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Klinische Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Cellavita-HD-Verabreichung bei Huntington-Patienten. (ADORE-EXT)

26. Oktober 2022 aktualisiert von: Azidus Brasil

Klinische Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen Verabreichung von Cellavita-HD bei Huntington-Patienten, die an der ADORE-DH-Studie teilgenommen haben.

Cellavita-HD ist eine Stammzelltherapie für die Huntington-Krankheit. Open-Label-Verlängerungsstudie mit Einzelbehandlung zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen Verabreichung von Cellavita-HD bei Huntington-Patienten, die an der ADORE-DH-Studie teilgenommen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Verlängerungsstudie wird die Probanden einschließen, die an der Studienphase II zur Dosis-Wirkungs-Evaluierung der intravenösen Verabreichung von Cellavita-HD bei Chorea Huntington-Patienten teilgenommen haben (maximal 35 Probanden). Da es sich um eine Erweiterungsstudie mit offenem Szenario handelt, erhalten die Probanden die in der letzten klinischen Studie (ADORE-DH) getestete Höchstdosis, die 6 x 10^6 Zellen/Gewichtsbereich für jeden geplanten Behandlungszyklus entspricht. Über einen Zeitraum von 24 Monaten erhalten die Probanden eine geplante Gesamtdosis, aufgeteilt in drei Verabreichungen pro Zyklus (2 x 10^6 Zellen/Gewichtsbereich), die jeweils alle 30 Tage erfolgen. Die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit der intravenösen Verabreichung des Cellavita-HD-Produkts im Laufe der Zeit auf das klinische Fortschreiten der Huntington-Krankheit wird durch Vergleich des UHDRS-Gesamtscores am Ende des 24. Studienmonats mit dem Ausgangswert verifiziert. Sekundäre Wirksamkeitsnachweise werden anhand der Daten des Funktionszustands, der Gesamtfunktionsfähigkeit, der funktionellen Unabhängigkeit, der psychiatrischen Symptome und der Kognition von der UHDRS-Skala bewertet. Zusätzlich werden relevante Daten zu klinischer Verschlechterung, Veränderung des Body-Mass-Index (BMI), Suizidrisiko und neurologischer Bildverbesserung ausgewertet. Die Sicherheitsbewertung umfasst das Auftreten und die Klassifizierung der unerwünschten Ereignisse, denen die Probanden während der Studie ausgesetzt waren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brasilien, 13271-130
        • Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer der Phase-II-Studie (ADORE-DH), die Interesse an der Teilnahme an der Verlängerungsphase bekunden und die nach intravenöser Anwendung des Cellavita-HD-Produkts nach der Beurteilung des Prüfarztes möglicherweise signifikante klinische Vorteile (motorische, kognitive, verhaltensbezogene und funktionelle Kapazität) aufweisen;
  2. Erteilen Sie Ihre Zustimmung, indem Sie zwei Kopien der Einwilligungserklärung unterzeichnen;
  3. Teilnehmer, der eine akzeptable Verhütungsmethode anwendet.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der malignen Neoplasie;
  2. Vorliegen jeglicher klinischer und Laborbedingungen oder Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Arztes die Gesundheit des Forschungsteilnehmers gefährden und ihn/sie daran hindern könnten, an der Verlängerungsstudie teilzunehmen;
  3. bekannte Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat und/oder Produkte bovinen Ursprungs;
  4. Forschungsteilnehmer, der in den letzten zwölf (12) Monaten an klinischen Studienprotokollen teilgenommen hat, es sei denn, der Prüfarzt glaubt, dass es einen direkten Nutzen daraus ziehen könnte (Resolution CNS 251 vom 7. August 1997, Punkt III, Unterpunkt J);
  5. Schwangere oder stillende Teilnehmerin;
  6. Bei Verwendung oder erwarteter Verwendung von immunsuppressiven Arzneimitteln sowie anderen Arzneimitteln, bei denen die Verwendung auf dieses Forschungsprotokoll beschränkt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cellavita-HD
Die Teilnehmer erhalten insgesamt 12 intravenöse Verabreichungen von 2x10^6 Zellen/Gewichtsbereich, aufgeteilt in drei Verabreichungen pro Zyklus. Jede Verabreichung erfolgt alle 30 Tage und die Zyklen alle 180 Tage (insgesamt 4 Zyklen).
Biologisch: Cellavita-HD
Die Teilnehmer erhalten insgesamt 12 intravenöse Verabreichungen von 2x10^6 Zellen/Gewichtsbereich, aufgeteilt in drei Verabreichungen pro Zyklus. Jede Verabreichung erfolgt alle 30 Tage und die Zyklen alle 180 Tage (insgesamt 4 Zyklen).
Andere Namen:
  • Zelltherapie, mesenchymale Stammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufrechterhaltung der Wirksamkeit bei klinischem Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Zwei Jahre (jeder Studienaufenthalt)
Die Aufrechterhaltung der Behandlungswirksamkeit wird überprüft, indem der am Ende des 24. Studienmonats registrierte UHDRS-Gesamtwert (Unified Huntington's Disease Rating Scale) mit dem Ausgangswert verglichen wird.
Zwei Jahre (jeder Studienaufenthalt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch-neurologische Verschlechterung während der Behandlung mit UHDRS
Zeitfenster: 2 Jahre
Die klinisch-neurologische Verschlechterung während der Behandlung wird anhand der spezifischen UHDRS-Subskalen der Unified Huntington's Disease Rating Scale (Motorik, Verhalten, funktionelle Kapazität und kognitiver Bereich) bewertet. Jede spezifische Domain hat 4 Kategorien (von 0 bis 4). Für die motorische Subskala reichte die Punktzahl von 0 bis 124; Daher weisen die höchsten Werte auf eine schwerere motorische Beeinträchtigung hin. Kognitive Operationen werden durch die Anwendung von drei Tests bewertet: Sprachflüssigkeitstest, Symbol-Ziffern-Modalitätstest und Stroop-Farbworttest. Bei allen kognitiven Tests bedeutet die höchste Punktzahl eine bessere kognitive Leistungsfähigkeit. Der Wert für die Verhaltensbewertung wird durch Summieren verschiedener Elemente in Bezug auf die Schwere der psychiatrischen Symptome ermittelt. Die höchsten Werte weisen auf eine stärkere Verhaltensbeeinträchtigung hin. Die Funktionsbewertung umfasst drei Skalen: eine Funktionscheckliste, eine Unabhängigkeitsskala und eine Bewertung der Gesamtfunktionsfähigkeit. Die maximale Punktzahl von 25 Punkten steht für eine höhere Leistungsfähigkeit.
2 Jahre
BMI-Bewertung
Zeitfenster: 2 Jahre
Der BMI (Body Mass Index) wird anhand der während der Behandlung ermittelten BMI-Profile zur Beurteilung des Ernährungszustandes ausgewertet.
2 Jahre
Risiko von Selbstmordgedanken und/oder Verhalten durch C-SSRS
Zeitfenster: 2 Jahre
Wird von der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bewertet, die während der gesamten Studie in Bezug auf den Ausgangswert registriert wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 2 bis 25, wobei eine höhere Zahl eine intensivere Ideenfindung und ein höheres Risiko anzeigt. Eine größere Letalität oder potenzielle Letalität des Verhaltens (bestätigt auf der Subskala Verhalten) weist auf ein erhöhtes Risiko hin.
2 Jahre
Risiko von Suizidgedanken und/oder -verhalten durch HDS
Zeitfenster: 2 Jahre
Wird durch die Suiziddomäne von HDS (Hamilton Depression Scale) bewertet, die während der gesamten Studie in Bezug auf den Ausgangswert registriert wurde. Werte über 25 Punkten charakterisieren schwerkranke depressive Patienten; Werte zwischen 18 und 24 Punkten, mäßig depressive Patienten; und punktet zwischen 7 und 17 Punkten, Patienten mit leichter Depression.
2 Jahre
ZNS-Beurteilung durch MRT (Magnetic Resonance Imaging)
Zeitfenster: Ein Jahr
Huntington-Patienten zeigen normalerweise MRI-Strukturanomalien, einschließlich kortikaler Atrophie und struktureller Veränderungen der weißen Substanz. Veränderungen nach der Produktverabreichung werden durch einen statistischen Vergleich der ZNS-Beurteilung durch Magnetresonanztomographie bei kortikalen Dickenmessungen, Volumina verschiedener Hirnstrukturen, insbesondere der Basalganglien, mit besonderem Augenmerk auf caudate und metabolische Veränderungen, die in der Protonenspektroskopie identifiziert wurden, bewertet.
Ein Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Verabreichung von Cellavita-HD
Zeitfenster: 2 Jahre
Wird anhand der regelmäßigen Bewertungen einschließlich klinischer und bildgebender Untersuchungen bewertet. Jede klinisch relevante Änderung wird vom Prüfarzt gemäß Erwartung, Kausalität, Intensität und Schwere sowie der fortgesetzten Behandlungsverabreichung ordnungsgemäß aufgezeichnet und beurteilt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azidus Brasil

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cellavita Pesquisa Científica Ltda

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joyce Macedo, MD, Azidus Brasil Scientific Research and Development Ltda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ADORE-EXT
  • 23917319.0.0000.5412 (Registrierungskennung: CAAE)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird davon ausgegangen, dass nach der Datenanalyse und Präsentation bei der Nationalen Kommission für Forschungsethik alle Daten veröffentlicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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