Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Analyse von Schlafstudiendaten zur Beurteilung der depressiven Belastung (SADB)

20. Dezember 2023 aktualisiert von: Medibio Limited

Entwicklung und Validierung eines Algorithmus zur Identifizierung einer klinisch signifikanten depressiven Belastung bei Personen, die an Schlafkliniken zur Polysomnographie (PSG)-Bewertung überwiesen werden (Sleep Analysis of Depressive Burden - SADB)

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit des MEB-001-Geräts bei der Bewertung physiologischer Parameter, die einen klinisch signifikanten Screener für depressive Belastungen liefern. Diese Studie verwendet objektive physiologische Marker aus MEB-001, um die klinisch signifikante depressive Belastung abzuschätzen, wie sie subjektiv von der Testperson mit dem Beck Depression Inventory - II (BDI-II) berichtet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit des MEB-001-Geräts bei der Bewertung physiologischer Parameter, die einen klinisch signifikanten Screener für depressive Belastungen liefern. Diese Studie verwendet objektive physiologische Marker aus MEB-001, um die klinisch signifikante depressive Belastung einzuschätzen, wie sie subjektiv von der Testperson mit dem BDI-II berichtet wird.

Dies ist eine zwei (2)-phasige, naturalistische, einarmige, multizentrische Querschnittsstudie mit nicht signifikantem Risiko, die nach einem gemeinsamen Protokoll durchgeführt wird und darauf ausgelegt ist:

Phase 1: Entwicklung des MEB-001-Algorithmus (Software-Medizinprodukt). Phase 2: Bewerten Sie die Wirksamkeit des MEB-001-Geräts bei der Bewertung physiologischer Parameter, die einen klinisch signifikanten Screener für depressive Belastungen liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

329

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Archie Defillo, MD

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Blaine, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55434
        • Restore Sleep Clinic
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • Lakeland Sleep and CPAP
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Ohio Sleep Solutions
      • Grove City, Ohio, Vereinigte Staaten, 43123
        • Ohio Sleep Solutions
      • Hilliard, Ohio, Vereinigte Staaten, 43026
        • Ohio Sleep Solutions

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die mindestens 18 Jahre alt, aber nicht älter als 75 Jahre alt sind, die wegen Schlafstörungen an eine Schlafklinik überwiesen wurden und eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ≥18 Jahre und ≤75 Jahre alt.
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen.
  • Der Proband ist in der Lage, die Anweisungen für die Studie zu lesen und zu verstehen.
  • Das Subjekt ist bereit, sich an die Studienverfahren zu halten.
  • Der Proband ist bereit, sich wie vorgeschrieben einer PSG-Untersuchung über Nacht zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat einen Herzschrittmacher.
  • Es wird vermutet oder ist bekannt, dass das Subjekt aktiven Alkohol- oder Drogenmissbrauch hat (einschließlich, aber nicht beschränkt auf den Missbrauch von Marihuana).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten verschrieben Polysomnologie (PSG - Schlafstudie)
Patienten, die mindestens 18 Jahre, aber nicht älter als 75 Jahre alt sind und wegen Schlafstörungen an eine Schlafklinik überwiesen wurden.
Gerät: MEB-001
Medizinisches Softwaregerät zur Unterstützung des Screenings von Patienten mit potenziellen depressiven Belastungssymptomen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Bericht hilft bei der Erkennung einer klinisch signifikanten depressiven Belastung.
Zeitfenster: Die Studie besteht aus 1 Studienbesuch (Baseline).
Verwenden Sie PSG-Daten und BDI-II, um die klinische depressive Belastung zu bestimmen.
Die Studie besteht aus 1 Studienbesuch (Baseline).
Bewerten Sie die Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität des Algorithmus.
Zeitfenster: Die Studie besteht aus 1 Studienbesuch (Baseline).
Sensitivität: Richtig positiv/BDI-II + (der Prozentsatz der BDI-II-Positiven, die von MEB-001 identifiziert wurden) Spezifität: Richtig negativ/BDI-II - (der Prozentsatz der BDI-II-Negativen, die von MEB-001 identifiziert wurden)
Die Studie besteht aus 1 Studienbesuch (Baseline).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den positiven Vorhersagewert und den negativen Vorhersagewert bei der Erkennung einer klinisch signifikanten depressiven Belastung.
Zeitfenster: Die Studie besteht aus 1 Studienbesuch (Baseline).
Positiver Vorhersagewert: True Positive/MEB-001 + (der Prozentsatz der MEB-001-positiven Testergebnisse, die mit BDI-II übereinstimmen) Negativer Vorhersagewert: True Negative/MEB-001 - (der Prozentsatz der MEB-001-negativen Testergebnisse, die stimme BDI-II zu)
Die Studie besteht aus 1 Studienbesuch (Baseline).
Systemzuverlässigkeit und interne Konsistenz.
Zeitfenster: Die Studie besteht aus 1 Studienbesuch (Baseline).
Der MEB-001 ist im Vergleich zum BDI-II in der Lage, die klinisch depressive Belastung zu beurteilen
Die Studie besteht aus 1 Studienbesuch (Baseline).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medibio Limited

Ermittler

  • Studienstuhl: Archie Defillo, MD, Medibio Limited
  • Studienleiter: Melissa Bruner, Medibio Limited
  • Hauptermittler: Archie Defillo, MD, Medibio Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP-0018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, die Teilnehmerdaten an andere Forscher weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stimmungsschwankungen

Klinische Studien zur MEB-001

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Costa Rica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren