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Perioperative Behandlung von kombiniertem SOX mit Apatinib und Camrelizumab bei Speiseröhrenkrebs

21. Januar 2026 aktualisiert von: Ruijin Hospital

Perioperative Behandlung von kombiniertem SOX mit Apatinib und Camrelizumab bei resektablem, lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder des ösophagogastrischen Übergangs: Eine multizentrische, randomisierte Phase-II-III-Studie

Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Chemotherapie und Apatinib mit oder ohne Camrelizumab bei der neoadjuvanten (vor der Operation) oder adjuvanten (nach der Operation) Behandlung von zuvor unbehandelten Erwachsenen mit Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

580

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Baoding, China
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changzhi, China
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Chengdu, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, China
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Guiyang, China
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Haikou, China
        • Hainan Cancer Hospital
      • Hangzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
      • Hefei, China
        • Hefei Cancer Hospital, Chinese Academy of Sciences
      • Lanzhou, China
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, China
        • Changhai Hospital
      • Shenyang, China
        • Liaoning Cancer Hospita & Institute
      • Shijiazhuang, China
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Siping, China
        • Jilin Guowen Hospital
      • Taiyuan, China
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Xi'an, China
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, China
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Yantai, China
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Henan Provincial Cancer Hospital
      • Zhenjiang, China
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat zuvor ein unbehandeltes lokalisiertes Magen- oder GEJ-Adenokarzinom gemäß T3-4N+M0;
  • Plant, nach der präoperativen Chemotherapie eine Operation durchzuführen.
  • Hat einen Leistungsstatuswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.
  • Verfügt über eine ausreichende Organfunktion.
  • Männliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, im Verlauf der Studie bis 120 Tage nach der letzten Therapiedosis eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, im Verlauf der Studie bis 120 Tage nach der letzten Therapiedosis eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Hat eine Lebenserwartung von mehr als 12 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch ≥140 mmHg oder diastolisch ≥90 mmHg trotz blutdrucksenkender Therapie)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Hilfsstoffe.
  • Bekannte erbliche oder erworbene Blutungs- und Thromboseneigungen (z.B. Bluter, Gerinnungsstörungen, Thrombozytopenie usw.);
  • Angeborene oder erworbene Immunschwäche (z.B. HIV-infiziert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apatinib und Camrelizumab sowie S-1 und Oxaliplatin
Arzneimittel: Apatinib 250 mg
Apatinib 250 mg
Arzneimittel: Camrelizumab
Camrelizumab 200 mg
Arzneimittel: S-1, Oxaliplatin
S-1, Oxaliplatin, q3w
Experimental: Apatinib und S-1 und Oxaliplatin
Arzneimittel: S-1, Oxaliplatin
S-1, Oxaliplatin, q3w
Arzneimittel: Apatinib 500 mg
Apatinib 500 mg
Aktiver Komparator: S-1 und Oxaliplatin
Arzneimittel: S-1, Oxaliplatin
S-1, Oxaliplatin, q3w

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pathologische vollständige Reaktion (pCR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Abschluss von 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage) der neoadjuvanten Behandlung
Bis zu 6 Wochen nach Abschluss von 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage) der neoadjuvanten Behandlung
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Schwere pathologische Reaktion (MPR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Abschluss von 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage) der neoadjuvanten Behandlung
Bis zu 6 Wochen nach Abschluss von 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage) der neoadjuvanten Behandlung
Margenfreie (R0) Resektionsrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Abschluss von 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage) der neoadjuvanten Behandlung
Bis zu 6 Wochen nach Abschluss von 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage) der neoadjuvanten Behandlung
DFS
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
Downstaging der N-Stufe
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Abschluss von 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage) der neoadjuvanten Behandlung
Bis zu 6 Wochen nach Abschluss von 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage) der neoadjuvanten Behandlung
AEs
Zeitfenster: Bis ca. 18 Monate
Bis ca. 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhenggang Zhu, Ruijin Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRAGON - IV
  • Ahead-G208 (Andere Kennung: Ruijin Hospital)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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