Wirksamkeit und Wirkung von Dapagliflozin bei PCOS (DEAP)

Einschlusskriterien:

1. Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren;
2. Patienten mit PCOS, die gemäß den Rotterdam-Kriterien diagnostiziert wurden;
3. BMI ≥24 kg/m2 und/oder homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) mit einem Cutoff ≥2,5;
4. Kein Schwangerschaftsplan innerhalb der nächsten 6 Monate;

Ausschlusskriterien:

1. Angeborene Nebennierenhyperplasie wie 21-Hydroxylase-Mangel, Hyperprolaktinämie, Cushing-Syndrom, androgenproduzierende Tumoren der Nebenniere oder der Eierstöcke;
2. Andere endokrine Erkrankungen umfassen schlecht eingestellte Schilddrüsenerkrankungen (Hyperthyreose oder Hypothyreose), Akromegalie, Typ-2-Diabetes;
3. Patienten mit einer Vorgeschichte von akuten/chronischen Infektionen, schweren kardiozerebrovaskulären Erkrankungen und akuter/chronischer Pankreatitis;
4. Einnahme von Antidiabetika, die die Insulinresistenz oder Hyperandrogenämie beeinflussen (d. h. TZD, GLP-1RA, DPP-4i, Metformin) im letzten Monat;
5. Einnahme von Letrozol, Clomifen, oralen Kontrazeptiva, Glucocorticoid, Gonadotropin, Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten, Antiandrogen-Medikamenten (Spironolacton, Cycloproterenonacetat, Flutamid etc.) und/oder anderen Medikamenten gegen PCOS in den letzten drei Monaten;
6. Vorgeschichte einer wiederkehrenden Harnwegsinfektion;
7. Vorgeschichte eines bösartigen Tumors;
8. Derzeitige Teilnahme an Programmen zur Gewichtsabnahme oder Gewichtsveränderung in den letzten 3 Monaten (> 5 % des aktuellen Körpergewichts) oder eine Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte.
9. Schwerwiegende Leberfunktionsstörung oder chronische Nierenerkrankung (AST oder ALT > 3-mal die Obergrenze des Normalwerts oder eGFR
10. Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen;
11. Es ist nach Einschätzung des Ermittlers unwahrscheinlich, dass der Proband das Protokoll einhält, oder er hat gleichzeitig einen schweren medizinischen oder psychologischen Zustand, der die Interpretation der Wirksamkeits- oder Sicherheitsdaten beeinträchtigen kann;
12. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 4 Wochen vor der Randomisierung;
13. Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.