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Eine Forschungsstudie zum Vergleich zweier verschiedener Formen von Semaglutid einmal wöchentlich in zwei verschiedenen Injektionsstiften

19. November 2020 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Studie zum Nachweis der Bioäquivalenz zwischen der Semaglutid-D-Formulierung für den DV3396-Pen-Injektor und der Formulierung für den PDS290-Pen-Injektor nach subkutaner Verabreichung von 2 mg Semaglutid

Die Studie wird untersuchen, wie 2 verschiedene Semaglutid-Versionen nach der Injektion ins Blut gelangen und dort verbleiben. Die Studie zielt darauf ab, ähnliche Semaglutidspiegel im Blut zu zeigen, wenn die verschiedenen Semaglutid-Versionen verwendet werden. Die Teilnehmer erhalten 1 der 2 Versionen von Semaglutid – welche Version wird zufällig entschieden. Eine Version ist diejenige, die Ärzte bereits verschreiben können, und die andere ist die neue Version. Die Teilnehmer erhalten das Arzneimittel als Injektion unter die Bauchhaut mit einem Pen-Injektor. Die Art des Pen-Injektors ist für die 2 Versionen von Semaglutid unterschiedlich. Die Teilnehmer erhalten insgesamt 7 einmal wöchentliche Injektionen. Die Studie dauert etwa 80-106 Tage. Die Teilnehmer haben 19 Studienbesuche beim Studienarzt. Bei 2 der Besuche bleiben die Teilnehmer in der Klinik, 1 Besuch für 2 Tage und 1 Nacht und der andere Besuch für 4 Tage und 3 Nächte. Die Teilnehmer müssen die Studie möglicherweise abbrechen, wenn der Studienarzt der Ansicht ist, dass Risiken für ihre Gesundheit bestehen. Die Teilnehmer können nicht an dieser Studie teilnehmen, wenn sie an einer Krankheit oder Störung leiden, die der Studienarzt für ein Gesundheitsproblem hält. Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, können nicht teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
111

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 18 bis 65 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25,0 und 34,9 kg/m^2 (beide inklusive) beim Screening. Übergewicht sollte nach Einschätzung des Prüfarztes auf überschüssiges Fettgewebe zurückzuführen sein.
  • Körpergewicht zwischen 65,0 und 130,0 kg (beide inklusive).
  • Wird aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, als allgemein gesund angesehen, wie vom Prüfarzt beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder im gebärfähigen Alter sind und keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden.
  • Jede Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden, die Auswertung der Ergebnisse oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder pflanzlichen Produkten, mit Ausnahme von routinemäßigen Vitaminen, topischen Medikamenten, hochwirksamen Verhütungsmitteln und gelegentlicher Verwendung von Paracetamol und Acetylsalicylsäure (die beiden letzteren sind nicht innerhalb von 24 Stunden vor dem Screening erlaubt), innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening bis zum Tag der Vorführung.
  • Missbrauch oder Konsum von Alkohol, definiert als einer der folgenden Punkte:
  • Bekannter oder vermuteter Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Tag des Screenings (definiert als regelmäßiger Konsum von mehr als einer durchschnittlichen täglichen Aufnahme von 24 g Alkohol bei Männern und 12 g Alkohol täglich bei Frauen – 12 g Alkohol entsprechen etwa 300 ml Bier oder Lagerbier, 100 ml Wein oder 25 ml Spirituosen)
  • Positiver Alkoholtest beim Screening
  • Missbrauch oder Einnahme von Drogen, definiert als eine der folgenden:
  • Bekannter oder vermuteter Missbrauch von Drogen / chemischen Substanzen innerhalb von 1 Jahr vor dem Tag des Screenings
  • Positiver Drogentest beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DV3396
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich Semaglutid-Dosen, die mit dem Pen-Injektor DV3396 (Testarzneimittelprodukt) verabreicht werden.
Arzneimittel: Semaglutide (verabreicht durch DV3396 Pen-Injektor)
Ansteigende Semaglutid-Dosen subkutan (sc, unter die Haut) in den Magen für 7 Wochen
Aktiver Komparator: PDS290
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich Semaglutid-Dosen, die mit dem PDS290-Pen-Injektor (Vergleichsarzneimittel) verabreicht werden.
Arzneimittel: Semaglutide (verabreicht durch PDS290 Pen-Injektor)
Ansteigende Semaglutid-Dosen subkutan im Magen für 7 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-last,sema,2mg: Fläche unter der Zeitkurve der Semaglutid-Konzentration vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Messung nach einer Dosis s.c. Verabreichung von 2 mg Semaglutid nach einer 6-wöchigen Dosissteigerungsphase
Zeitfenster: 0-840 Stunden nach einer Dosis von s.c. Semaglutid 2 mg
h*nmol/L
0-840 Stunden nach einer Dosis von s.c. Semaglutid 2 mg
Cmax,sema,2mg: Maximal beobachtete Semaglutidkonzentration nach einer Dosis s.c. Verabreichung von 2 mg Semaglutid nach einer 6-wöchigen Dosissteigerungsphase
Zeitfenster: 0-840 Stunden nach einer Dosis von s.c. Semaglutid 2 mg
nmol/L
0-840 Stunden nach einer Dosis von s.c. Semaglutid 2 mg

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-∞,sema,2mg: Fläche unter der Zeitkurve der Semaglutid-Konzentration vom Zeitpunkt 0 bis unendlich nach einer Dosis s.c. Verabreichung von 2 mg Semaglutid nach einer 6-wöchigen Dosissteigerungsphase
Zeitfenster: 0-840 Stunden nach einer Dosis von s.c. Semaglutid 2 mg
h*nmol/L
0-840 Stunden nach einer Dosis von s.c. Semaglutid 2 mg
tmax,sema,2mg: Zeitpunkt der maximal beobachteten Semaglutid-Konzentration nach einer Dosis s.c. Verabreichung von 2 mg Semaglutid nach einer 6-wöchigen Dosissteigerungsphase
Zeitfenster: 0-840 Stunden nach einer Dosis von s.c. Semaglutid 2 mg
h
0-840 Stunden nach einer Dosis von s.c. Semaglutid 2 mg
t½,sema,2mg: terminale Eliminationshalbwertszeit von Semaglutid nach einer Dosis s.c. Verabreichung von 2 mg Semaglutid nach einer 6-wöchigen Dosissteigerungsphase
Zeitfenster: 0-840 Stunden nach einer Dosis von s.c. Semaglutid 2 mg
h
0-840 Stunden nach einer Dosis von s.c. Semaglutid 2 mg

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN9535-4601
  • U1111-1239-1473 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2019-003477-25 (Registrierungskennung: European Medicines Agency (EMA))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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