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Eine Studie zur Ermittlung des Dosisbereichs von MAA868 bei Patienten mit Vorhofflimmern

24. Dezember 2021 aktualisiert von: Anthos Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, placebokontrollierte Dosisbereichsstudie zur Bewertung der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Parameter, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von MAA868 bei Patienten mit Vorhofflimmern

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, probanden- und prüferblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit mehreren ansteigenden Dosisfindungen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Wirkungen von MAA868 bei Patienten mit Vorhofflimmern (AF) oder -flattern bei geringem Risiko für thromboembolischen Schlaganfall oder periphere Embolie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Anthos Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Anthos Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • Anthos Investigative Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Anthos Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Anthos Investigative Site
    • Texas
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Anthos Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 und < 85 Jahren mit paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) oder Vorhofflattern bei einer 12-Kanal-Elektrokardiographie beim Screening Or
  • Patienten mit PAF oder Vorhofflattern in der Anamnese, dokumentiert durch (Telemetrie, 12-Kanal-Elektrokardiographie oder ambulantes [z. Holter]-Monitor) und nicht aufgrund eines reversiblen Zustands (z. Alkoholexzesse) können auch dann angemeldet werden, wenn sie beim Screening kein PAF haben. Hierfür gibt es keine zeitliche Begrenzung.
  • Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Alter (> 65 = 1 Punkt, > 75 = 2 Punkte), Diabetes, vorheriger Schlaganfall/transiente ischämische Attacke (2 Punkte) (CHA2DS2-VASc) Risiko-Score (Tool als Prädiktor für die Schätzung das Schlaganfallrisiko bei Patienten mit Vorhofflimmern (AF); Lip et al. 2010) von 0–1 für Männer und 1–2 für Frauen, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes die Verwendung eines Antikoagulans zur Schlaganfallprävention nicht indiziert ist

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke oder systemischer Embolie
  • Vorgeschichte schwerer Blutungen während der Behandlung mit einem Antikoagulans oder einer Thrombozytenaggregationshemmung. (Patienten, die vor mehr als einem Jahr eine schwere Blutung unter Antikoagulanzien oder einer Thrombozytenaggregationshemmung hatten, können nur aufgenommen werden, wenn die Blutung auf eine reversible Ursache zurückzuführen ist, z. Magen-Duodenal-Geschwür, das erfolgreich behandelt wurde.)
  • Vorgeschichte von traumatischen oder nicht-traumatischen intrakraniellen, intraspinalen oder intraokularen Blutungen
  • Bekannte blutende Diathese oder eine bekannte aktive Blutungsstelle beim Screening oder bei Studienbeginn
  • Familiengeschichte von Blutgerinnungsstörungen
  • Bekannte aktive GI-Läsionen, die für Blutungsereignisse prädisponieren
  • Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Zeitraum
  • Bekannte klinisch signifikante Herzklappenerkrankung einschließlich mittelschwerer oder schwerer Mitralstenose (Klappenfläche < 1,5 cm2)
  • Patienten mit einer künstlichen Herzklappe

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MAA868
Subkutane Injektion an Tag 1 mit zwei aufeinanderfolgenden monatlichen Injektionen
Biologisch: MAA868 Kohorte 1
Subkutane Injektion: niedrige Dosis
Biologisch: MAA868 Kohorte 2
Subkutane Injektion: hohe Dosis
Biologisch: MAA868 Kohorte 3
Subkutane Injektion: Dosis ist festzulegen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subkutane Injektion: Placebo an Tag 1 mit zwei aufeinanderfolgenden monatlichen Injektionen
Sonstiges: Placebo
Subkutane Injektion: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Faktor-XI-Hemmung von mehr als oder gleich 50 %, 80 % und 90 % am Talstand nach der dritten Dosis (Tag 91) bei verschiedenen Dosisniveaus von MAA868 erreichten
Zeitfenster: Tag 91
Anzahl der Teilnehmer, die nach der dritten Dosis an Tag 91 bei unterschiedlicher Dosis eine Hemmung von Faktor XI von mindestens 50 %, 80 % und 90 % (weniger als 50 %, 20 % oder 10 % freier Faktor XI) erreichten Niveaus von MAA868
Tag 91

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach der ersten (Tag 31) und zweiten Dosis (Tag 61) bei unterschiedlichen Dosisniveaus von MAA868 eine Faktor-XI-Hemmung von mehr als oder gleich 50 %, 80 % und 90 % erreichten
Zeitfenster: Tag 31 und Tag 61
Anzahl der Teilnehmer, die am 31. Tag (nach der ersten Dosis) und am 31. Tag eine Hemmung von Faktor XI von mindestens 50 %, 80 % und 90 % (weniger als 50 %, 20 % oder 10 % freier Faktor XI) erreichten 61 (nach der zweiten Dosis) bei verschiedenen Dosisniveaus von MAA868
Tag 31 und Tag 61
Gesamtzahl der Teilnehmer, bei denen während des Behandlungszeitraums und bis zum Ende der Studie Nebenwirkungen aufgetreten sind, einschließlich schwerwiegender Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienende, bis zu 170 Tage
Gesamtzahl der Teilnehmer, bei denen nach mehrfacher subkutaner Verabreichung von MAA868 Nebenwirkungen auftraten, im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
Tag 1 bis Studienende, bis zu 170 Tage
Inzidenz schwerer Blutungen, klinisch relevanter nicht schwerer Blutungen und vollständiger Blutungen mit MAA868 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienende, bis zu 170 Tage
Auftreten von bestätigten schweren Blutungsereignissen, klinisch relevanten nicht schwerwiegenden Blutungsereignissen und Blutungsereignissen insgesamt während des Behandlungszeitraums
Tag 1 bis Studienende, bis zu 170 Tage
Immunogenität von MAA868
Zeitfenster: Tage 1, 31, 61, 71, 91, 121 und 170

Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen das Arzneimittel (MAA868) für alle Teilnehmer, die MAA868 120 mg oder MAA868 180 mg erhielten.

„Nicht auswertbare Beobachtung“ bezieht sich auf Teilnehmer, bei denen keine Probe entnommen wurde (weil kein Besuch oder Fernbesuch) oder bei denen die Probe nicht eingefroren wurde.
Tage 1, 31, 61, 71, 91, 121 und 170

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anthos Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Covance

Ermittler

  • Hauptermittler: Norman E Lepor, MD FACC FAHA FSCAI, Westside Medical Associates of Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANT-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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