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Strahlentherapie vs. transorale Chirurgie bei HPV-negativem Plattenepithelkarzinom des Oropharynx

2. September 2020 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Eine randomisierte Phase-II-Studie für HPV-negatives oropharyngeales Plattenepithelkarzinom: Strahlentherapie vs. transorale Chirurgie (ORATOR)

Das Ziel dieser randomisierten Phase-II-Studie ist ein formaler Vergleich der Strahlentherapie mit der transoralen Chirurgie als primäre Behandlung von HPV-negativen Patienten mit Oropharynxkarzinom im Frühstadium.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als randomisierte Phase-II-Studie konzipiert. Die Patienten werden in einem Verhältnis von 1:1 zwischen der aktuellen Standardbehandlung (Arm 1) und TOS (Arm 2) randomisiert. Zusätzlich werden die Patienten nach T-Stadium (T1 vs. T2) stratifiziert; N-Stadium (N0/1 vs. N2/3)

Das randomisierte Phase-II-Design ist aus drei Gründen erforderlich:

  1. Die Randomisierung stellt eine geeignete Kontrollgruppe bereit, die als Vergleichsgruppe für den experimentellen Arm dient. Historische oder zeitgleiche nicht randomisierte Kontrollen wären aufgrund der Vielzahl von Verzerrungen, die durch die Patientenauswahl und andere Confounder eingeführt werden könnten, nicht angemessen.
  2. Eine kleine Stichprobengröße ermöglicht eine ausreichende Aussagekraft zur Beurteilung des progressionsfreien Überlebens sowie eine Beurteilung der Lebensqualität, des Gesamtüberlebens und der Toxizität.
  3. Die Ergebnisse ermöglichen eine Entscheidung darüber, ob eine multiinstitutionelle Phase-III-Studie gerechtfertigt ist, und informieren über das Design einer solchen Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • London Regional Cancer Program
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom
  • HPV-negativer Tumor, bestimmt durch: negativen p16-Status, Echtzeit-PCR oder in-situ-Hybridisierung. Eine zentrale Bestätigung ist vor der Randomisierung nicht erforderlich. Zweideutiger/unsicherer HPV-Status wird vor Gericht zugelassen.
  • Lokalisation des primären Tumors im Oropharynx (umfasst Mandeln, weichen Gaumen, Zungengrund, Wände des Oropharynx)
  • Tumorstadium: T1 oder T2, mit wahrscheinlich negativen Resektionsrändern bei der Operation
  • Knotenstadium: N0-3. Patienten mit positiver Lymphknotenerkrankung und extranodaler Ausdehnung in der Bildgebung können nach Ermessen des Chirurgen eingeschlossen werden, wenn die Lymphknotenerkrankung vom Operateur als resektabel erachtet wird.
  • Geeignet für eine kurativ beabsichtigte Behandlung, mit wahrscheinlich negativen Resektionsrändern bei der Operation. Bei Patienten, bei denen ein adäquater transoraler Zugang fraglich ist, werden sie vor der Randomisierung zunächst einer Untersuchung unter Anästhesie unterzogen, um sicherzustellen, dass eine adäquate Exposition erreicht werden kann.
  • Blutbild, das innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung erhalten wurde, mit angemessener Knochenmarkfunktion, Leber- und Nierenfunktion, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Der Patient wurde von einem Radioonkologen und Chirurgen untersucht und vor der Randomisierung einem multidisziplinären Tumorboard vorgestellt. Wenn dies nicht möglich ist, kann der Fall mit dem Studienleiter besprochen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende medizinische Komorbiditäten oder andere Kontraindikationen für Strahlentherapie, Chemotherapie oder Operation
  • Vorgeschichte von Kopf-Hals-Krebs innerhalb von 5 Jahren
  • Vorherige Kopf-Hals-Bestrahlung jederzeit möglich
  • Metastatische Krankheit
  • Unfähigkeit, an einer vollständigen Strahlentherapie oder Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen
  • Frühere invasive maligne Erkrankung, sofern nicht seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • QOL-Fragebögen nicht ausfüllen können oder wollen
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1, Bestrahlung +/- Chemotherapie
Standardbehandlung (Strahlung +/- Chemotherapie)
Strahlung: Strahlung
Behandlungsstandard: Bestrahlung +/- Chemotherapie
Andere Namen:
  • Chemotherapie, ggf
Experimental: Arm 2, TOS + Halsdissektion
Transorale Chirurgie (TOS) + Halsdissektion (plus Bestrahlung erforderlich)
Verfahren: Transorale Chirurgie (TOS) + Halsdissektion
Transorale Chirurgie (TOS) + Halsdissektion (plus Bestrahlung, falls erforderlich)
Andere Namen:
  • Bestrahlung ggf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod durch Krebs
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
5 Jahre
Lokal-regionales Versagen
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum ersten lokal-regionalen Versagen (analysiert als kumulative Inzidenzfunktion mit Tod als konkurrierendem Ereignis)
5 Jahre
Fernes Scheitern
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Fernversagen oder Metastasierung (analysiert als kumulative Inzidenzfunktion mit Tod als konkurrierendem Ereignis)
5 Jahre
Jeder Fehler
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum ersten lokal-regionalen Versagen oder Fernversagen, je nachdem, was zuerst eintritt (analysiert als kumulative Inzidenzfunktion mit Tod als konkurrierendem Ereignis)
5 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 5 Jahre Follow-up
Lebensqualität anhand des folgenden Fragebogens: MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Baseline bis 5 Jahre Follow-up
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 5 Jahre Follow-up
Lebensqualität anhand des folgenden Fragebogens: EORTC QLQ-C30
Baseline bis 5 Jahre Follow-up
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 5 Jahre Follow-up
Lebensqualität anhand des folgenden Fragebogens: H&N35-Skala
Baseline bis 5 Jahre Follow-up
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 5 Jahre Follow-up
Lebensqualität anhand des folgenden Fragebogens: Voice Handicap Index (VHI-10)
Baseline bis 5 Jahre Follow-up
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 5 Jahre Follow-up
Lebensqualität anhand des folgenden Fragebogens: Neck Dissection Impairment Index (NDII)
Baseline bis 5 Jahre Follow-up
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 5 Jahre Follow-up
Lebensqualität anhand des folgenden Fragebogens: Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ)
Baseline bis 5 Jahre Follow-up
Toxizitätsprofil beider Studienarme unter Verwendung der National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Version 4
Zeitfenster: Randomisierung bis 5 Jahre Follow-up
Bestimmung des Toxizitätsprofils beider Studienarme unter Verwendung der National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Version 4
Randomisierung bis 5 Jahre Follow-up
Sondenrate nach 1 Jahr
Zeitfenster: Baseline bis 1 Jahr nach der Behandlung
Messen Sie andere funktionelle Messungen wie die Ernährungssondenrate nach 1 Jahr
Baseline bis 1 Jahr nach der Behandlung
CTCAE-Dysphagie-Grad
Zeitfenster: Baseline bis 5 Jahre nach der Behandlung
Messen Sie andere funktionelle Messungen wie den CTCAE-Dysphagiegrad
Baseline bis 5 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Danielle MacNeil, M.D., London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORATOR 3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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