Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i działanie dapagliflozyny w PCOS (DEAP)

11 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Huijie Zhang, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Skuteczność i bezpieczeństwo dapagliflozyny w zespole policystycznych jajników: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane placebo

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dapagliflozyny w poprawie insulinooporności i hiperandrogenemii u otyłych kobiet z zespołem policystycznych jajników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
165

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. kobiety w wieku od 18 do 45 lat;
  2. Osoby z PCOS zdiagnozowane według kryteriów rotterdamskich;
  3. BMI ≥24 kg/m2 i/lub Homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR) z punktem odcięcia ≥2,5;
  4. Brak planu ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy;

Kryteria wyłączenia:

  1. Wrodzony przerost nadnerczy, taki jak niedobór 21-hydroksylazy, hiperprolaktynemia, zespół Cushinga, guzy nadnerczy lub jajnika wytwarzające androgeny;
  2. Inne choroby endokrynologiczne obejmują źle kontrolowane choroby tarczycy (nadczynność lub niedoczynność tarczycy), akromegalię, cukrzycę typu 2;
  3. Pacjenci z ostrym/przewlekłym zakażeniem w wywiadzie, ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi i ostrym/przewlekłym zapaleniem trzustki;
  4. Przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwcukrzycowych, które mogłyby wpływać na insulinooporność lub hiperandrogenemię (np. TZD, GLP-1RA, DPP-4i, metformina) w ciągu ostatniego miesiąca;
  5. Przyjmowanie letrozolu, klomifenu, doustnych środków antykoncepcyjnych, glikokortykosteroidów, gonadotropin, agonistów hormonu uwalniającego gonadotropiny, leków antyandrogenowych (spironolakton, octan cykloproterenonu, flutamid itp.) i/lub innych leków na PCOS w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  6. Historia nawracających infekcji dróg moczowych;
  7. Historia nowotworu złośliwego;
  8. Obecnie uczestniczy w programach odchudzania lub zmienia wagę w ciągu ostatnich 3 miesięcy (> 5% aktualnej masy ciała) lub ma historię operacji przewodu pokarmowego.
  9. Poważna dysfunkcja wątroby lub przewlekła choroba nerek (AST lub ALT > 3-krotność górnej granicy normy lub eGFR
  10. Kobiety w ciąży lub planujące ciążę;
  11. w ocenie Badacza jest mało prawdopodobne, aby podmiot przestrzegał protokołu lub cierpi na współistniejące poważne schorzenia medyczne lub psychiczne, które mogą mieć wpływ na interpretację danych dotyczących skuteczności lub bezpieczeństwa;
  12. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
  13. Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dapagliflozyna
Dapagliflozyna (Uczestnicy otrzymają dapagliflozynę 10 mg doustnie qd).
Lek: Dapagliflozyna
Uczestnicy otrzymają dapagliflozynę 10 mg doustnie qd. Dodatkowo uczestnicy otrzymają modyfikację stylu życia i edukację żywieniową.
Komparator placebo: Placebo
Placebo (uczestnicy otrzymają placebo po qd)
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo po qd. Dodatkowo uczestnicy otrzymają modyfikację stylu życia i edukację żywieniową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa insulinooporności w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana insulinooporności oceniana wskaźnikiem wrażliwości na insulinę (HOMA-IR)
Linia bazowa i 12 tygodni
Poprawa poziomu androgenów w surowicy w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana poziomu androgenów oceniana wskaźnikiem wolnego testosteronu (FAI)
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana AUC (pole pod krzywą) glukozy i insuliny podczas doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodnia
Linia bazowa do 12 tygodnia
Zmiana stężenia wolnego testosteronu w surowicy (FT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodnia
Linia bazowa do 12 tygodnia
Zmiana stężenia globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG) w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodnia
Linia bazowa do 12 tygodnia
Zmiana netto całkowitego poziomu testosteronu (TT).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana netto poziomu siarczanu dehydroepiandrosteronu (DHEAS).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana netto poziomu hormonu luteinzującego (LH).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana netto w obwodzie talii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodnia
Linia bazowa do 12 tygodnia
Zmiana netto w tłuszczu wątrobowym
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodnia
Tłuszcz wątrobowy zostanie oceniony za pomocą fibroscanu wątroby.
Linia bazowa do 12 tygodnia
Zmiana częstości owulacji oceniana na podstawie progesteronu w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodnia
Linia bazowa do 12 tygodnia
Zmiana netto masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodnia
Linia bazowa do 12 tygodnia
Zmiana netto w BMI
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodnia
Linia bazowa do 12 tygodnia
Zmiana netto glukozy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodnia
Linia bazowa do 12 tygodnia
Zmiana netto poziomu androstendionu (AD).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NFEC-2019-243

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami