Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit einer kontinuierlichen Blockade des Ischiasnervs bei Patienten mit diabetischem Fuß

24. Mai 2023 aktualisiert von: Mehmet Burak Eşkin, Gulhane School of Medicine

Bewertung der Wirksamkeit einer kontinuierlichen Blockade des Ischiasnervs bei Patienten mit diabetischem Fuß

Patienten, die wegen diabetischem Fuß operiert wurden, wurden in drei Gruppen eingeteilt: Ischiasnervenblockade (Gruppe B), kontinuierlicher Nervenkatheter (Gruppe C). Patienten der Gruppe B unterzogen sich einer präoperativen poplitealen ultraschallgesteuerten peripheren Nervenblockade. 20 ml 0,25 % Bupivacain wurden verabreicht. Bei Patienten der Gruppe C wurden 20 ml 20 % Bupivacain mit einem peripheren Nervenkatheter auf den Ischiasnerv appliziert und es wurde mit einer kontinuierlichen Infusion mit einem patientengesteuerten Analgesiegerät begonnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Genehmigung der Ethikkommission wurde am 12. Dezember 2019 unter der Nummer 19/344 erteilt. Die Studie sollte 90 erwachsene Patienten umfassen, die sich zwischen dem 12. Dezember 2019 und Februar 2020 einer diabetischen Fußoperation im Gülhane Training and Research Hospital unterziehen. Diese Patienten wurden in drei Gruppen eingeteilt: Ischiasnervenblockade (Gruppe B), kontinuierlicher Nervenkatheter (Gruppe C). Patienten der Gruppe B unterzogen sich einer präoperativen poplitealen ultraschallgesteuerten peripheren Nervenblockade. 20 ml 0,25 % Bupivacain wurden verabreicht. Bei Patienten der Gruppe C wurden 20 ml 20 % Bupivacain mit einem peripheren Nervenkatheter auf den Ischiasnerv appliziert und es wurde mit einer kontinuierlichen Infusion mit einem patientengesteuerten Analgesiegerät begonnen. Präoperativer und postoperativer Blutfluss der Popliteal- und Tibialis-posterior-Arterien, Schmerz-Scores der Patienten wurden mit einer numerischen Bewertungsskala bewertet und die Wundheilung wurde überwacht und aufgezeichnet. Die Unterschiede zwischen den Gruppen wurden statistisch verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Truthahn, 06100
        • Gulhane Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich einer diabetischen Fußoperation unterziehen
  • die erste postoperative Nacht im Krankenhaus verbringen
  • Alter 40 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, mit den Ermittlern und dem Krankenhauspersonal zu kommunizieren
  • Inhaftierung
  • klinische Neuropathie in der chirurgischen Extremität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe C (kontinuierliche Ischiasnervblockade)
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine Ischiasnervenblockade, bei der die Katheterspitze an der Kniekehle 1-3 cm kopfwärts von der Ischiasbifurkation eingeführt wird.
Verfahren: Gruppe C (kontinuierliche Ischiasnervblockade)
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine Ischiasnervenblockade, bei der die Katheterspitze an der Kniekehle 1-3 cm kopfwärts von der Ischiasbifurkation eingeführt wird. Nach der Platzierung des Katheters werden die Ergebnismessungen bewertet.
Aktiver Komparator: Gruppe S (Ischiasnervblockade)
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine Ischiasnervenblockade mit einer einzigen Injektion an der Stelle der Kniekehle 1-3 cm kopfwärts von der Ischiasbifurkation.
Verfahren: Gruppe S (Ischiasnervblockade)
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine Ischiasnervenblockade an der poplitealen Stelle 1-3 cm kopfwärts von der Ischiasbifurkation. Nach einmaliger Injektion einer Ischiasnervenblockade werden die Ergebnismessungen bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: drei Tage postoperativ
Schmerz 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS)
drei Tage postoperativ
Arterieller Blutfluss
Zeitfenster: Änderung des arteriellen Blutflusses zu Studienbeginn am 15. Tag nach der Operation
die arterielle tibialis posterior- und die arterielle dorsalis pedis-Durchblutung im zu operierenden Bein werden mittels Doppler-Ultraschall gemessen
Änderung des arteriellen Blutflusses zu Studienbeginn am 15. Tag nach der Operation
Das Grad-Klassifizierungssystem für diabetische Fußulzera nach Wagner
Zeitfenster: präoperativ und postoperativ 15. Tag
Grad 0 – intakte Haut Grad 1 – oberflächliches Geschwür der Haut oder des subkutanen Gewebes Grad 2 – Geschwüre erstrecken sich in Sehnen, Knochen oder Kapseln Grad 3 – tiefes Geschwür mit Osteomyelitis oder Abszess Grad 4 – partielles Fußgangrän Grad 5 – ganzer Fußgangrän
präoperativ und postoperativ 15. Tag
Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: während des postoperativen 5. Tages
Gesamtverbrauch an Analgetika während des 5. postoperativen Tages
während des postoperativen 5. Tages
Patientenzufriedenheit: Umfrage
Zeitfenster: postoperativ 15. Tag
Diese Umfrage wurde auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet (die Zahl 0 bedeutet „nicht zufrieden“ und die Zahl 6 „sehr zufrieden“).
postoperativ 15. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gulhane School of Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: Mehmet B EŞKİN, M.D., Gulhane Training and Research Hospital
  • Hauptermittler: Kerim B. Yılmaz, M.D., Gulhane Training and Research Hospital
  • Hauptermittler: Gökhan Özkan, M.D., Gulhane Training and Research Hospital
  • Hauptermittler: Erhan Güven, M.D., Gulhane Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19/401

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetischer Fuß

Klinische Studien zur Gruppe C (kontinuierliche Ischiasnervblockade)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Venezuela

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren