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Fluoridretention im Mund älterer Erwachsener

16. Juni 2022 aktualisiert von: Livia Tenuta, University of Michigan

Optimierung der Fluoridretention im Mund älterer Erwachsener mit unterschiedlichen Speichelflussraten

Personen mit Mundtrockenheit (eine verminderte Speichelproduktion) leiden unter einer hohen Rate an oralen Erkrankungen. Mundtrockenheit ist ein häufiges Problem bei älteren Menschen, da viele Medikamente zur Kontrolle chronischer Erkrankungen (wie Blutdruck, Probleme mit der Blasenkontrolle und Depressionen) den Speichelfluss reduzieren. Für diese Personen wird Fluorid verwendet, um eine gute Mundgesundheit zu erhalten. Normalerweise werden Produkte mit höherer Fluoridkonzentration, wie z. B. verschreibungspflichtige Zahnpasten, empfohlen. In diesem Projekt wird die Fähigkeit, die Fluoridretention im Mund durch die Verwendung von Calcium vor einer herkömmlichen Fluoridspülung zu erhöhen, bei älteren Erwachsenen mit einer Reihe von Speichelflussraten getestet. Dieser Ansatz wurde nie bei Patienten mit Mundtrockenheit getestet, für die die Behandlung mit Kalzium ebenfalls von Vorteil sein könnte. Es wird eine klinische Crossover-Studie mit zwei experimentellen Phasen durchgeführt, in der Patienten mit unterschiedlichem Speichelfluss (von normalem bis trockenem Mund) nur mit einer Fluoridspülung (in rezeptfreier Konzentration verwendet) oder einer vorangegangenen Fluoridspülung gespült werden durch eine Kalkspülung. Die Konzentration von Fluorid und Kalzium im Speichel und in Zahnbelagrückständen wird bis zu zwei Stunden nach der/den Spülung(en) bestimmt, um die Wirkung des Ansatzes zur Optimierung der Fluoridretention im Mund von Patienten mit Mundtrockenheit zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • School of Dentistry, University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Gute allgemeine Gesundheit, wie durch die Anamnese belegt
  • Gute Mundgesundheit, nachgewiesen durch eine klinische mündliche Untersuchung
  • Mindestens 20 Zähne im Mund haben, wobei mindestens 4 (natürliche oder überkronte) Zähne in allen vier Quadranten des Mundes vorhanden sind
  • Eine Speichelflussrate im Bereich von normal bis Hyposalivation gemäß den Methoden zur Bestimmung der direkten Flussrate
  • Zustimmung zur Einhaltung des Studienprotokolls

Ausschlusskriterien:

  • Lernanweisungen nicht verstehen und/oder befolgen können
  • Aktive Parodontitis
  • Schmerzen im Mund
  • Benötigen Sie dringend eine zahnärztliche Versorgung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fluorid-Mundwasser allein, dann Calcium-Mundwasser vor einem Fluorid-Mundwasser
Teilnehmer mit normalem bis trockenem Mund testen zunächst eine Fluorid-Mundspülung mit 226 ppm Fluorid, und die Fluoridkonzentration im Speichel und im Zahnbiofilm wird über einen Zeitraum von bis zu 2 Stunden bewertet. Nach einer Auswaschphase von mindestens 3 Tagen testen sie dann unmittelbar vor der Fluorid-Mundspülung eine Calcium-Mundspülung (150 milimolar Calcium), und die Fluoridkonzentration im Speichel und im Zahnbiofilm wird über einen Zeitraum von bis zu 2 Stunden bewertet.
Arzneimittel: Mundwasser mit Fluorid
Natriumfluorid in einer Konzentration von 0,05 % (226 Teile pro Million (ppm) Fluorid) wird verwendet, um den Mund 1 Minute lang zu spülen und abzuhusten.
Andere Namen:
  • Fluoridspülung
Arzneimittel: Calcium- und Fluorid-Mundspülung
Calciumlactat in einer Konzentration von 150 milimolar wird verwendet, um den Mund 1 Minute lang zu spülen und auszuspucken; Unmittelbar danach wird der Mund mit einer Natriumfluoridspülung in einer Konzentration von 0,05 % (226 ppm Fluorid) 1 Minute lang gespült und ausgespuckt.
Andere Namen:
  • Kalzium- und Fluoridspülung
Experimental: Calcium-Mundwasser vor einem fluoridhaltigen Mundwasser, dann nur ein fluoridhaltiges Mundwasser
Teilnehmer mit normalem bis trockenem Mund testen zuerst eine Kalzium-Mundspülung (150 milimolar Kalzium) unmittelbar vor einer Fluorid-Mundspülung mit 226 ppm Fluorid, und die Fluoridkonzentration im Speichel und Zahnbiofilm wird über einen Zeitraum von bis zu 2 Stunden bewertet. Nach einer Auswaschphase von mindestens 3 Tagen testen sie dann das Fluorid-Mundwasser allein, und die Fluoridkonzentration im Speichel und im Zahnbiofilm wird über einen Zeitraum von bis zu 2 Stunden hinweg bewertet.
Arzneimittel: Mundwasser mit Fluorid
Natriumfluorid in einer Konzentration von 0,05 % (226 Teile pro Million (ppm) Fluorid) wird verwendet, um den Mund 1 Minute lang zu spülen und abzuhusten.
Andere Namen:
  • Fluoridspülung
Arzneimittel: Calcium- und Fluorid-Mundspülung
Calciumlactat in einer Konzentration von 150 milimolar wird verwendet, um den Mund 1 Minute lang zu spülen und auszuspucken; Unmittelbar danach wird der Mund mit einer Natriumfluoridspülung in einer Konzentration von 0,05 % (226 ppm Fluorid) 1 Minute lang gespült und ausgespuckt.
Andere Namen:
  • Kalzium- und Fluoridspülung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fluoridkonzentration in dentaler Biofilmflüssigkeit zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Der dentale Biofilm wurde zu Studienbeginn (vor Mundspülung(en)) gesammelt und die flüssige Phase wurde durch Zentrifugation abgetrennt. Die Fluoridkonzentration in der dentalen Biofilmflüssigkeit wurde unter Verwendung einer für die Mikroanalyse angepassten ionenspezifischen Elektrode gemessen.
Grundlinie
Fluoridkonzentration in dentaler Biofilmflüssigkeit nach 15 Minuten
Zeitfenster: 15 Minuten nach Mundspülung(en)
Zahnbiofilm wurde 15 Minuten nach Mundspülung(en) gesammelt und die flüssige Phase wurde durch Zentrifugation abgetrennt. Die Fluoridkonzentration in der dentalen Biofilmflüssigkeit wurde unter Verwendung einer für die Mikroanalyse angepassten ionenspezifischen Elektrode gemessen.
15 Minuten nach Mundspülung(en)
Fluoridkonzentration in dentaler Biofilmflüssigkeit nach 60 Minuten
Zeitfenster: 60 Minuten nach Mundspülung(en)
Zahnbiofilm wurde 60 Minuten nach Mundspülung(en) gesammelt und die flüssige Phase wurde durch Zentrifugation abgetrennt. Die Fluoridkonzentration in der dentalen Biofilmflüssigkeit wurde unter Verwendung einer für die Mikroanalyse angepassten ionenspezifischen Elektrode gemessen.
60 Minuten nach Mundspülung(en)
Fluoridkonzentration in dentaler Biofilmflüssigkeit nach 120 Minuten
Zeitfenster: 120 Minuten nach Mundspülung(en)
Zahnbiofilm wurde 120 Minuten nach Mundspülung(en) gesammelt und die flüssige Phase wurde durch Zentrifugation abgetrennt. Die Fluoridkonzentration in der dentalen Biofilmflüssigkeit wurde unter Verwendung einer für die Mikroanalyse angepassten ionenspezifischen Elektrode gemessen.
120 Minuten nach Mundspülung(en)
Fluoridkonzentration in dentalen Biofilm-Feststoffen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Dentaler Biofilm wurde zu Studienbeginn (vor Mundspülung(en)) gesammelt. Die flüssige Phase des Biofilms wurde nach dem Zentrifugieren gesammelt, und die verbleibenden Feststoffe wurden mit starker Säure zum Auflösen von Fluoridreservoirs behandelt. Nach der Säureextraktion verbleibende Feststoffe wurden mit starkem Alkali behandelt, um den Biofilm vollständig aufzulösen und die Biofilmmasse anhand der Proteinkonzentration abzuschätzen. Die Fluoridkonzentration im Säureextrakt der dentalen Biofilmfeststoffe wurde unter Verwendung einer ionenspezifischen Elektrode gemessen, die für die Mikroanalyse geeignet war; Die Proteinkonzentration im Alkaliextrakt wurde unter Verwendung des kolorimetrischen Lowry-Verfahrens bestimmt. Die Fluoridkonzentration im Biofilm wurde als Mikrogramm Fluorid/Milligramm Protein ausgedrückt.
Grundlinie
Fluoridkonzentration in dentalen Biofilm-Feststoffen nach 15 Minuten
Zeitfenster: 15 Minuten nach Mundspülung(en)
Zahnbiofilm wurde 15 Minuten nach Mundspülung(en) gesammelt. Die flüssige Phase des Biofilms wurde nach dem Zentrifugieren gesammelt, und die verbleibenden Feststoffe wurden mit starker Säure zum Auflösen von Fluoridreservoirs behandelt. Nach der Säureextraktion verbleibende Feststoffe wurden mit starkem Alkali behandelt, um den Biofilm vollständig aufzulösen und die Biofilmmasse anhand der Proteinkonzentration abzuschätzen. Die Fluoridkonzentration im Säureextrakt der dentalen Biofilmfeststoffe wurde unter Verwendung einer ionenspezifischen Elektrode gemessen, die für die Mikroanalyse geeignet war; Die Proteinkonzentration im Alkaliextrakt wurde unter Verwendung des kolorimetrischen Lowry-Verfahrens bestimmt. Die Fluoridkonzentration im Biofilm wurde als Mikrogramm Fluorid/Milligramm Protein ausgedrückt.
15 Minuten nach Mundspülung(en)
Fluoridkonzentration in dentalen Biofilmfeststoffen nach 60 Minuten
Zeitfenster: 60 Minuten nach Mundspülung(en)
Der dentale Biofilm wird 60 Minuten nach der/den Mundspülung(en) gesammelt. Die flüssige Phase des Biofilms wurde nach dem Zentrifugieren gesammelt, und die verbleibenden Feststoffe wurden mit starker Säure zum Auflösen von Fluoridreservoirs behandelt. Nach der Säureextraktion verbleibende Feststoffe wurden mit starkem Alkali behandelt, um den Biofilm vollständig aufzulösen und die Biofilmmasse anhand der Proteinkonzentration abzuschätzen. Die Fluoridkonzentration im Säureextrakt der dentalen Biofilmfeststoffe wurde unter Verwendung einer ionenspezifischen Elektrode gemessen, die für die Mikroanalyse geeignet war; Die Proteinkonzentration im Alkaliextrakt wurde unter Verwendung des kolorimetrischen Lowry-Verfahrens bestimmt. Die Fluoridkonzentration im Biofilm wurde als Mikrogramm Fluorid/Milligramm Protein ausgedrückt.
60 Minuten nach Mundspülung(en)
Fluoridkonzentration in dentalen Biofilmfeststoffen nach 120 Minuten
Zeitfenster: 120 Minuten nach Mundspülung(en)
Zahnbiofilm wurde 120 Minuten nach Mundspülung(en) gesammelt. Die flüssige Phase des Biofilms wurde nach dem Zentrifugieren gesammelt, und die verbleibenden Feststoffe wurden mit starker Säure zum Auflösen von Fluoridreservoirs behandelt. Nach der Säureextraktion verbleibende Feststoffe wurden mit starkem Alkali behandelt, um den Biofilm vollständig aufzulösen und die Biofilmmasse anhand der Proteinkonzentration abzuschätzen. Die Fluoridkonzentration im Säureextrakt der dentalen Biofilmfeststoffe wurde unter Verwendung einer ionenspezifischen Elektrode gemessen, die für die Mikroanalyse geeignet war; Die Proteinkonzentration im Alkaliextrakt wurde unter Verwendung des kolorimetrischen Lowry-Verfahrens bestimmt. Die Fluoridkonzentration im Biofilm wurde als Mikrogramm Fluorid/Milligramm Protein ausgedrückt.
120 Minuten nach Mundspülung(en)
Fläche unter der Kurve der Fluoridkonzentration in Zahnbiofilmflüssigkeit im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 15, 60 und 120 Minuten nach Mundspülung(en)
Die Fluoridkonzentration in der dentalen Biofilmflüssigkeit, die zu Studienbeginn (vor Mundspülung(en)), 15, 60 und 120 Minuten nach der/den Mundspülung(en) gesammelt wurde, wurde als Fläche unter der Kurve der Fluoridkonzentration in der dentalen Biofilmflüssigkeit als Funktion der Zeit (Teile pro Million x min).
Baseline, 15, 60 und 120 Minuten nach Mundspülung(en)
Fläche unter der Kurve der Fluoridkonzentration in dentalen Biofilmfeststoffen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Grundlinie, 15, 60 und 120 Minuten nach Mundspülung
Die Fluoridkonzentration in Feststoffen des dentalen Biofilms, die zu Studienbeginn (vor Mundspülung(en)), 15, 60 und 120 Minuten nach der/den Mundspülung(en) gesammelt wurden, wurde als Fläche unter der Kurve der Fluoridkonzentration in Feststoffen des dentalen Biofilms als Funktion der Zeit (Mikrogramm Fluorid x Minuten/Milligramm Proteine).
Grundlinie, 15, 60 und 120 Minuten nach Mundspülung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fluoridkonzentration im Speichel zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Unstimulierter Speichel wurde zu Studienbeginn (vor Mundspülung(en)) für 5 Minuten gesammelt. Die Fluoridkonzentration in unstimuliertem Speichel wurde unter Verwendung einer ionenspezifischen Elektrode gemessen, die für die Mikroanalyse geeignet war.
Grundlinie
Fluoridkonzentration im Speichel nach 16 Minuten
Zeitfenster: 16-21 Minuten nach Mundspülung(en)
Nicht stimulierter Speichel wurde 16 Minuten nach der/den Mundspülung(en) für 5 Minuten gesammelt. Die Fluoridkonzentration in unstimuliertem Speichel wurde unter Verwendung einer ionenspezifischen Elektrode gemessen, die für die Mikroanalyse geeignet war.
16-21 Minuten nach Mundspülung(en)
Fluoridkonzentration im Speichel nach 30 Minuten
Zeitfenster: 30-35 Minuten nach Mundspülung(en)
Nicht stimulierter Speichel wurde 30 Minuten nach der/den Mundspülung(en) für 5 Minuten gesammelt. Die Fluoridkonzentration in unstimuliertem Speichel wurde unter Verwendung einer ionenspezifischen Elektrode gemessen, die für die Mikroanalyse geeignet war.
30-35 Minuten nach Mundspülung(en)
Fluoridkonzentration im Speichel nach 61 Minuten
Zeitfenster: 61-66 Minuten nach Mundspülung(en)
Nicht stimulierter Speichel wurde 61 Minuten nach der/den Mundspülung(en) für 5 Minuten gesammelt. Die Fluoridkonzentration in unstimuliertem Speichel wurde unter Verwendung einer ionenspezifischen Elektrode gemessen, die für die Mikroanalyse geeignet war.
61-66 Minuten nach Mundspülung(en)
Fluoridkonzentration im Speichel nach 90 Minuten
Zeitfenster: 90-95 Minuten nach Mundspülung(en)
Nicht stimulierter Speichel wurde 90 Minuten nach der/den Mundspülung(en) für 5 Minuten gesammelt. Die Fluoridkonzentration in unstimuliertem Speichel wurde unter Verwendung einer ionenspezifischen Elektrode gemessen, die für die Mikroanalyse geeignet war.
90-95 Minuten nach Mundspülung(en)
Fluoridkonzentration im Speichel nach 121 Minuten
Zeitfenster: 121-126 Minuten nach Mundspülung(en)
Unstimulierter Speichel wurde 121 Minuten nach Mundspülung(en) für 5 Minuten gesammelt. Die Fluoridkonzentration in unstimuliertem Speichel wurde unter Verwendung einer ionenspezifischen Elektrode gemessen, die für die Mikroanalyse geeignet war.
121-126 Minuten nach Mundspülung(en)
Calciumkonzentration in dentaler Biofilmflüssigkeit zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Der dentale Biofilm wird zu Studienbeginn (vor Mundspülung(en)) gesammelt und die flüssige Phase wird durch Zentrifugation abgetrennt. Die Calciumkonzentration in der dentalen Biofilmflüssigkeit wird mit einer für die Mikroanalyse angepassten ionenspezifischen Elektrode gemessen und in Millimolar ausgedrückt.
Grundlinie
Calciumkonzentration in Dental Biofilm Fluid nach 15 Minuten
Zeitfenster: 15 Minuten nach Mundspülung(en)
Zahnbiofilm wird 15 Minuten nach der/den Mundspülung(en) gesammelt und die flüssige Phase wird durch Zentrifugation abgetrennt. Die Calciumkonzentration in der dentalen Biofilmflüssigkeit wird mit einer für die Mikroanalyse angepassten ionenspezifischen Elektrode gemessen und in Millimolar ausgedrückt.
15 Minuten nach Mundspülung(en)
Calciumkonzentration in Dental Biofilm Fluid nach 60 Minuten
Zeitfenster: 60 Minuten nach Mundspülung(en)
Der dentale Biofilm wird 60 Minuten nach der/den Mundspülung(en) gesammelt und die flüssige Phase wird durch Zentrifugation abgetrennt. Die Calciumkonzentration in der dentalen Biofilmflüssigkeit wird mit einer für die Mikroanalyse angepassten ionenspezifischen Elektrode gemessen und in Millimolar ausgedrückt.
60 Minuten nach Mundspülung(en)
Calciumkonzentration in Dental Biofilm Fluid bei 120 Minuten
Zeitfenster: 120 Minuten nach Mundspülung(en)
Zahnbiofilm wird 120 Minuten nach der/den Mundspülung(en) gesammelt und die flüssige Phase wird durch Zentrifugation abgetrennt. Die Calciumkonzentration in der dentalen Biofilmflüssigkeit wird mit einer für die Mikroanalyse angepassten ionenspezifischen Elektrode gemessen und in Millimolar ausgedrückt.
120 Minuten nach Mundspülung(en)
Calciumkonzentration in dentalen Biofilm-Feststoffen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Dentaler Biofilm wurde zu Studienbeginn (vor Mundspülung(en)) gesammelt. Die flüssige Phase des Biofilms wurde nach der Zentrifugation gesammelt und die verbleibenden Feststoffe wurden mit starker Säure zur Auflösung von Calciumreservoirs behandelt. Nach der Säureextraktion verbleibende Feststoffe wurden mit starkem Alkali behandelt, um den Biofilm vollständig aufzulösen und die Biofilmmasse anhand der Proteinkonzentration abzuschätzen. Die Calciumkonzentration im Säureextrakt der dentalen Biofilmfeststoffe wurde unter Verwendung einer kolorimetrischen Reaktion (Arsenazo III) gemessen; Die Proteinkonzentration im Alkaliextrakt wurde unter Verwendung des kolorimetrischen Lowry-Verfahrens bestimmt. Die Calciumkonzentration im Biofilm wurde als Mikrogramm Calcium/Milligramm Protein ausgedrückt.
Grundlinie
Calciumkonzentration in dentalen Biofilm-Feststoffen nach 15 Minuten
Zeitfenster: 15 Minuten nach Mundspülung(en)
Zahnbiofilm wurde 15 Minuten nach Mundspülung(en) gesammelt. Die flüssige Phase des Biofilms wurde nach der Zentrifugation gesammelt und die verbleibenden Feststoffe wurden mit starker Säure zur Auflösung von Calciumreservoirs behandelt. Nach der Säureextraktion verbleibende Feststoffe wurden mit starkem Alkali behandelt, um den Biofilm vollständig aufzulösen und die Biofilmmasse anhand der Proteinkonzentration abzuschätzen. Die Calciumkonzentration im Säureextrakt der dentalen Biofilmfeststoffe wurde unter Verwendung einer kolorimetrischen Reaktion (Arsenazo III) gemessen; Die Proteinkonzentration im Alkaliextrakt wurde unter Verwendung des kolorimetrischen Lowry-Verfahrens bestimmt. Die Calciumkonzentration im Biofilm wurde als Mikrogramm Calcium/Milligramm Protein ausgedrückt.
15 Minuten nach Mundspülung(en)
Calciumkonzentration in dentalen Biofilm-Feststoffen nach 60 Minuten
Zeitfenster: 60 Minuten nach Mundspülung(en)
Zahnbiofilm wurde 60 Minuten nach Mundspülung(en) gesammelt. Die flüssige Phase des Biofilms wurde nach der Zentrifugation gesammelt und die verbleibenden Feststoffe wurden mit starker Säure zur Auflösung von Calciumreservoirs behandelt. Nach der Säureextraktion verbleibende Feststoffe wurden mit starkem Alkali behandelt, um den Biofilm vollständig aufzulösen und die Biofilmmasse anhand der Proteinkonzentration abzuschätzen. Die Calciumkonzentration im Säureextrakt der dentalen Biofilmfeststoffe wurde unter Verwendung einer kolorimetrischen Reaktion (Arsenazo III) gemessen; Die Proteinkonzentration im Alkaliextrakt wurde unter Verwendung des kolorimetrischen Lowry-Verfahrens bestimmt. Die Calciumkonzentration im Biofilm wurde als Mikrogramm Calcium/Milligramm Protein ausgedrückt.
60 Minuten nach Mundspülung(en)
Calciumkonzentration in dentalen Biofilm-Feststoffen nach 120 Minuten
Zeitfenster: 120 Minuten nach Mundspülung(en)
Zahnbiofilm wurde 120 Minuten nach Mundspülung(en) gesammelt. Die flüssige Phase des Biofilms wurde nach der Zentrifugation gesammelt und die verbleibenden Feststoffe wurden mit starker Säure zur Auflösung von Calciumreservoirs behandelt. Nach der Säureextraktion verbleibende Feststoffe wurden mit starkem Alkali behandelt, um den Biofilm vollständig aufzulösen und die Biofilmmasse anhand der Proteinkonzentration abzuschätzen. Die Calciumkonzentration im Säureextrakt der dentalen Biofilmfeststoffe wurde unter Verwendung einer kolorimetrischen Reaktion (Arsenazo III) gemessen; Die Proteinkonzentration im Alkaliextrakt wurde unter Verwendung des kolorimetrischen Lowry-Verfahrens bestimmt. Die Calciumkonzentration im Biofilm wurde als Mikrogramm Calcium/Milligramm Protein ausgedrückt.
120 Minuten nach Mundspülung(en)
Calciumkonzentration im Speichel zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Unstimulierter Speichel wurde zu Studienbeginn (vor Mundspülung(en)) für 5 Minuten gesammelt. Die Calciumkonzentration im unstimulierten Speichel wurde unter Verwendung einer kolorimetrischen Reaktion (Arsenazo III) gemessen.
Grundlinie
Calciumkonzentration im Speichel nach 16 Minuten
Zeitfenster: 16-21 Minuten nach Mundspülung(en)
Nicht stimulierter Speichel wurde 16 Minuten nach der/den Mundspülung(en) für 5 Minuten gesammelt. Die Calciumkonzentration im unstimulierten Speichel wurde unter Verwendung einer kolorimetrischen Reaktion (Arsenazo III) gemessen.
16-21 Minuten nach Mundspülung(en)
Calciumkonzentration im Speichel nach 30 Minuten
Zeitfenster: 30-35 Minuten nach Mundspülung(en)
Nicht stimulierter Speichel wurde 30 Minuten nach der/den Mundspülung(en) für 5 Minuten gesammelt. Die Calciumkonzentration im unstimulierten Speichel wurde unter Verwendung einer kolorimetrischen Reaktion (Arsenazo III) gemessen.
30-35 Minuten nach Mundspülung(en)
Calciumkonzentration im Speichel nach 61 Minuten
Zeitfenster: 61-66 Minuten nach Mundspülung(en)
Nicht stimulierter Speichel wurde 61 Minuten nach der/den Mundspülung(en) für 5 Minuten gesammelt. Die Calciumkonzentration im unstimulierten Speichel wurde unter Verwendung einer kolorimetrischen Reaktion (Arsenazo III) gemessen.
61-66 Minuten nach Mundspülung(en)
Calciumkonzentration im Speichel nach 90 Minuten
Zeitfenster: 90-95 Minuten nach Mundspülung(en)
Unstimulierter Speichel wurde 90 Minuten nach der/den Mundspülung(en) für 5 Minuten gesammelt. Die Calciumkonzentration im unstimulierten Speichel wurde unter Verwendung einer kolorimetrischen Reaktion (Arsenazo III) gemessen.
90-95 Minuten nach Mundspülung(en)
Calciumkonzentration im Speichel nach 121 Minuten
Zeitfenster: 121-126 Minuten nach Mundspülung(en)
Unstimulierter Speichel wurde 121 Minuten nach Mundspülung(en) für 5 Minuten gesammelt. Die Calciumkonzentration im unstimulierten Speichel wurde unter Verwendung einer kolorimetrischen Reaktion (Arsenazo III) gemessen.
121-126 Minuten nach Mundspülung(en)
Fläche unter der Kurve der Fluoridkonzentration im Speichel Überstunden
Zeitfenster: Baseline, 16, 30, 61, 90 und 121 Minuten nach Mundspülung(en)
Die Fluoridkonzentration in unstimuliertem Speichel, gesammelt zu Studienbeginn (vor Mundspülung(en)), 16, 30, 61, 90 und 121 Minuten nach Mundspülung(en), wurde als Fläche unter der Kurve der Fluoridkonzentration im Speichel als Funktion der Zeit ausgedrückt.
Baseline, 16, 30, 61, 90 und 121 Minuten nach Mundspülung(en)
Fläche unter der Kurve der Calciumkonzentration in Zahnbiofilmflüssigkeit im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 15, 60 und 120 Minuten nach Mundspülung(en)
Die Calciumkonzentration in dentaler Biofilmflüssigkeit, die zu Studienbeginn (vor Mundspülung(en)), 15, 60 und 120 Minuten nach Mundspülung(en) gesammelt wurde, wird als Fläche unter der Kurve der Calciumkonzentration in dentaler Biofilmflüssigkeit als Funktion der Zeit ausgedrückt ( millimolar x min).
Baseline, 15, 60 und 120 Minuten nach Mundspülung(en)
Fläche unter der Kurve der Calciumkonzentration in dentalen Biofilmfeststoffen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 15, 60 und 120 Minuten nach Mundspülung(en)
Die Calciumkonzentration in festen Zahnbiofilmen, die zu Studienbeginn (vor Mundspülung(en)), 15, 60 und 120 Minuten nach Mundspülung(en) gesammelt wurden, wurde als Fläche unter der Kurve der Calciumkonzentration in festen Zahnbiofilmen als Funktion der Zeit ausgedrückt.
Baseline, 15, 60 und 120 Minuten nach Mundspülung(en)
Fläche unter der Kurve der Kalziumkonzentration im Speichel Überstunden
Zeitfenster: Baseline, 16, 30, 61, 90 und 121 Minuten nach Mundspülung(en)
Die Calciumkonzentration in unstimuliertem Speichel, gesammelt zu Studienbeginn (vor Mundspülung(en)), 16, 30, 61, 90 und 121 Minuten nach Mundspülung(en), wurde als Fläche unter der Kurve der Calciumkonzentration im Speichel als Funktion der Zeit ausgedrückt ( millimolar x min).
Baseline, 16, 30, 61, 90 und 121 Minuten nach Mundspülung(en)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Livia M Tenuta, DDS, MS, PhD, Associate Professor, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00159624
  • UL1TR002240 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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