Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ dupilumabu na wydolność wysiłkową u dorosłych pacjentów z astmą

21 marca 2024 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające wpływ dupilumabu na wydolność wysiłkową u pacjentów z astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Głównym celem badania jest wykazanie, że leczenie dupilumabem poprawia wydolność wysiłkową u pacjentów z astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Celami drugorzędnymi badania są:

  • Wykazanie, że leczenie dupilumabem zwiększa codzienną aktywność fizyczną u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej astmą
  • Wykazanie, że leczenie dupilumabem poprawia czynność płuc przed i po wysiłku u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej astmą

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Francja, 21000
        • CHU Dijon
    • Marne
      • Reims, Marne, Francja, 51092
        • CHU Reims
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM) - Instituto de Investigacion Sanitaria Gregorio Maranon (IiSGM)
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12159
        • Regeneron study Site
    • Bavaria
      • Aschaffenburg, Bavaria, Niemcy, 63739
        • Praxis Dr. M. Rolke u. Dr. P. Rueckert
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60389
        • Regeneron study Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG - Institut fuer klinische Forschung Pneumologie Frankfurt (Clinical Research Centre Respiratory Medicine) to IKF Pneumologie Frankfurt GmbH & Co KG.
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
        • Regeneron study Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 56068
        • Regeneron study Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55128
        • IKF Pneumologie Mainz, Helix Medical Excellence Center Mainz
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Niemcy, 22977
        • Regeneron study Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 486344
        • KLB - Gesundheitsforschung Luebeck GmbH
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej, Mroz Spolka Jawna
      • Wroclaw, Polska, 54-239
        • Lekarze Specjalisci - J. Malolepszy I Partnerzy
    • Dolnoslaskie
      • Lubin, Dolnoslaskie, Polska, 59-300
        • Regeneron study Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Palos Verdes Medical Group (PVMG); Peninsula Research Associates (PRA)
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
        • UCLA Medical Center - Harbor
      • Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
        • Allianz Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics-Roy J. and Lucille A. Carver College of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Infinity Medical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • American Health Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • UH Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37075
        • Regeneron study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Medical School at Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Lekarz rozpoznaje astmę
  • FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela między 30% a 75% wartości należnej zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wyjściowych
  • Odwracalność leku rozszerzającego oskrzela zdefiniowana jako >200 ml i 12% wzrost FEV1 po podaniu krótko działającego beta-agonisty (SABA). Pacjent może również zostać zakwalifikowany, jeśli w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową udokumentowano odwracalność działania leków rozszerzających oskrzela lub dodatni wynik próby prowokacyjnej z metacholiną
  • Stabilna terapia podstawowa przez co najmniej 3 miesiące ze stałą dawką ≥4 tygodnie przed wizytą wyjściową średniej do dużej dawki ICS (propionian flutykazonu ≥250 do 1000 μg dwa razy na dobę [BID] lub równoważna) w skojarzeniu z co najmniej drugi lek kontrolujący (np. długo działający agonista beta [LABA], długo działający antagonista muskarynowy [LAMA], antagonista receptora leukotrienowego [LTRA], teofilina itp.); trzeci kontroler jest dozwolony i ma takie same wymagania dotyczące stabilizacji
  • Liczba eozynofili we krwi ≥300 komórek/μl u pacjentów niepoddawanych podtrzymującym OCS podczas wizyty przesiewowej
  • Wynik ACQ-5 ≥1,5 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wskaźnik masy ciała >35 kg/m2 podczas badania przesiewowego
  • Obecne palenie, wapowanie lub żucie tytoniu lub zaprzestanie któregokolwiek z nich w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją lub ponad 10 paczkolat w historii palenia
  • Pacjenci, którzy wymagają dodatkowego tlenu podczas badań przesiewowych
  • Klinicznie istotna choroba serca zgodnie z opisem w protokole
  • Niekontrolowane nadciśnienie w badaniu przesiewowym lub na początku badania
  • Udział w programie ćwiczeń lub rehabilitacji fizycznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowanym w trakcie badania
  • Wcześniejsze stosowanie dupilumabu
  • Terapia anty-IgE (np. omalizumab [Xolair®]) w ciągu 130 dni przed pierwszą wizytą lub jakakolwiek inna terapia biologiczna (w tym mAb anty-IL5, anty-IL-5R, anty-IL4Rα, anty-IL-13 mAb) lub leki immunosupresyjne (np. metotreksat, dowolne mAb przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy janusowej, terapie immunosupresyjne ukierunkowane na limfocyty B i/lub T) do leczenia chorób zapalnych lub chorób autoimmunologicznych (np. reumatoidalne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit, pierwotna marskość żółciowa wątroby) , toczeń rumieniowaty układowy, stwardnienie rozsiane) i inne choroby, w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Ekspozycja na inny badany lek (przeciwciała monoklonalne oraz małe cząsteczki) w okresie poprzedzającym badanie przesiewowe, <3 miesiące lub <5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajść w ciążę lub karmiące piersią podczas badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP)*, które nie chcą stosować wysoce skutecznej antykoncepcji przed podaniem dawki początkowej/rozpoczęciem pierwszego leczenia, w trakcie badania i przez co najmniej 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki

UWAGA: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: dupilumab
Dawka nasycająca na początku leczenia, a następnie raz na dwa tygodnie (Q2W).
Lek: dupilumab
Ampułko-strzykawka do podawania we wstrzyknięciach podskórnych (SC).
Inne nazwy:
  • SAR231893
  • Dupixent®
Eksperymentalny: Dopasowane placebo
Dopasowany dupilumab
Lek: Dopasowane placebo
Ampułko-strzykawka podawana podskórnie (SC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w zakresie czasu wytrzymałości wysiłkowej o stałym tempie pracy – CWRET (test wysiłkowy o stałym tempie pracy)
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
CWRET (test wysiłkowy o stałej szybkości pracy) zostanie przeprowadzony na ergometrze rowerowym z hamulcem elektromagnetycznym w laboratorium fizjologii wysiłku fizycznego nadzorowanym przez przeszkolonego pulmonologa lub wyznaczonego lekarza medycyny.
Do 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej liczby kroków dziennie w porównaniu z wartością wyjściową do tygodnia 12
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Na podstawie danych akcelerometrycznych
Do 12 tygodnia
Zmiana całkowitego zużycia energii od wartości bazowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Metaboliczne odpowiedniki zadań [MET]. Na podstawie danych akcelerometrycznych
Do 12 tygodnia
Zmiana średniego czasu trwania umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Zdefiniowane jako ≥3 MET. Na podstawie danych akcelerometrycznych
Do 12 tygodnia
Zmiana natężonej objętości wydechowej przed i po wysiłku w ciągu jednej sekundy (FEV1) od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Na podstawie danych spirometrycznych
Do 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Trials Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R668-AS-1903
  • 2019-002742-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Indywidualne anonimowe dane uczestników zostaną udostępnione po zatwierdzeniu wskazania przez organ regulacyjny, jeśli istnieje upoważnienie prawne do udostępniania danych i nie ma uzasadnionego prawdopodobieństwa ponownej identyfikacji uczestnika.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta lub zbiorczych danych z badań, gdy firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu od głównych organów ds. i wskazania, ma uprawnienia do udostępniania danych oraz udostępnił publicznie wyniki badań (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami