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Un estudio para evaluar el efecto de dupilumab sobre la capacidad de ejercicio en pacientes adultos con asma

21 de marzo de 2024 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar el efecto de dupilumab en la capacidad de ejercicio en pacientes con asma de moderada a grave

El objetivo principal del estudio es demostrar que el tratamiento con dupilumab mejora la capacidad de ejercicio en pacientes con asma de moderada a grave.

Los objetivos secundarios del estudio son:

  • Demostrar que el tratamiento con dupilumab aumenta la actividad física de la vida diaria en pacientes con asma de moderada a grave
  • Demostrar que el tratamiento con dupilumab mejora la función pulmonar antes y después del ejercicio en pacientes con asma de moderada a grave

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12159
        • Regeneron study Site
    • Bavaria
      • Aschaffenburg, Bavaria, Alemania, 63739
        • Praxis Dr. M. Rolke u. Dr. P. Rueckert
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60389
        • Regeneron study Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG - Institut fuer klinische Forschung Pneumologie Frankfurt (Clinical Research Centre Respiratory Medicine) to IKF Pneumologie Frankfurt GmbH & Co KG.
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Alemania, 30625
        • Regeneron study Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 56068
        • Regeneron study Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55128
        • IKF Pneumologie Mainz, Helix Medical Excellence Center Mainz
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Alemania, 22977
        • Regeneron study Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 486344
        • KLB - Gesundheitsforschung Luebeck GmbH
  • España
      • Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM) - Instituto de Investigacion Sanitaria Gregorio Maranon (IiSGM)
  • Estados Unidos
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Palos Verdes Medical Group (PVMG); Peninsula Research Associates (PRA)
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • UCLA Medical Center - Harbor
      • Westminster, California, Estados Unidos, 92683
        • Allianz Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics-Roy J. and Lucille A. Carver College of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Infinity Medical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • American Health Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • UH Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
        • Regeneron study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Medical School at Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Francia, 21000
        • CHU Dijon
    • Marne
      • Reims, Marne, Francia, 51092
        • CHU Reims
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej, Mroz Spolka Jawna
      • Wroclaw, Polonia, 54-239
        • Lekarze Specjalisci - J. Malolepszy I Partnerzy
    • Dolnoslaskie
      • Lubin, Dolnoslaskie, Polonia, 59-300
        • Regeneron study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Un diagnóstico médico de asma
  • Pre-broncodilatador FEV1 entre 30% y 75% previsto tanto en la visita de selección como en la visita inicial
  • Reversibilidad del broncodilatador definida como >200 ml y un aumento del 12 % en el FEV1 después de la administración de un agonista beta de acción corta (SABA). Un paciente también puede calificar si hay un historial documentado de reversibilidad del broncodilatador o una prueba de provocación con metacolina positiva dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección.
  • Terapia de base estable durante al menos 3 meses con una dosis estable ≥4 semanas antes de la visita inicial de un ICS de dosis media a alta (propionato de fluticasona ≥250 a 1000 μg dos veces al día [BID] o equivalente) en combinación con al menos un segundo medicamento de control (p. ej., agonista beta de acción prolongada [LABA], antagonista muscarínico de acción prolongada [LAMA], antagonista del receptor de leucotrienos [LTRA], teofilina, etc.); se permite un tercer controlador y con los mismos requisitos de estabilización
  • Recuento de eosinófilos en sangre ≥300 células/μL para pacientes que no reciben OCS de mantenimiento en la visita de selección
  • Puntaje ACQ-5 ≥1.5 en las visitas de selección y de referencia

Criterios clave de exclusión:

  • Índice de masa corporal >35 kg/m2 en la selección
  • Tabaquismo, vapeo o masticación de tabaco actual o cese de cualquiera de estos dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización, o > 10 años de historial de tabaquismo
  • Pacientes que requieren oxígeno suplementario en la selección
  • Enfermedad cardiaca clínicamente significativa como se describe en el protocolo
  • Hipertensión no controlada en la selección o al inicio
  • Participación en un programa de ejercicio o rehabilitación física en los últimos 6 meses antes de la selección o planificado durante el estudio
  • Uso previo de dupilumab
  • Terapia anti-IgE (p. ej., omalizumab [Xolair®]) dentro de los 130 días anteriores a la visita 1 o cualquier otra terapia biológica (incluidos anti-IL5, anti-IL-5R, anti-IL4Rα, anti-IL-13 mAb) o sistémica inmunosupresores (p. ej., metotrexato, cualquier factor de necrosis tumoral mAb, inhibidores de la quinasa Janus, terapias inmunosupresoras dirigidas a células B y/o T) para tratar enfermedades inflamatorias o enfermedades autoinmunes (p. ej., artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, cirrosis biliar primaria , lupus eritematoso sistémico, esclerosis múltiple) y otras enfermedades, dentro de los 3 meses o 5 semividas antes de la selección, lo que sea más largo
  • Exposición a otro fármaco en investigación (anticuerpos monoclonales y moléculas pequeñas) dentro de un período anterior a la selección, de <3 meses o <5 semividas (lo que sea más largo)
  • Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que planean quedar embarazadas o amamantar durante el estudio
  • Mujeres en edad fértil (WOCBP)* que no están dispuestas a practicar métodos anticonceptivos altamente efectivos antes de la dosis inicial/comienzo del primer tratamiento, durante el estudio y durante al menos 12 semanas después de la última dosis

NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: dupilumab
Una dosis de carga al inicio del tratamiento seguida de una vez cada dos semanas (Q2W).
Droga: dupilumab
Jeringa precargada administrada mediante inyecciones subcutáneas (SC)
Otros nombres:
  • SAR231893
  • Dupixent®
Experimental: Placebo a juego
Dupilumab coincidente
Droga: Placebo a juego
Jeringa precargada administrada por vía subcutánea (SC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el tiempo de resistencia al ejercicio a ritmo de trabajo constante - CWRET (Prueba de ejercicio a ritmo de trabajo constante)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
CWRET (Prueba de ejercicio con ritmo de trabajo constante) se realizará en un cicloergómetro con freno electromagnético en un laboratorio de fisiología del ejercicio supervisado por un neumólogo capacitado o un médico designado.
Hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el número promedio de pasos caminados por día
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Basado en datos de acelerometría
Hasta la semana 12
Cambio desde el valor inicial hasta la semana 12 en el gasto energético total
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Equivalentes metabólicos de tareas [MET]. Basado en datos de acelerometría
Hasta la semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la duración media de la actividad física de moderada a vigorosa
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Definido como ≥3 MET. Basado en datos de acelerometría
Hasta la semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el volumen espiratorio forzado en un segundo antes y después del ejercicio (FEV1)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Basado en datos de espirometría
Hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clinical Trials Management, Regeneron Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R668-AS-1903
  • 2019-002742-20 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente se considerarán para compartir.

Marco de tiempo para compartir IPD

Se considerará compartir los datos anónimos individuales de los participantes una vez que la indicación haya sido aprobada por un organismo regulador, si existe autoridad legal para compartir los datos y no existe una probabilidad razonable de reidentificación del participante.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de nivel de paciente anónimos o datos de estudios agregados cuando Regeneron haya recibido autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto. e indicación, tiene la autoridad legal para compartir los datos y ha puesto a disposición del público los resultados del estudio (p. ej., publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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