Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawcze mające na celu porównanie dwóch różnych postaci semaglutydu podawanego raz w tygodniu w dwóch różnych wstrzykiwaczach

19 listopada 2020 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Próba wykazania biorównoważności między preparatem semaglutydu D we wstrzykiwaczu DV3396 a preparatem we wstrzykiwaczu PDS290 po podskórnym podaniu 2 mg semaglutydu

Badanie będzie dotyczyć sposobu, w jaki 2 różne wersje semaglutydu docierają do krwi i pozostają we krwi po wstrzyknięciu. Badanie ma na celu wykazanie podobnych poziomów semaglutydu we krwi przy stosowaniu różnych wersji semaglutydu. Uczestnicy otrzymają 1 z 2 wersji semaglutydu – o której wersji decyduje przypadek. Jedna wersja to ta, którą lekarze już mogą przepisywać, a druga to nowa wersja. Uczestnicy otrzymają lek w postaci zastrzyku pod skórę brzucha za pomocą pen-wtryskiwacza. Typ wstrzykiwacza do wstrzykiwacza jest różny dla 2 wersji semaglutydu. Uczestnicy otrzymają łącznie 7 zastrzyków raz w tygodniu. Badanie potrwa około 80-106 dni. Uczestnicy odbędą 19 wizyt studyjnych z lekarzem prowadzącym badanie. Podczas 2 wizyt uczestnicy będą przebywać w klinice, 1 wizyta przez 2 dni i 1 noc, a druga wizyta przez 4 dni i 3 noce. Uczestnicy mogą być zmuszeni do przerwania badania, jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​istnieje ryzyko dla ich zdrowia. Uczestnicy nie mogą wziąć udziału w tym badaniu, jeśli cierpią na jakąkolwiek chorobę lub zaburzenie, które zdaniem lekarza prowadzącego badanie stanowią problem zdrowotny. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania nie mogą brać udziału.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
111

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-65 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 25,0 a 34,9 kg/m^2 (włącznie) podczas badania przesiewowego. W ocenie badacza nadwaga powinna wynikać z nadmiaru tkanki tłuszczowej.
  • Masa ciała od 65,0 do 130,0 kg (włącznie).
  • Uznany za ogólnie zdrowego na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego oraz wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę i niestosująca wysoce skutecznych metod antykoncepcji.
  • Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu badanego, ocenie wyników lub przestrzeganiu protokołu.
  • Stosowanie produktów leczniczych na receptę lub leków dostępnych bez recepty lub produktów ziołowych, z wyjątkiem rutynowych witamin, leków miejscowych, wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych oraz okazjonalnego stosowania paracetamolu i kwasu acetylosalicylowego (dwa ostatnie nie są dozwolone w ciągu 24 godzin przed badaniem przesiewowym), w ciągu 14 dni przed badaniem do dnia projekcji.
  • Nadużywanie lub spożywanie alkoholu, zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych:
  • Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu w ciągu 1 roku przed dniem badania przesiewowego (zdefiniowane jako regularne spożywanie powyżej średniej 24 g alkoholu dziennie dla mężczyzn i 12 g alkoholu dziennie dla kobiet - 12 g alkoholu to około 300 ml piwa lub lager, 100 ml wina lub 25 ml spirytusu)
  • Pozytywny test na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego
  • Nadużywanie lub przyjmowanie narkotyków, zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych:
  • Znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków/substancji chemicznych w ciągu 1 roku przed dniem badania przesiewowego
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: DV3396
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu dawki semaglutydu podawane za pomocą wstrzykiwacza DV3396 (testowany lek)
Lek: Semaglutyd (podawany za pomocą wstrzykiwacza DV3396)
Zwiększanie dawek semaglutydu podawanego podskórnie (sc, pod skórę) do żołądka przez 7 tygodni
Aktywny komparator: PDS290
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu dawki semaglutydu podawane za pomocą wstrzykiwacza PDS290 (lek porównawczy)
Lek: Semaglutyd (podawany za pomocą wstrzykiwacza PDS290)
Zwiększanie dawek semaglutydu podawanego podskórnie do żołądka przez 7 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-last,sema,2mg: pole pod krzywą stężenia semaglutydu w czasie od czasu 0 do ostatniego mierzalnego pomiaru po jednej dawce s.c. semaglutydu w dawce 2 mg po 6-tygodniowym okresie zwiększania dawki
Ramy czasowe: 0-840 godzin po jednej dawce s.c. semaglutyd 2 mg
h*nmol/L
0-840 godzin po jednej dawce s.c. semaglutyd 2 mg
Cmax,sema,2mg: Maksymalne obserwowane stężenie semaglutydu po jednej dawce s.c. semaglutydu w dawce 2 mg po 6-tygodniowym okresie zwiększania dawki
Ramy czasowe: 0-840 godzin po jednej dawce s.c. semaglutyd 2 mg
nmol/L
0-840 godzin po jednej dawce s.c. semaglutyd 2 mg

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-∞,sema,2mg: pole pod krzywą stężenia semaglutydu w czasie od czasu 0 do nieskończoności po podaniu jednej dawki s.c. semaglutydu w dawce 2 mg po 6-tygodniowym okresie zwiększania dawki
Ramy czasowe: 0-840 godzin po jednej dawce s.c. semaglutyd 2 mg
h*nmol/L
0-840 godzin po jednej dawce s.c. semaglutyd 2 mg
tmax,sema,2mg: Czas maksymalnego obserwowanego stężenia semaglutydu po jednej dawce s.c. semaglutydu w dawce 2 mg po 6-tygodniowym okresie zwiększania dawki
Ramy czasowe: 0-840 godzin po jednej dawce s.c. semaglutyd 2 mg
h
0-840 godzin po jednej dawce s.c. semaglutyd 2 mg
t½,sema,2mg: końcowy okres półtrwania semaglutydu w fazie eliminacji po jednej dawce s.c. semaglutydu w dawce 2 mg po 6-tygodniowym okresie zwiększania dawki
Ramy czasowe: 0-840 godzin po jednej dawce s.c. semaglutyd 2 mg
h
0-840 godzin po jednej dawce s.c. semaglutyd 2 mg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NN9535-4601
  • U1111-1239-1473 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2019-003477-25 (Identyfikator rejestru: European Medicines Agency (EMA))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami