Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik (Medikamentenspiegel und Metabolismus), Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986259 bei Teilnehmern mit unterschiedlicher Nierenfunktion

20. September 2021 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Open-Label-Mehrfachdosisstudie der Phase 1 zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986259 bei Teilnehmern mit unterschiedlicher Nierenfunktion

Eine Studie zur Bewertung der Arzneimittelwirkung, Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986259 bei Teilnehmern mit unterschiedlicher Nierenfunktion

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rekrutierung wird aufgrund von COVID-19 vorübergehend ausgesetzt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Prism Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com.

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss eine Nierenfunktionsstörung haben, wie durch eGFR beim Screening unter Verwendung der Gleichung für die Epidemiologie chronischer Nierenerkrankungen (CKD-EPI) definiert
  • Keine Änderung der Medikamente zur Kontrolle der chronischen Nierenerkrankung (CKD) für mindestens 2 Wochen vor der Verabreichung und wenn möglich während der Entbindung in der klinischen Forschungseinheit (CRU), mit Ausnahme derjenigen, die vom Prüfarzt und dem medizinischen Monitor genehmigt wurden.
  • Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion beim Screening, basierend auf der Meinung der medizinischen Bewertung des Prüfarztes.
  • Medizinisch gut kontrollierte Erkrankungen (z. B. stabiles chronisches Asthma, Allergie) sind zulässig, wenn die Behandlung der Krankheit die Studie nicht beeinträchtigt.
  • Frauen und Männer müssen für die Dauer der Behandlung hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer signifikanten Arzneimittelallergie oder arzneimittelbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) (wie Anaphylaxie oder Hepatotoxizität)
  • Positive Ergebnisse für Drogenmissbrauch im Urin/Speichel
  • Teilnehmer, die sich innerhalb der letzten 3 Monate einer Dialysemethode (z. B. Hämodialyse, Peritonealdialyse) unterzogen haben oder mit voraussichtlichem Dialysebedarf während der Studie
  • Hinweise auf Organfunktionsstörungen oder klinisch signifikante Abweichungen vom Normalwert bei körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, EKG oder klinischen Laborbeurteilungen, die über das hinausgehen, was mit der Zielpopulation vereinbar ist
  • Bekannter früherer Kontakt mit BMS-986259

Es gelten andere Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Normale Nierenfunktion
Arzneimittel: BMS-986259
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Arm B: Leichte Niereninsuffizienz
Arzneimittel: BMS-986259
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Arm C: Moderate Nierenfunktionsstörung
Arzneimittel: BMS-986259
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Arm D: Schwere Nierenfunktionsstörung
Arzneimittel: BMS-986259
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von BMS-986259 im Blutserum
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8
Tag 1 und Tag 8
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von BMS-986259 im Blutserum
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8
Tag 1 und Tag 8
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall von BMS-986259 im Blutserum – AUC(TAU)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8
Tag 1 und Tag 8
Konzentration von BMS-986259 im Blutserum nach 24 Stunden (C24)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8
Tag 1 und Tag 8
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BMS-986259 vom Zeitpunkt 0 (Dosierung) bis zum Zeitpunkt der letzten Quantifizierbarkeit – AUC(0-T)
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Akkumulationsverhältnis bei der maximalen Plasmakonzentration von BMS-986259 im Blutserum -AR(Cmax)
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Akkumulationsverhältnis der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in BMS-986259 über das Dosierungsintervall -AR (AUC [TAU])
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Akkumulationsverhältniskonzentration von BMS-986259 nach 24 Stunden – AR(C24)
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Terminale Eliminationshalbwertszeit von BMS-986259 (T-HALF)
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Scheinbare Gesamtclearance von BMS-986259 im Steady-State (CLss/F)
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Scheinbares Verteilungsvolumen von BMS-986259 in der Endphase im Steady-State (Vss/F)
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Bis zu 4 Monate
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Bis zu 4 Monate
Auftreten von UEs, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Bis zu 4 Monate
Anzahl der klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Bis zu 4 Monate
Anzahl klinisch signifikanter Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Bis zu 4 Monate
Anzahl klinisch signifikanter Veränderungen bei körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Bis zu 4 Monate
Anzahl klinisch signifikanter Veränderungen in klinischen Labortests
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Bis zu 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV019-008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren