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Eine Studie zu JNJ-70033093 und Digoxin bei gesunden Teilnehmern

28. März 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Single-Center-, Open-Label-, Fixed-Sequence-Studie zur Bewertung der wechselseitigen Wechselwirkung zwischen JNJ-70033093 und Digoxin bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der potenziellen pharmakokinetischen (PK) Wechselwirkung zwischen JNJ-70033093 und Digoxin bei gesunden Teilnehmern nach Verabreichung einer Einzeldosis und im Steady State.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund auf der Grundlage von körperlicher Untersuchung, Anamnese, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG) und Labortestergebnissen, einschließlich Serumchemie, Blutgerinnung, Hämatologie und Urinanalyse, die beim Screening durchgeführt wurden. Wenn Anomalien vorliegen, kann der Prüfarzt entscheiden, dass die Anomalien oder Abweichungen vom Normalwert klinisch nicht signifikant sind, in diesem Fall kann der Teilnehmer eingeschlossen werden. Diese Feststellung muss in den Quellendokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
  • Normale Nierenfunktion beim Screening, nachgewiesen durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von größer oder gleich (>=) 90 Milliliter pro Minute (ml/min) pro 1,73 Quadratmeter (m^2), berechnet mit der chronischen Nierenerkrankung Formel für epidemiologische Zusammenarbeit (CKD-EPI).
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter muss beim Screening einen negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin-Test (Beta-hCG) und einen negativen Urin-Test (Beta-hCG) an Tag -1 von Periode 1 haben
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Anwendung von Verhütungsmethoden für Teilnehmer, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen. Vor dem Screening muss eine Frau entweder: a) nicht im gebärfähigen Alter sein b) im gebärfähigen Alter sein c) Frauen dürfen keine Vorgeschichte von übermäßigen Menstruationsblutungen oder Blutungen nach einer Schwangerschaftsgeburt haben
  • Body-Mass-Index (BMI; Gewicht [Kilogramm {kg}] pro Höhenquadrat (Höhe^2 [Meter^2]) zwischen 18,0 und 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich) und Körpergewicht nicht weniger als 55kg
  • Ein 12-Kanal-EKG im Einklang mit einer normalen Herzleitung und -funktion beim Screening und am Tag 1 von Periode 1, einschließlich: a) Sinusrhythmus, b) Herzfrequenz zwischen 55 und 90 Schlägen pro Minute (bpm), c) korrigiertes QT (QTc ) Intervall von weniger als oder gleich (<=) 450 Millisekunden (ms) für männliche Teilnehmer und <= 470 ms für weibliche Teilnehmer (QT-Intervall wird mit der Fridericia-Korrektur um die Herzfrequenz korrigiert, d) QRS-Intervall von weniger als ( <) 110 ms, e) PR-Intervall < 200 ms, f) Morphologie im Einklang mit einer gesunden Herzleitung und -funktion

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin ist eine Frau, die schwanger ist, stillt oder plant, während dieser Studie oder innerhalb von 34 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments schwanger zu werden
  • Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Gerinnungsstörungen (einschließlich abnormaler Blutungen oder Blutdyskrasien), Lipidanomalien, signifikante Lungenerkrankung, einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankung, Magen-Darm-Erkrankung Krankheit, Diabetes mellitus, Nieren- oder Leberinsuffizienz, Schilddrüsenerkrankung, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, Infektion oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Anamnese von klinisch signifikanten EKG-Anomalien, Sinusknotenerkrankung oder unvollständigem atrioventrikulärem (AV) Block oder eine Familienanamnese mit verlängertem QT-Intervall-Syndrom
  • Positiver Bluttest für Hepatitis-C-Virus-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Antikörper des humanen Immunschwächevirus (HIV) Typ 1 und Typ 2
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich Vitaminen und Kräuterergänzungsmitteln), mit Ausnahme von oralen Kontrazeptiva, Hormonersatztherapie (HRT) und Paracetamol, innerhalb von 14 Tagen vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Erhielt ein experimentelles Medikament / Placebo oder verwendete ein experimentelles medizinisches Gerät innerhalb von 3 Monaten oder innerhalb eines Zeitraums von weniger als dem Fünffachen der Halbwertszeit des Medikaments (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der geplanten ersten Dosis von Studienmedikamenten oder ist in eine Untersuchungsstudie aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: JNJ-70033093 + Digoxin
Die Teilnehmer erhalten JNJ-70033093 als orale Kapseln (Behandlung A) in Periode 1, gefolgt von Digoxin-Tabletten als Aufsättigungsdosis und Erhaltungsdosen (Behandlung B) in Periode 2 und dann Digoxin-Tabletten zusammen mit JNJ-70033093 (Behandlung C) in Periode 3. Zwischen dem letzten Dosierungstag von Periode 1 und dem ersten Dosierungstag von Periode 2 gibt es eine Auswaschphase von mindestens 5 Tagen (und maximal 7 Tagen). Zwischen den Perioden 2 und 3 (d Auf Behandlung B folgt der erste Tag von Behandlung C).
Arzneimittel: JNJ-70033093
Die Teilnehmer erhalten mündlich JNJ-70033093.
Andere Namen:
  • BMS-986177
Arzneimittel: Digoxin
Die Teilnehmer erhalten oral Digoxin.
Andere Namen:
  • Lanoxin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) Geometrisches Mittelverhältnis von Behandlung C (JNJ-70033093 + Digoxin) relativ zu Behandlung A (JNJ-70033093)
Zeitfenster: Bis Tag 21
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration. Das geometrische Mittelwertverhältnis Cmax von Behandlung C (JNJ-70033093 + Digoxin) relativ zu Behandlung A (JNJ-70033093) wird angegeben, um die Wirkung von Digoxin auf die Pharmakokinetik (PK) von JNJ-70033093 zu beurteilen.
Bis Tag 21
Cmax Geometrisches Mittelverhältnis von Behandlung C (JNJ-70033093 + Digoxin) relativ zu Behandlung B (Digoxin)
Zeitfenster: Bis Tag 21
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration. Das geometrische Mittelwertverhältnis Cmax von Behandlung C (JNJ-70033093 + Digoxin) relativ zu Behandlung B (Digoxin) wird angegeben, um die Wirkung von JNJ-70033093 auf die PK von Digoxin zu beurteilen.
Bis Tag 21
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme (AUC [0-24 Stunden]) Geometrisches mittleres Verhältnis von Behandlung C (JNJ-70033093 + Digoxin) relativ zu Behandlung A (JNJ-70033093)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
AUC (0-24) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Einnahme. AUC (0-24) geometrisches Mittelverhältnis von Behandlung C (JNJ-70033093 + Digoxin) relativ zu Behandlung A (JNJ-70033093) wird berichtet, um die Wirkung von Digoxin auf die PK von JNJ-70033093 zu beurteilen.
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
AUC (0-24) Geometrisches Mittelverhältnis von Behandlung C (JNJ-70033093 + Digoxin) relativ zu Behandlung B (Digoxin)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
AUC (0-24) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Einnahme. Das geometrische Mittelwertverhältnis der AUC (0-24) von Behandlung C (JNJ-70033093 + Digoxin) relativ zu Behandlung B (Digoxin) wird angegeben, um die Wirkung von JNJ-70033093 auf die PK von Digoxin zu beurteilen.
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 63 Tage
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungsprodukt) verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Daher kann es sich um jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Befundes), Symptoms oder einer Krankheit handeln, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel handelt oder nicht.
Bis zu 63 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 63 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalzeichen (Trommelfelltemperatur, Ruhepuls [in Rückenlage] und Blutdruck) wird gemeldet.
Bis zu 63 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 63 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit 12-Kanal-EKG-Anomalien wird gemeldet.
Bis zu 63 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 63 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien (Hämatologie, Gerinnungstests, klinische Chemie und Urinanalyse) wird gemeldet.
Bis zu 63 Tage
Prozentuale Veränderung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Tag 21
Die prozentuale Änderung der aPTT gegenüber dem Ausgangswert wird angegeben.
Baseline bis Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108712
  • 70033093THR1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2019-003783-46 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenfreigaberichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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