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Eine Studie über Eltrombopag und rekombinantes humanes Thrombopoietin bei primärer Immunthrombozytopenie

17. Oktober 2020 aktualisiert von: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Eine prospektive Beobachtungsstudie zum Wechsel von Eltrombopag und rekombinantem humanem Thrombopoietin bei primärer Immunthrombozytopenie

Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten (TPO-ra) sind neuartige Behandlungen für Patienten mit refraktärer primärer Immunthrombozytopenie (ITP). Rh-TPO und Eltrombopag erhöhen die Anzahl der Blutplättchen durch unterschiedliche Mechanismen. Wenn es eine Kreuzresistenz zwischen 2 Medikamenten zur Behandlung von ITP bei Erwachsenen gibt, gibt es noch keine Antwort. Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des Wechsels von Eltrombopag und Rh-TPO bei Erwachsenen mit ITP.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht-interventionelle Studie. Patienten, die vorherige Steroide versagen und rh-TPO erhalten und dann zu EPAG wechseln oder umgekehrt, werden aufgenommen. Der Wechselgrund wird protokolliert. Patienten in der rh-TPO-Gruppe wurde rh-TPO 300 E/kg einmal täglich für 21 Tage gegeben, und jenen in der Eltrombopag-Gruppe wurde Eltrombopag 50 mg einmal täglich für 6 Wochen gegeben. Rh-TPO und Eltrombopag wurden jedes Mal beendet, wenn die Thrombozytenzahl in der rh-TPO-Gruppe über 100 × 10^9/l und in der Eltrombopag-Gruppe über 300 × 10^9/l anstieg. Die Wirksamkeit, Sicherheit und Patienten-/Arztpräferenz werden bewertet und zwischen den beiden Wirkstoffen verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University Institute of Hematology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

erwachsene ITP-Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1,18 Jahre oder älter

2.Primärer ITP

3. Thrombozytenzahl ≤ 30 × 109/l

4. Normale Neutrophile, Retikulozytenzahl, Kreatinin und Leberenzymwerte

5. Verfügbares Follow-up von mindestens 2 Monaten für jeden Zeitraum

6. Fehlgeschlagene anfängliche Glukokortikosteroidbehandlung

7. Unwilligkeit, eine Splenektomie oder eine fehlgeschlagene Splenektomie zu akzeptieren

-

Ausschlusskriterien:

  1. HIV, Hepatitis B oder C, Helicobacter-pylori-Infektion
  2. Malignität
  3. Angeborenes oder erworbenes immunologisches Defizit
  4. Vorgeschichte einer Thrombose plus zwei oder mehr Risikofaktoren
  5. Stillende oder schwangere Frauen
  6. Leber- und Nierenfunktionsstörungen: AST/ALT/Gesamtbilirubin ≥1,5 × ULN, Kreatinin ≥1,5 mg/dl
  7. Schwere Herz- und Lungenfunktionsstörungen -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe von rekombinantem humanem Thrombopoietin (rh-TPO).
Patienten, bei denen frühere Steroide und Eltrombopag versagt haben und die dann auf Rh-TPO umgestellt werden, werden aufgenommen. Der Wechselgrund wird protokolliert. Den Patienten wird rh-TPO 300 E/kg einmal täglich für 21 Tage verabreicht. Rh-TPO wird jedes Mal beendet, wenn die Thrombozytenzahl über 100 × 10^9/l ansteigt. Die Wirksamkeit, Sicherheit und Patienten-/Arztpräferenz werden bewertet.
Arzneimittel: Rekombinantes humanes Thrombopoietin (rh-TPO)
Den Patienten wird rh-TPO 300 E/kg einmal täglich für 21 Tage verabreicht.
Eltrombopag-Gruppe
Patienten, bei denen frühere Steroide und rh-TPO versagt haben und die dann auf Eltrombopag umgestellt werden, werden aufgenommen. Der Wechselgrund wird protokolliert. Die Patienten erhalten 6 Wochen lang einmal täglich 50 mg Eltrombopag. Eltrombopag wird jedes Mal beendet, wenn die Thrombozytenzahl auf über 300 × 10^9/l ansteigt. Die Wirksamkeit, Sicherheit und Präferenz des Patienten/Arztes wird bewertet.
Arzneimittel: Eltrombopag
Die Patienten erhalten 6 Wochen lang einmal täglich 50 mg Eltrombopag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate 6 Wochen nach dem Wechsel
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten, die 6 Wochen nach der Umstellung eine Thrombozytenzahl von ≥ 50 × 10^9/l erreicht haben.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungen verbundene Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Unerwünschtes Ereignis/schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit Studienmedikamenten während 6 Wochen nach dem Wechsel
6 Wochen
Gründe für den Wechsel
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Gründe für den Wechsel von Eltrombopag und rh-TPO werden erfasst, einschließlich mangelnder Wirksamkeit, Patientenpräferenz, Nebenwirkungen, Schwankungen der Thrombozytenzahl
6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Blutungsereignissen
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Blutungsereignissen der beiden Gruppen während 6 Wochen nach dem Wechsel
6 Wochen
TOR (Zeit bis zur Antwort)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Zeit bis zum Erreichen einer Thrombozytenzahl ≥ 50×10^9/L nach dem Wechsel.
6 Wochen
DOR (Ansprechdauer)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Dauer des Erreichens einer Thrombozytenzahl ≥ 50 × 10 ^ 9 / l nach dem Wechsel.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiao Hui Zhang, MD, Peking University People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZXH-ITP2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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