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Efficacia e azione di Dapagliflozin nella PCOS (DEAP)

11 gennaio 2023 aggiornato da: Huijie Zhang, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Efficacia e sicurezza di Dapagliflozin nella sindrome dell'ovaio policistico: uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di dapagliflozin nel migliorare la resistenza all'insulina e l'iperandrogenemia nelle donne obese con sindrome dell'ovaio policistico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
165

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. donne dai 18 ai 45 anni;
  2. Soggetti con PCOS diagnosticata secondo i criteri di Rotterdam;
  3. BMI ≥24 kg/m2 e/o valutazione del modello omeostatico dell'insulino-resistenza (HOMA-IR) con cutoff ≥2,5;
  4. Nessun piano di gravidanza entro i prossimi 6 mesi;

Criteri di esclusione:

  1. Iperplasia surrenale congenita come deficit di 21-idrossilasi, iperprolattinemia, sindrome di Cushing, tumori che producono androgeni della ghiandola surrenale o dell'ovaio;
  2. Altre malattie endocrine includono malattie della tiroide scarsamente controllate (ipertiroidismo o ipotiroidismo), acromegalia, diabete di tipo 2;
  3. Pazienti con una storia di infezione acuta/cronica, gravi malattie cardio-cerebrovascolari e pancreatite acuta/cronica;
  4. L'assunzione di qualsiasi farmaco antidiabetico che possa influire sulla resistenza all'insulina o sull'iperandrogenemia (ad es. TZD, GLP-1RA, DPP-4i, metformina) nell'ultimo mese;
  5. Assunzione di letrozolo, clomifene, contraccettivi orali, glucocorticoidi, gonadotropine, agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine, farmaci anti-androgeni (spironolattone, cicloproterenone acetato, flutamide ecc.) e/o altri farmaci per la PCOS negli ultimi tre mesi;
  6. Storia di infezione ricorrente del tratto urinario;
  7. Storia di tumore maligno;
  8. Partecipa attualmente a programmi di perdita di peso o modifica del peso negli ultimi 3 mesi (> 5% del peso corporeo attuale) o ha una storia di chirurgia gastrointestinale.
  9. Disfunzione epatica grave o malattia renale cronica (AST o ALT > 3 volte il limite superiore della norma o eGFR
  10. Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza;
  11. Il soggetto è, a giudizio dell'investigatore, improbabile che si attenga al protocollo o abbia una grave condizione medica o psicologica concomitante che possa influenzare l'interpretazione dei dati sull'efficacia o sulla sicurezza;
  12. Partecipazione ad altri studi clinici nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione;
  13. Pazienti che non vogliono o non possono dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dapagliflozin
Dapagliflozin (i partecipanti riceveranno dapagliflozin 10 mg PO qd).
Droga: Dapagliflozin
I partecipanti riceveranno dapagliflozin 10 mg PO qd. Inoltre, i partecipanti riceveranno la modifica dello stile di vita e l'educazione alimentare.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (i partecipanti riceveranno placebo po qd)
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo po qd. Inoltre, i partecipanti riceveranno la modifica dello stile di vita e l'educazione alimentare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della resistenza all'insulina in 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Variazione della resistenza all'insulina valutata dall'indice di sensibilità all'insulina (HOMA-IR)
Basale e 12 settimane
Miglioramento del livello sierico di androgeni nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Variazione del livello di androgeni valutata dall'indice di testosterone libero (FAI)
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'AUC (area sotto una curva) di glucosio e insulina durante il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Basale a 12 settimane
Variazione del testosterone libero sierico (FT)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Basale a 12 settimane
Variazione della globulina legante gli ormoni sessuali sierici (SHBG)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Basale a 12 settimane
Variazione netta del livello di testosterone totale (TT).
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Basale e 12 settimane
Variazione netta del livello di deidroepiandrosterone-solfato (DHEAS).
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Basale e 12 settimane
Variazione netta del livello di ormone luteinizzante (LH).
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Basale e 12 settimane
Variazione netta della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Basale a 12 settimane
Variazione netta del grasso del fegato
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Il grasso del fegato sarà valutato mediante fibroscan epatico.
Basale a 12 settimane
Variazione del tasso di ovulazione valutata dal progesterone sierico
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Basale a 12 settimane
Variazione netta del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Basale a 12 settimane
Variazione netta del BMI
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Basale a 12 settimane
Variazione netta del glucosio
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Basale a 12 settimane
Variazione netta del livello di androstenedione (AD).
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NFEC-2019-243

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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