- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04210245
Studie zu Aldafermin (NGM282) bei Patienten mit kompensierter Zirrhose (ALPINE 4)
9. Juni 2023 aktualisiert von: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von NGM282 (Aldafermin) in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Phase-2b-Studie bei Patienten mit kompensierter Zirrhose aufgrund nichtalkoholischer Steatohepatitis (ALPINE 4)
Eine multizentrische Bewertung von Aldafermin in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei Patienten mit kompensierter Zirrhose.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird Mehrfachdosen von Aldafermin mit Placebo in einer Population mit kompensierter NASH-Zirrhose über 48 Behandlungswochen vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien
- NGM Clinical Study Site
-
Westmead, New South Wales, Australien
- NGM Clinical Study Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien
- NGM Clinical Study Site
-
Bedford Park, South Australia, Australien
- NGM Clinical Study Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien
- NGM Clinical Study Site
-
Fitzroy, Victoria, Australien
- NGM Clinical Study Site
-
Heidelberg, Victoria, Australien
- NGM Clinical Study Site
-
Melbourne, Victoria, Australien
- NGM Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien
- NGM Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Leipzig, Deutschland, 04103
- NGM Clinical Study Site
-
Leipzig, Deutschland
- NGM Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Paris, Frankreich
- NGM Clinical Study Site
-
Pessac Cedex, Frankreich, 33604
- NGM Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Shatin, Hongkong
- NGM Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Wroclaw, Polen
- NGM Clinical Study Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927-4807
- NGM Clinical Study Site
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
- NGM Clinical Study Site
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
- NGM Clinical Study Site
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
- NGM Clinical Study Site
-
-
California
-
Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
- NGM Clinical Study Site
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- NGM Clinical Study Site
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
- NGM Clinical Study Site
-
Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
- NGM Clinical Study Site
-
Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
- NGM Clinical Study Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
- NGM Clinical Study Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- NGM Clinical Study Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- NGM Clinical Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- NGM Clinical Study Site
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- NGM Clinical Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
- NGM Clinical Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- NGM Clinical Study Site
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- NGM Clinical Study Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
- NGM Clinical Study Site
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- NGM Clinical Study Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
- NGM Clinical Study Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- NGM Clinical Study Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
- NGM Clinical Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
- NGM Clinical Study Site
-
Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- NGM Clinical Study Site
-
Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
- NGM Clinical Study Site
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- NGM Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
- NGM Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- NGM Clinical Study Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
- NGM Clinical Study Site
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- NGM Clinical Study Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- NGM Clinical Study Site
-
-
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- NGM Clinical Study Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Leberbiopsie im Einklang mit NASH-Zirrhose.
- Kompensierte Zirrhose durch NASH.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Andere Ursachen für Lebererkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf alkoholische Lebererkrankungen, Hepatitis B, Hepatitis C, Autoimmunerkrankungen, primäre Gallenzirrhose, arzneimittelinduzierte Hepatotoxizität, Morbus Wilson, Hämochromatose und Alpha-1-Anti-Trypsin-Definition basierend auf der Krankengeschichte und/oder zentralisiertes Lesen der Leberhistologie.
- Nachweis einer arzneimittelinduzierten Steatohepatitis infolge von Amiodaron, Kortikosteroiden, Östrogenen, Methotrexat, Tetracyclin oder anderen Medikamenten, die bekanntermaßen hepatische Steatose verursachen.
- Leberdekompensation in der Vorgeschichte, einschließlich Varizenblutung, Aszites oder hepatische Enzephalopathie.
- Modell der Lebererkrankung im Endstadium (MELD) Score >12.
Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
|
Placebo für Aldafermin
|
Experimental: Tägliche Dosis von 0,3 mg
Verabreicht durch subkutane Injektion
|
Aldafermin
|
Experimental: Tägliche Dosis von 1 mg
Verabreicht durch subkutane Injektion
|
Aldafermin
|
Experimental: Tägliche Dosis von 3 mg
Verabreicht durch subkutane Injektion
|
Aldafermin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Verbesserung des Enhanced Liver Fibrosis (ELF)-Scores.
Zeitfenster: 48 Wochen
|
48 Wochen
|
Sicherheit bewertet durch gemeldete und beobachtete unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: 48 Wochen
|
48 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. März 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 282-CC-207
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nichtalkoholische Stratohepatitis
-
Corcept TherapeuticsRekrutierungNichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) | Metabolische Dysfunktion-assoziierte Steatohepatitis (MASH)Vereinigte Staaten, Puerto Rico
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenSteatohepatitis, AlkoholfreiVereinigte Staaten, Puerto Rico
-
Regeneron PharmaceuticalsRekrutierungNichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) | Metabolische Dysfunktion-assoziierte Steatohepatitis (MASH)Vereinigte Staaten, Korea, Republik von, Puerto Rico, Japan
-
Sadat City UniversityAbgeschlossenSteatohepatitis, AlkoholfreiÄgypten
-
Polaris GroupRekrutierungNichtalkoholische Steatohepatitis (NASH)Taiwan
-
Corcept TherapeuticsRekrutierungNichtalkoholische Steatohepatitis (NASH)Vereinigte Staaten
-
Corcept TherapeuticsRekrutierungNichtalkoholische Steatohepatitis (NASH)Vereinigte Staaten
-
PerspectumRekrutierungNASH – Nichtalkoholische SteatohepatitisVereinigte Staaten
-
University of MinnesotaRekrutierungNASH – Nichtalkoholische SteatohepatitisVereinigte Staaten
-
Metacrine, Inc.AbgeschlossenNASH – Nichtalkoholische SteatohepatitisVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Aldafermin
-
NGM Biopharmaceuticals, IncAbgeschlossenBeeinträchtigte LeberfunktionVereinigte Staaten
-
NGM Biopharmaceuticals, IncAbgeschlossenBeeinträchtigte NierenfunktionVereinigte Staaten
-
NGM Biopharmaceuticals, IncAbgeschlossenGesunder MannVereinigte Staaten
-
Michael Camilleri, MDNGM Biopharmaceuticals, IncAbgeschlossenReizdarmsyndrom mit Durchfall | Gallensäure-Malabsorption | Chronischer Durchfall | Funktioneller Durchfall | Gallensäuredurchfall | Gallensäure-Malabsorptionssyndrom Typ IIVereinigte Staaten