Badanie JNJ-70033093 i digoksyny u zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, historii choroby, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) i wyników badań laboratoryjnych, w tym chemii surowicy, krzepnięcia krwi, hematologii i analizy moczu wykonanych podczas badań przesiewowych. Jeśli występują nieprawidłowości, badacz może zdecydować, że nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są istotne klinicznie, w którym to przypadku uczestnik może zostać włączony. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
• Prawidłowa czynność nerek w badaniu przesiewowym, o czym świadczy szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) większy lub równy (>=) 90 mililitrów na minutę (ml/min) na 1,73 metra kwadratowego (m^2) obliczony na podstawie przewlekłej choroby nerek Formuła współpracy epidemiologicznej (CKD-EPI).
• Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu beta-hCG w surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu moczu (beta-hCG) w dniu -1 okresu 1
• Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania metod antykoncepcyjnych przez uczestniczki uczestniczące w badaniach klinicznych. Przed badaniem przesiewowym kobieta musi: a) nie być w wieku rozrodczym b) być w wieku rozrodczym c) u kobiety nie może występować nadmierne krwawienie miesiączkowe ani krwotok po porodzie
• Wskaźnik masy ciała (BMI; waga [kilogram {kg}] na wzrost do kwadratu (wysokość^2 [metr^2]) między 18,0 a 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie), a masa ciała nie mniej niż 55 kg
• 12-odprowadzeniowe EKG zgodne z prawidłowym przewodnictwem i czynnością serca podczas badania przesiewowego oraz w 1. dniu okresu 1, w tym: a) Rytm zatokowy, b) Częstość akcji serca między 55 a 90 uderzeń na minutę (bpm), c) Skorygowany odstęp QT (QTc) ) odstęp mniejszy lub równy (<=) 450 milisekund (ms) dla uczestników płci męskiej i <= 470 ms dla uczestników płci żeńskiej (odstęp QT zostanie skorygowany o tętno przy użyciu poprawki Fridericia, d) odstęp QRS mniejszy niż ( <) 110 ms, e) odstęp PR <200 ms, f) morfologia zgodna z prawidłowym przewodnictwem i czynnością serca

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnikiem jest kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas tego badania lub w ciągu 34 dni po ostatnim podaniu badanego leku
• Przebyta lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna, w tym (między innymi) zaburzenia rytmu serca lub inne choroby serca, choroby hematologiczne, zaburzenia krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienia lub dyskrazje krwi), zaburzenia lipidowe, istotna choroba płuc, w tym choroba układu oddechowego ze skurczem oskrzeli, zaburzenia żołądkowo-jelitowe cukrzyca, niewydolność nerek lub wątroby, choroba tarczycy, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, infekcja lub jakakolwiek inna choroba, która według badacza powinna wykluczyć uczestnika lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
• Historia klinicznie istotnych nieprawidłowości w EKG, choroba węzła zatokowego lub niepełny blok przedsionkowo-komorowy (AV) lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu wydłużonego odstępu QT
• Dodatni wynik badania krwi na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) typu 1 i typu 2
• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin i suplementów ziołowych), z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych, hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) i paracetamolu, w ciągu 14 dni przed zaplanowaną pierwszą dawką badanego leku
• Otrzymał eksperymentalny lek/placebo lub używał eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy lub w okresie krótszym niż 5-krotność okresu półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed planowaną pierwszą dawką badanego leku lub jest włączony do badania eksperymentalnego