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Studie zu Aldafermin (NGM282) bei Patienten mit kompensierter Zirrhose (ALPINE 4)

24. März 2025 aktualisiert von: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von NGM282 (Aldafermin) in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Phase-2b-Studie bei Patienten mit kompensierter Zirrhose aufgrund nichtalkoholischer Steatohepatitis (ALPINE 4)

Eine multizentrische Bewertung von Aldafermin in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei Patienten mit kompensierter Zirrhose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird Mehrfachdosen von Aldafermin mit Placebo in einer Population mit kompensierter NASH-Zirrhose über 48 Behandlungswochen vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • NGM Clinical Study Site
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • NGM Clinical Study Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • NGM Clinical Study Site
      • Bedford Park, South Australia, Australien
        • NGM Clinical Study Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • NGM Clinical Study Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • NGM Clinical Study Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • NGM Clinical Study Site
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • NGM Clinical Study Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • NGM Clinical Study Site
  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • NGM Clinical Study Site
      • Leipzig, Deutschland
        • NGM Clinical Study Site
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • NGM Clinical Study Site
      • Pessac Cedex, Frankreich, 33604
        • NGM Clinical Study Site
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • NGM Clinical Study Site
  • Polen
      • Wroclaw, Polen
        • NGM Clinical Study Site 444
      • Wroclaw, Polen
        • NGM Clinical Study Site 446
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-4807
        • NGM Clinical Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • NGM Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • NGM Clinical Study Site 413
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • NGM Clinical Study Site 415
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • NGM Clinical Study Site
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • NGM Clinical Study Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • NGM Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • NGM Clinical Study Site
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • NGM Clinical Study Site
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • NGM Clinical Study Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • NGM Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • NGM Clinical Study Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • NGM Clinical Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • NGM Clinical Study Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • NGM Clinical Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • NGM Clinical Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • NGM Clinical Study Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • NGM Clinical Study Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • NGM Clinical Study Site
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • NGM Clinical Study Site 488
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • NGM Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • NGM Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • NGM Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • NGM Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • NGM Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • NGM Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • NGM Clinical Study Site 481
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • NGM Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • NGM Clinical Study Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • NGM Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • NGM Clinical Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • NGM Clinical Study Site 482
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • NGM Clinical Study Site 466

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Leberbiopsie im Einklang mit NASH-Zirrhose.
  2. Kompensierte Zirrhose durch NASH.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Andere Ursachen für Lebererkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf alkoholische Lebererkrankungen, Hepatitis B, Hepatitis C, Autoimmunerkrankungen, primäre Gallenzirrhose, arzneimittelinduzierte Hepatotoxizität, Morbus Wilson, Hämochromatose und Alpha-1-Anti-Trypsin-Definition basierend auf der Krankengeschichte und/oder zentralisiertes Lesen der Leberhistologie.
  2. Nachweis einer arzneimittelinduzierten Steatohepatitis infolge von Amiodaron, Kortikosteroiden, Östrogenen, Methotrexat, Tetracyclin oder anderen Medikamenten, die bekanntermaßen hepatische Steatose verursachen.
  3. Leberdekompensation in der Vorgeschichte, einschließlich Varizenblutung, Aszites oder hepatische Enzephalopathie.
  4. Modell der Lebererkrankung im Endstadium (MELD) Score >12.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Sonstiges: Placebo
Placebo für Aldafermin
Experimental: Tägliche Dosis von 0,3 mg
Verabreicht durch subkutane Injektion
Biologisch: Aldafermin
Aldafermin
Experimental: Tägliche Dosis von 1 mg
Verabreicht durch subkutane Injektion
Biologisch: Aldafermin
Aldafermin
Experimental: Tägliche Dosis von 3 mg
Verabreicht durch subkutane Injektion
Biologisch: Aldafermin
Aldafermin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie in Woche 48 von der Ausgangswerterin in einem verstärkten Leberfibrose -Score
Zeitfenster: 48 Wochen

Der ELF-Score (ENTERGEBNISSE Leberfibrose) ist ein nicht-invasiver Blutuntersuchung, der aus der Messung von Hyaluronsäure (HA), dem Amino-terminalen Propeptid des Typ-III-Prokollagens (PIIINP) und des Gewebehemmers von Metallopretease 1 (TIMP1) unter Verwendung eines proprietären Algorithmus (SIEMENS) abgeleitet wurde. Der ELF -Score ist ein Labortest, ist unit ohne und wird als kontinuierliche Variable verwendet. Der minimale Elf -Score ist Null, der maximale Elf -Score ist unbekannt. Je höher der ELF -Score, desto schlimmer ist das Erliegen der Krankheit.

ELF ist eine Punktzahl auf einer Skala der Schweregradbewertung gegen Biopsie-proven-Fibrose. Eine Punktzahl von <7,7 ist keine bis mild,> 7,7-9.8 mittelschwer,> 9,8 ist schwerwiegend.
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 282-CC-207

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nichtalkoholische Stratohepatitis

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