Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotstudie über natives Olivenöl extra „Coratina“ bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und Alzheimer-Krankheit (EVOCAD)

11. Januar 2020 aktualisiert von: Maria Trojano, University of Bari Aldo Moro

Pilotstudie über natives Öl „Coratina“ (Evoo-c) bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und Alzheimer-Krankheit (AD) (EVOO-c bei MCI/AD)

Die Alzheimer-Krankheit ist eine altersbedingte neurodegenerative Erkrankung, die durch eine Fehlfaltung neurofibrillärer Knäuel und eine Akkumulation von Beta-Amyloid-Protein verursacht wird. In den letzten zehn Jahren zeigten mehrere Erkenntnisse die Rolle von Biophenolen, die in der Aufnahme von Milchprodukten wie nativem Olivenöl extra vorhanden sind, als potenzielle Antagonisten der Neurodegeneration. Zwei Bevölkerungsstudien (The Seven Countries Study und Three-City-Study) und vier klinische Studien (PREDIMED, PREDIMED – NAVARRA, ACTRIN und ISRCTN) haben bereits darauf hingewiesen, dass eine mediterrane Ernährung oder andere Ernährungsweisen, die mit extra nativem Olivenöl ergänzt werden, die Gehirnleistung verbessern könnten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

24 MCI- oder Alzheimer-Patienten werden rekrutiert und randomisiert; 12 von ihnen erhalten natives Olivenöl extra „Coratina“ (EVOO-C); 12 von ihnen erhalten niedrig dosiertes Biophenol-Olivenöl (ROO). Jeder Patient nimmt in einem Jahr (12 Monate) eine Gesamtmenge von 10 mg Olivenöl zu sich. Die klinische Bewertung basiert auf:

  • neurologische Untersuchung (T0, T6, T12);
  • kardiologische Untersuchung (T0, T12): ein supraaortaler Gefäße- und Brachialis-Ecocolordoppler wird durchgeführt;
  • augenärztliche Untersuchung (T0, T12): Es wird eine optische Kohärenztomographie durchgeführt;
  • neuropsychologische Beurteilung (T0, T12);
  • Ernährungsbeurteilung (T0, T3, T6, T9, T12).

Jedes Fach führt aus:

  • Gehirn-MRT (T0, T12);
  • Beta-Amyloid-Positronenemissionstomographie (T0, T12) Eine Lumbalpunktion wird ebenfalls festgestellt (T0) und Marker der Neurodegeneration (Beta-Amyloid 1 - 42, Gesamt-Tau-Protein, Fosfo-Tau, Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF), Neurofilament (NFL) wird quantifiziert); Nieren-, Leber- und Ernährungszustand werden 3 Mal in 12 Monaten (T0, T6, T12) beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MCI-Diagnose im letzten Monat vor Einstellung;
  • Klinische Demenz-Bewertungsskala – Global Score (CDR – GS) 0,5 und Mini Mental Examination 24–27;

Ausschlusskriterien:

  • Rauch;
  • Hypertonie;
  • Diabetes;
  • positive Geschichte von Schlaganfall, Epilepsie oder Herzkrankheit;
  • BMI > 30;
  • Depressionen oder andere psychiatrische Störungen;
  • geringe Compliance bei medizinischen Eingriffen;
  • positive Vorgeschichte einer Olivenölallergie oder -unverträglichkeit;
  • positive Vorgeschichte einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung oder Malabsorption;
  • positive Vorgeschichte von Makulopathie oder Retinopathie;
  • MRT Leukoaraiose II-III Grad Fazekas oder MRT lakunare Infarkte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Verdacht auf EVOO-C
12 Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Alzheimer-Krankheit erhalten 10 mg EVOO-C
Nahrungsergänzungsmittel: EVOO-C
Jeder Patient nimmt täglich insgesamt 10 mg EVOO-C zu sich
Experimental: Patienten mit Annahme von ROO
12 Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Alzheimer-Krankheit erhalten 10 mg ROO
Nahrungsergänzungsmittel: RO
Jeder Patient nimmt täglich insgesamt 10 mg ROO zu sich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Veränderung der Gehirnleistung nach einer Olivenölergänzung.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-MMSE-Score nach 12 Monaten
Die Veränderung der zerebralen Leistungsfähigkeit wird durch ein neuropsychologisches Assessment mit Minimental State Examination (MMSE) dokumentiert (Gesamtscore)
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-MMSE-Score nach 12 Monaten
Bewerten Sie die Veränderung der Ernährungsparameter nach einer Olivenölergänzung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-BMI nach 3 Monaten, gegenüber dem Ausgangs-BMI nach 6 Monaten, gegenüber dem Ausgangs-BMI nach 12 Monaten
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden. Die Ernährungsbeurteilung wird gemessen, indem die Schwankungen des BMI jedes Patienten während der Nachsorge verglichen werden.
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-BMI nach 3 Monaten, gegenüber dem Ausgangs-BMI nach 6 Monaten, gegenüber dem Ausgangs-BMI nach 12 Monaten
Bewerten Sie die Veränderung neurodegenerativer Biomarker nach einer Olivenölergänzung.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den neurodegenerativen Biomarkern zu Studienbeginn nach 3 Monaten, gegenüber den neurodegenerativen Biomarkern zu Studienbeginn nach 6 Monaten, gegenüber den neurodegenerativen Biomarkern zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Neurodegenerative Biomarker werden mit Blutproben und mit Liquoranalysen getestet (cerebrospinaler Beta-Amiloid-, Tau- und Phospotau-Spiegel, BDNF (pg/mL; Blutspiegel von BDNF und NFL (pg/mL))
Veränderung gegenüber den neurodegenerativen Biomarkern zu Studienbeginn nach 3 Monaten, gegenüber den neurodegenerativen Biomarkern zu Studienbeginn nach 6 Monaten, gegenüber den neurodegenerativen Biomarkern zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Bewerten Sie die Veränderung neurodegenerativer Biomarker nach einer Olivenölergänzung.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den neurodegenerativen Biomarkern zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Neurodegenerative Biomarker werden mit Blutproben und mit Liquoranalyse getestet (cerebrospinaler Beta-Amyloid-, Tau- und Phosphotau-Spiegel, BDNF (pg/mL; Blutspiegel von BDNF und NFL (pg/mL))
Veränderung gegenüber den neurodegenerativen Biomarkern zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Bewerten Sie die Veränderung der Dicke des Sehnervs und der Makula nach einer Olivenölergänzung.
Zeitfenster: Veränderung der Sehnerven- und Makuladicke zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Es wird eine Computertomographie des Auges durchgeführt und die Schicht der retinalen Nervenfaser wird gemessen (Mikrometer)
Veränderung der Sehnerven- und Makuladicke zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Bewerten Sie die Veränderung der kortikalen Dicke mit Gehirn-MRT nach Olivenölergänzung.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Eine MRT des Gehirns wird durchgeführt, um die kortikale Dicke anhand des normalisierten Dickenindex (NTI) zu beurteilen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Bewerten Sie die Veränderung der Gehirn-Amyloid-Plaque-Last (BAPL) nach einer Olivenöl-Supplementierung.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber BAPL-Ausgangswert nach 12 Monaten
Es wird eine Beta-Amyloid-Positronenemissionstomographie durchgeführt, bei der ein Index namens BAPL gemessen wird.
Veränderung gegenüber BAPL-Ausgangswert nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bari Aldo Moro

Mitarbeiter

Med & Food and Schena Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5752

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur EVOO-C

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Senegal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren