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Wirksamkeit und Wirkung von Dapagliflozin bei PCOS (DEAP)

11. Januar 2023 aktualisiert von: Huijie Zhang, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Wirksamkeit und Sicherheit von Dapagliflozin beim polyzystischen Ovarialsyndrom: eine multizentrische, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dapagliflozin zur Verbesserung der Insulinresistenz und Hyperandrogenämie bei übergewichtigen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
165

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren;
  2. Patienten mit PCOS, die gemäß den Rotterdam-Kriterien diagnostiziert wurden;
  3. BMI ≥24 kg/m2 und/oder homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) mit einem Cutoff ≥2,5;
  4. Kein Schwangerschaftsplan innerhalb der nächsten 6 Monate;

Ausschlusskriterien:

  1. Angeborene Nebennierenhyperplasie wie 21-Hydroxylase-Mangel, Hyperprolaktinämie, Cushing-Syndrom, androgenproduzierende Tumoren der Nebenniere oder der Eierstöcke;
  2. Andere endokrine Erkrankungen umfassen schlecht eingestellte Schilddrüsenerkrankungen (Hyperthyreose oder Hypothyreose), Akromegalie, Typ-2-Diabetes;
  3. Patienten mit einer Vorgeschichte von akuten/chronischen Infektionen, schweren kardiozerebrovaskulären Erkrankungen und akuter/chronischer Pankreatitis;
  4. Einnahme von Antidiabetika, die die Insulinresistenz oder Hyperandrogenämie beeinflussen (d. h. TZD, GLP-1RA, DPP-4i, Metformin) im letzten Monat;
  5. Einnahme von Letrozol, Clomifen, oralen Kontrazeptiva, Glucocorticoid, Gonadotropin, Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten, Antiandrogen-Medikamenten (Spironolacton, Cycloproterenonacetat, Flutamid etc.) und/oder anderen Medikamenten gegen PCOS in den letzten drei Monaten;
  6. Vorgeschichte einer wiederkehrenden Harnwegsinfektion;
  7. Vorgeschichte eines bösartigen Tumors;
  8. Derzeitige Teilnahme an Programmen zur Gewichtsabnahme oder Gewichtsveränderung in den letzten 3 Monaten (> 5 % des aktuellen Körpergewichts) oder eine Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte.
  9. Schwerwiegende Leberfunktionsstörung oder chronische Nierenerkrankung (AST oder ALT > 3-mal die Obergrenze des Normalwerts oder eGFR
  10. Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen;
  11. Es ist nach Einschätzung des Ermittlers unwahrscheinlich, dass der Proband das Protokoll einhält, oder er hat gleichzeitig einen schweren medizinischen oder psychologischen Zustand, der die Interpretation der Wirksamkeits- oder Sicherheitsdaten beeinträchtigen kann;
  12. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 4 Wochen vor der Randomisierung;
  13. Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dapagliflozin
Dapagliflozin (Teilnehmer erhalten Dapagliflozin 10 mg p.o. qd).
Arzneimittel: Dapagliflozin
Die Teilnehmer erhalten Dapagliflozin 10 mg p.o. qd. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer eine Lebensstiländerung und Ernährungserziehung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (Teilnehmer erhalten Placebo po qd)
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo po qd. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer eine Lebensstiländerung und Ernährungserziehung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Insulinresistenz über 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Insulinresistenz, bewertet durch den Insulinsensitivitätsindex (HOMA-IR)
Baseline und 12 Wochen
Verbesserung des Androgenspiegels im Serum über 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Änderung des Androgenspiegels, bewertet durch den freien Testosteronindex (FAI)
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der AUC (Fläche unter einer Kurve) von Glukose und Insulin während des oralen Glukosetoleranztests (OGTT)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung des freien Testosterons im Serum (FT)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung des Sexualhormon-bindenden Globulins im Serum (SHBG)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Baseline bis 12 Wochen
Nettoveränderung des Gesamttestosteronspiegels (TT).
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen
Nettoveränderung des Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS)-Spiegels
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen
Nettoveränderung des Luteinzing-Hormon(LH)-Spiegels
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen
Nettoveränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Baseline bis 12 Wochen
Nettoveränderung des Leberfetts
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Leberfett wird durch Leberfibroscan beurteilt.
Baseline bis 12 Wochen
Änderung der Ovulationsrate, bestimmt durch Serumprogesteron
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Baseline bis 12 Wochen
Nettoveränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Baseline bis 12 Wochen
Nettoveränderung des BMI
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Baseline bis 12 Wochen
Nettoveränderung der Glukose
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Baseline bis 12 Wochen
Nettoveränderung des Androstendion(AD)-Spiegels
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NFEC-2019-243

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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