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Uno studio di ricerca per confrontare due diverse forme di Semaglutide una volta alla settimana in due diverse penne per iniezione

19 novembre 2020 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio per dimostrare la bioequivalenza tra la formulazione di Semaglutide D per l'iniettore a penna DV3396 e la formulazione per l'iniettore a penna PDS290 dopo la somministrazione sottocutanea di 2 mg di Semaglutide

Lo studio esaminerà come 2 diverse versioni di semaglutide raggiungono e rimangono nel sangue dopo l'iniezione. Lo studio mira a mostrare livelli simili di semaglutide nel sangue quando si utilizzano le diverse versioni di semaglutide. I partecipanti riceveranno 1 delle 2 versioni di semaglutide - quale versione viene decisa per caso. Una versione è quella che i medici possono già prescrivere e l'altra è la nuova versione. I partecipanti riceveranno il medicinale come iniezione sotto la pelle della pancia con un iniettore a penna. Il tipo di penna-iniettore è diverso per le 2 versioni di semaglutide. I partecipanti riceveranno 7 iniezioni settimanali in totale. Lo studio durerà per circa 80-106 giorni. I partecipanti avranno 19 visite di studio con il medico dello studio. Per 2 delle visite, i partecipanti rimarranno in clinica, 1 visita per 2 giorni e 1 notte e l'altra visita per 4 giorni e 3 notti. I partecipanti potrebbero dover interrompere lo studio se il medico dello studio ritiene che vi siano rischi per la loro salute. I partecipanti non possono prendere parte a questo studio se hanno malattie o disturbi che il medico dello studio ritiene essere un problema di salute. Le donne non possono partecipare in caso di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
111

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25,0 e 34,9 kg/m^2 (entrambi inclusi) allo screening. Il sovrappeso dovrebbe essere dovuto all'eccesso di tessuto adiposo, come giudicato dallo sperimentatore.
  • Peso corporeo compreso tra 65,0 e 130,0 kg (entrambi inclusi).
  • Considerato generalmente sano sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma e dei test clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, come giudicato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci.
  • Qualsiasi disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto, la valutazione dei risultati o il rispetto del protocollo.
  • Uso di medicinali soggetti a prescrizione medica o farmaci senza prescrizione medica o prodotti a base di erbe, ad eccezione delle vitamine di routine, farmaci topici, contraccettivi altamente efficaci e uso occasionale di paracetamolo e acido acetilsalicilico (questi ultimi due non sono consentiti entro 24 ore prima dello screening), entro 14 giorni prima al giorno della proiezione.
  • Abuso o assunzione di alcol, definito come uno dei seguenti:
  • Abuso di alcol noto o sospetto entro 1 anno prima del giorno dello screening (definito come assunzione regolare superiore a un'assunzione media di 24 g di alcol al giorno per gli uomini e 12 g di alcol al giorno per le donne -12 g di alcol equivalgono a circa 300 ml di birra o lager, 100 ml di vino o 25 ml di alcolici)
  • Alcol test positivo allo screening
  • Abuso o assunzione di droghe, definito come uno dei seguenti:
  • Abuso noto o sospetto di droghe/sostanze chimiche entro 1 anno prima del giorno dello screening
  • Test di abuso di droga positivo allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: DV3396
I partecipanti riceveranno dosi una volta alla settimana di semaglutide somministrate con l'iniettore a penna DV3396 (prodotto farmaceutico di prova)
Droga: Semaglutide (somministrato da penna-iniettore DV3396)
Dosi crescenti di semaglutide somministrate per via sottocutanea (sc, sotto la pelle) nello stomaco per 7 settimane
Comparatore attivo: PDS290
I partecipanti riceveranno dosi settimanali di semaglutide somministrate con l'iniettore a penna PDS290 (prodotto farmaceutico di confronto)
Droga: Semaglutide (somministrato mediante penna-iniettore PDS290)
Dosi crescenti di semaglutide somministrate sc nello stomaco per 7 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-last,sema,2mg: Area sotto la curva temporale della concentrazione di semaglutide dal momento 0 fino all'ultima misurazione quantificabile dopo una dose di s.c. somministrazione di semaglutide 2 mg dopo un periodo di incremento della dose di 6 settimane
Lasso di tempo: 0-840 ore dopo una dose di s.c. semaglutide 2 mg
h*nmol/l
0-840 ore dopo una dose di s.c. semaglutide 2 mg
Cmax,sema,2mg: concentrazione massima osservata di semaglutide dopo una dose di somministrazione s.c. somministrazione di semaglutide 2 mg dopo un periodo di incremento della dose di 6 settimane
Lasso di tempo: 0-840 ore dopo una dose di s.c. semaglutide 2 mg
nmol/l
0-840 ore dopo una dose di s.c. semaglutide 2 mg

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-∞,sema,2mg: Area sotto la curva temporale della concentrazione di semaglutide dal tempo 0 fino all'infinito dopo una dose di s.c. somministrazione di semaglutide 2 mg dopo un periodo di incremento della dose di 6 settimane
Lasso di tempo: 0-840 ore dopo una dose di s.c. semaglutide 2 mg
h*nmol/l
0-840 ore dopo una dose di s.c. semaglutide 2 mg
tmax,sema,2mg: tempo della massima concentrazione di semaglutide osservata dopo una dose di somministrazione s.c. somministrazione di semaglutide 2 mg dopo un periodo di incremento della dose di 6 settimane
Lasso di tempo: 0-840 ore dopo una dose di s.c. semaglutide 2 mg
h
0-840 ore dopo una dose di s.c. semaglutide 2 mg
t½,sema,2mg: emivita di eliminazione terminale di semaglutide dopo una dose di somministrazione s.c. somministrazione di semaglutide 2 mg dopo un periodo di incremento della dose di 6 settimane
Lasso di tempo: 0-840 ore dopo una dose di s.c. semaglutide 2 mg
h
0-840 ore dopo una dose di s.c. semaglutide 2 mg

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN9535-4601
  • U1111-1239-1473 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2019-003477-25 (Identificatore di registro: European Medicines Agency (EMA))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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