Kieferhöhlenlift mit und ohne selbsthärtendes biphasisches Calciumphosphat.
19. August 2020 aktualisiert von: Nourhan M.Aly
Kieferhöhlenlift mit und ohne selbsthärtendes biphasisches Calciumphosphat und gleichzeitiger Implantatinsertion
Diese Studie wurde durchgeführt, um das Ergebnis eines Sinuslifts ohne Transplantatmaterial mit der Verwendung formbarer, selbsthärtender Calciumphosphat-Biomaterialien bei gleichzeitiger Implantatinsertion zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie war als randomisierte kontrollierte klinische Studie konzipiert, die Studienpopulation bestand aus 20 Patienten mit fehlenden oberen Seitenzähnen und einer Restknochenhöhe von 5-7 mm.
Die Stichprobe wurde bequem nach einer Liste von Ein- und Ausschlusskriterien ausgewählt, die Teilnehmer wurden zufällig in zwei gleich große Gruppen eingeteilt.
Alle Patienten hatten einen Sinuslift mit einem piezochirurgischen Gerät mit gleichzeitiger Implantatinsertion.
In Gruppe I war Blutgerinnsel das einzige Füllmaterial.
In Gruppe II war formbares, selbsthärtendes Calciumphosphat das Füllmaterial.
Klinische und radiologische Auswertungen wurden 6 Monate nach der Operation durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Alexandria, Ägypten, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit fehlenden hinteren Oberkieferzähnen
- Die vertikale Höhe zwischen dem Kieferhöhlenboden und dem Alveolarkamm lag zwischen 5 und 7 mm,
- Frei von Kieferhöhlenpathologien
- Ausreichende Mundhygiene
- Akzeptabler Zwischenraum für die Prothese
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit systemischen Erkrankungen, die sich direkt auf den chirurgischen Eingriff und/oder die Heilung des Knochens auswirken
- immunsupprimierter Zustand
- Alkoholismus
- psychische Störungen
- Parafunktionelle Gewohnheiten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Formbares, selbsthärtendes biphasisches Calciumphosphat-Implantat
Easy Graft, ein formbares osteokonduktives Allotransplantat aus 60 % Hydroxylapatit und 40 % β-Trikalziumphosphat (Easy-graft, Sunstar, Gruidor, Degradable Solutions AG, Swizerlard).
|
Es wurde eine Inzision im Eckzahnbereich durchgeführt, dann wurde ein Mukoperiostlappen voller Dicke angehoben und der laterale Aspekt der Kieferhöhle freigelegt.
Die Osteotomie des bukkalen Fensters wurde unter Verwendung des piezochirurgischen Geräts durchgeführt, gefolgt von einer sorgfältigen Dissektion der Sinusmembran.
Bohren der Stelle, an der Implantate platziert werden sollten, geführt durch den vorgeformten chirurgischen Stent.
Implantate geeigneter Größe wurden angezogen, um den apikalen Aspekt der Implantatempfängerstelle zu erfassen.
Der Sinus wurde mit formbarem selbsthärtendem biphasischem Calciumphosphat augmentiert.
Repositionieren und Vernähen des Lappens mit 3-0 schwarzem Seidennahtmaterial.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kein Transplantatmaterial
|
Ein pyramidenförmiger Mukoperiostlappen in voller Dicke wurde distal zum Eckzahnbereich mit einer krestalen Inzision durchgeführt, die palatinal im zahnlosen Bereich und einer vertikalen Verlängerung der Inzision zum bukkalen Vestibulum unter Verwendung der Bard Parker-Klinge Nr. 15 lag.
Der Lappen wurde reflektiert, wodurch der Alveolarknochen freigelegt wurde.
Es wurde ein laterales Fenster angelegt und die Sinusmembran mittels Piezo-Chirurgie angehoben.
Das Bohren an den Stellen, an denen die Implantate platziert werden sollten, wurde mit dem Neobiotech-Implantat-Bohrkit durchgeführt.
Implantate.
Die Implantate wurden selbstschneidend mit einem Drehmomentschlüssel gesetzt.
Die Klappen wurden wieder zurückgelegt und unter Verwendung von 3-0-Nahtmaterial aus schwarzer Seide vernäht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 1 Woche
|
Der Schmerz wurde auf einer visuellen Analogskala mit 10 Punkten (VAS) bewertet.
(0-1 = keine, 2-4 = leicht, 5-7 = mäßig, 8-10 = stark)
|
1 Woche
|
|
Wundheilung
Zeitfenster: 1 Woche
|
Das Vorliegen einer alveolären Ostitis (trockene Alveole) wird klinisch anhand der BLUM-Kriterien bestimmt.
Die Wundheilung wurde beurteilt und in Abhängigkeit von der Abwesenheit oder Anwesenheit von Dehiszenz aufgezeichnet, jede Öffnung entlang der Inzision wird als Dehiszenz aufgezeichnet, eine Zahnpinzette wird verwendet, um sie zu identifizieren.
|
1 Woche
|
|
Radiologische Auswertung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Es wurde eine Kegelstrahl-Computertomographie (DVT) durchgeführt.
Das Gerät und die Einstellungen wurden während aller präoperativen Scans gleich gehalten, um den Betrag der gewonnenen vertikalen Knochenhöhe, die Veränderung der Knochendichte und den postoperativen marginalen Knochenverlust zu bewerten.
|
6 Monate
|
|
Stabilität des Implantats
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Untersuchung der Implantatstabilität erfolgte mit Osstell (Osstell co.
Schwede).
Es ist ein nicht-invasives und benutzerfreundliches System zur Bestimmung der Implantatstabilität und zur Beurteilung des Prozesses der Osseointegration.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shaimaa A. El Sadek, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studienstuhl: Ahmed A. A. Sharara, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studienstuhl: Magda M Saleh, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studienstuhl: Nevien Shawky, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mazor Z, Horowitz RA, Del Corso M, Prasad HS, Rohrer MD, Dohan Ehrenfest DM. Sinus floor augmentation with simultaneous implant placement using Choukroun's platelet-rich fibrin as the sole grafting material: a radiologic and histologic study at 6 months. J Periodontol. 2009 Dec;80(12):2056-64. doi: 10.1902/jop.2009.090252.
- Del Fabbro M, Testori T, Francetti L, Weinstein R. Systematic review of survival rates for implants placed in the grafted maxillary sinus. Int J Periodontics Restorative Dent. 2004 Dec;24(6):565-77.
- Cha HS, Kim A, Nowzari H, Chang HS, Ahn KM. Simultaneous sinus lift and implant installation: prospective study of consecutive two hundred seventeen sinus lift and four hundred sixty-two implants. Clin Implant Dent Relat Res. 2014 Jun;16(3):337-47. doi: 10.1111/cid.12012. Epub 2012 Nov 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
13. Mai 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
20. April 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
25. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Dezember 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BCP for maxillary sinus lift
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .