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Video zum Entleerungstagebuch

8. Juni 2022 aktualisiert von: Yale University

Auswirkung von Aufklärungsvideos auf die Patienteneinhaltung und die Vollständigkeit von Aufnahme- und Entleerungstagebüchern

Ziel dieser Studie ist es, die Einhaltung und Vollständigkeit der Aufnahme- und Entleerungstagebücher durch den Patienten zu bewerten. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Zufriedenheit und das Verständnis der Patienten mit den Anweisungen der Aufnahme- und Entleerungstagebücher zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte prospektive Studie. Alle Frauen, die in den ambulanten Einrichtungen für Urogynäkologie in Yale ein Aufnahme- und Entleerungstagebuch führen müssen, werden zur Teilnahme eingeladen. Nach Abschluss des Einwilligungsprozesses werden sie randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die Miktionstagebücher beider Gruppen werden von drei verblindeten Experten analysiert und die Vollständigkeit der ausgefüllten Informationen wird bewertet. Die aus diesem Prozess erhaltene Durchschnittsnote und die Rücklaufquote der Entleerungstagebücher werden die primären Ergebnisse sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehört ein kurzer Patientenfragebogen zu ihrer Zufriedenheit mit den Anweisungen zum Entleerungstagebuch. Die primären und sekundären Ergebnisse werden zwischen den Gruppen ausgewertet, um die Wirksamkeit der Videointervention zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
86

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Notwendigkeit des Ausfüllens eines Aufnahme- und Entleerungstagebuchs
  • Gilt als erforderlicher Rückbesuch oder Nachuntersuchung
  • Kann Englisch lesen und schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Demenz
  • Gefangene
  • Schwangere Patienten
  • Medizinische und körperliche Behinderungen, die die Vervollständigung des Einnahme- und Entleerungstagebuchs beeinträchtigen können
  • Medizinische und körperliche Behinderungen beim Ansehen oder Verstehen des Lehrvideos
  • Analphabetenpatienten
  • Patienten, die kein Englisch sprechen und verstehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Studiengruppe
Die Gruppe erhält standardmäßige schriftliche mündliche und identische schriftliche Anweisungen. Außerdem wird der Studiengruppe ein 5-minütiges Lehrvideo gezeigt (verfügbar unter https://youtu.be/rvYfDc-Yfus), in dem die wichtigsten Komponenten der Dateneingabe dargestellt werden Tagebuch. Patienten dieser Gruppe haben auch Online-Zugriff auf das Video, wenn sie ihr Tagebuch ausfüllen.
Sonstiges: 5-minütiges Lehrvideo
Das 5-minütige Lehrvideo zeigt die wichtigsten Komponenten der Dateneingabe im Tagebuch. Patienten dieser Gruppe haben auch Online-Zugriff auf das Video, wenn sie ihr Tagebuch ausfüllen.
Sonstiges: Übliche Pflege
Den Gruppen werden gemäß üblicher Sorgfalt standardisierte mündliche und identische schriftliche Anweisungen gegeben.
Aktiver Komparator: Übliche Pflegegruppe
Die Gruppe erhält gemäß üblicher Sorgfalt eine standardisierte mündliche und identische schriftliche Anleitung.
Sonstiges: Übliche Pflege
Den Gruppen werden gemäß üblicher Sorgfalt standardisierte mündliche und identische schriftliche Anweisungen gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leere Tagebuchnote
Zeitfenster: 3 Tage
Die Entleerungstagebücher werden von drei verblindeten Experten auf Vollständigkeit geprüft. Der Durchschnitt dieser 3 Noten wird zur Bewertung der Intervention im Vergleich zur üblichen Pflegegruppe verwendet. Dateneingaben können entweder ein Hohlraum, ein Leck oder eine Flüssigkeitsaufnahme sein. Jeder Dateneintrag wird entweder als Leck, Hohlraum oder Flüssigkeitsaufnahme identifiziert und anschließend anhand der Vollständigkeit bewertet. Anschließend werden diese Punkte mit allen gleichartigen Einträgen pro Tag gemittelt und summiert, sodass pro Tag maximal 9 Punkte erzielt werden. Die maximale Punktzahl beträgt 9. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass das Tagebuch als vollständiger eingestuft wird. Der niedrigste Wert ist 0, was bedeutet, dass das Miktionstagebuch nicht vollständig war. Für jeden der drei Tage wird dann ein Mittelwert gebildet, um eine endgültige Qualitätsbewertung für das zurückgegebene Miktionstagebuch zu erhalten.
3 Tage
Rücklaufquote von Entleerungstagebüchern
Zeitfenster: 3 Tage
Die Rendite von Entleerungstagebüchern wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit: Fragebogen
Zeitfenster: 3 Tage

Zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit wird ein für die Studie entwickeltes qualitatives Maß herangezogen. Es besteht aus 4 Fragen, 1 Likert und 3 Ja/Nein-Fragen. Jede dieser Fragen wird zwischen den beiden Gruppen verglichen. Die Fragen sind:

  1. Ich war mit den Anweisungen zum Führen eines Blasentagebuchs (Likert) zufrieden.
  2. Ich habe die Anweisungen zum Führen eines Blasentagebuchs mit Ja/Nein verstanden
  3. Nachdem ich das Büro verlassen hatte, habe ich auf meine schriftlichen Anweisungen zurückgegriffen. Ja/Nein.
  4. Nachdem ich das Büro verlassen hatte, habe ich auf meine Videoanweisungen verwiesen, ja/nein
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000026784

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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