anfordern, wenn Regeneron von den wichtigsten Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) usw.) eine Marktzulassung für das Produkt erhalten hat und Indikation, hat die rechtliche Befugnis, die Daten zu teilen, und hat die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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