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Bioaerosol-Probenahme bei Verdacht auf Lungentuberkulose

23. März 2023 aktualisiert von: Desmond Tutu HIV Foundation

Bioaerosol-Probenahme bei Patienten mit Verdacht auf Lungentuberkulose: Ein Studienprotokoll

Tuberkulose (TB) wird in Bioaerosolen übertragen, die Mycobacterium tuberculosis (Mtb) enthalten. Mtb-haltige Bioaerosole stehen wahrscheinlich im Zusammenhang mit der Infektiosität des Wirts und sind von zentraler Bedeutung für die anhaltende TB-Übertragung. Es gibt keinen routinemäßigen diagnostischen Assay zur Messung von Mtb in Bioaerosolen. Darüber hinaus waren veröffentlichte Studien zu Mtb in Bioaerosolproben auf Personen mit Sputum-positiver Lungentuberkulose beschränkt. Derzeit basiert die TB-Diagnose auf klinischen Symptomen und Sputum-Laborbefunden. Etwa die Hälfte aller Patienten, die mit einer TB-Behandlung beginnen, sind jedoch sputumnegativ, was zu einem hohen Anteil an mutmaßlichen Behandlungen führt. Wir schlagen daher vor, ein sensitives Probenahmeprotokoll zu verwenden, um die Prävalenz von Mtb-haltigen Bioaerosolen sowohl bei Sputum-positiven als auch bei Sputum-negativen TB-Verdächtigen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser pragmatisches Parallelgruppendesign zielt darauf ab, lebensfähiges Mtb in Bioaerosolen zu identifizieren, die von Personen produziert werden, die eine TB-Klinik in Kapstadt, Südafrika, besuchen. Bioaerosolproben werden bei allen in Frage kommenden Personen durchgeführt, die Symptome aufweisen, die auf TB hindeuten, und nach 14 Tagen wiederholt, wenn sie anfänglich positiv auf lebensfähiges Mtb sind. Die Teilnehmer werden basierend auf den Kriterien des National TB Control Program (NTBCP) in drei verschiedene Gruppen eingeteilt: Gruppe A, TB-Benachrichtigung mit sputumbasierter Laborbestätigung; Gruppe B, TB-Meldung mit empirischer Diagnose; und Gruppe C, nicht benachrichtigte Personen. Personen der Gruppe C mit nachweisbarem Mtb-Bioaerosol werden bis zur Klärung des klinischen und Laborstatus überwacht. Die Sammlung von Bioaerosolproben erfolgt über zwei aufeinanderfolgende Probenahmemodalitäten: (1) direkte Probenahme bei einem bestimmten Atmungsmanöver; und (2) indirekte Probenahme nach passiver Atmungsaktivität und Umweltprobenahme. Mikroskopie. Mtb-Genome und Mykobakterien- und Wirtslipide werden mittels Tröpfchen-Digital-PCR bzw. Massenspektrometrie-Analysen nachgewiesen. Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Prävalenz von Mtb-Bioaerosolen bei allen Teilnehmern von TB-Kliniken und in jeder der sich gegenseitig ausschließenden Gruppen A, B und C. Sekundäre Ziele sind die Untersuchung von Unterschieden in der Prävalenz von Mtb-Bioaerosol nach HIV-Status, aktueller Isoniazid-Präventionstherapie ( IPT) und vor und nach Einleitung einer Anti-TB-Chemotherapie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika
        • Aerobiology Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutiven Patienten mit respiratorischen und/oder konstitutionellen Symptomen, die auf Lungentuberkulose hindeuten und die sich selbst in zwei TB-Kliniken in dicht besiedelten Stadtrandsiedlungen in Kapstadt, Südafrika, vorstellen, wird die Rekrutierung für die Studie angeboten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 13 Jahre
  • Person mit Verdacht auf Tuberkulose
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung (Elterneinverständnis und Patienteneinverständnis für Personen unter 18 Jahren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
A: TB mit Sputum-Laborbestätigung gemeldet

Bioaerosol-Probenahme: (1) direkte Probenahme eines bestimmten Atemmanövers; und (2) indirekt, nach passiver Atmungsaktivität und Umweltprobenahme.

Nach 14 Tagen wird eine Wiederholung der Bioaerosolprobenahme durchgeführt.
Diagnosetest: Probenahme von Bioaerosolen
Zyklonsammlung von ausgeatmetem Bioaerosol
B: Gemeldete TB ohne Sputum-Laborbestätigung

Bioaerosol-Probenahme: (1) direkte Probenahme eines bestimmten Atemmanövers; und (2) indirekt, nach passiver Atmungsaktivität und Umweltprobenahme.

Nach 14 Tagen wird eine Wiederholung der Bioaerosolprobenahme durchgeführt.
Diagnosetest: Probenahme von Bioaerosolen
Zyklonsammlung von ausgeatmetem Bioaerosol
C: Nicht für TB gemeldet

Bioaerosol-Probenahme: (1) direkte Probenahme eines bestimmten Atemmanövers; und (2) indirekt, nach passiver Atmungsaktivität und Umweltprobenahme.

Nach 14 Tagen wird eine Wiederholung der Bioaerosolprobenahme durchgeführt.
Diagnosetest: Probenahme von Bioaerosolen
Zyklonsammlung von ausgeatmetem Bioaerosol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptziel
Zeitfenster: 12 Monate
Der Unterschied in den Prävalenzanteilen von Mtb-haltigem Bioaerosol in Sputum-positiven und Sputum-negativen Fällen von Lungentuberkulose (Gruppen A und B)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ziel (1)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Unterschied in der Anzahl lebensfähiger MTB-Organismen in Bioaerosolen pro Liter entnommener Luft und pro Nanoliter des gesammelten Bioaerosol-Partikelvolumens sowohl bei Sputum-positiven als auch bei Sputum-negativen Lungentuberkulose-Fällen (Gruppen A und B).
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkundungsziel (1)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Prävalenz von MTB-haltigen Bioaerosolen bei TB-Verdächtigen, bei denen keine klinische TB diagnostiziert wurde (Gruppe C)
12 Monate
Erkundungsziel (2)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Unterschied in der Prävalenz und Anzahl lebensfähiger MTB bei Probanden, die eine IPT-Prophylaxe erhalten und nicht erhalten.
12 Monate
Erkundungsziel (3)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Unterschied in Prävalenz und Anzahl lebensfähiger MTB bei Probanden mit und ohne HIV-Infektion.
12 Monate
Erkundungsziel (4)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Unterschied in Prävalenz und Anzahl lebensfähiger MTB bei Probanden vor und nach TB-Therapie.
12 Monate
Erkundungsziel (5)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Unterschied in der Anzahl lebensfähiger MTB in Bioaerosol, das durch direkte und indirekte Probenahme gesammelt wurde.
12 Monate
Erkundungsziel (6)
Zeitfenster: 12 Monate
Das Verhältnis von MTB-Genomen (ddPCR) zu lebensfähigen MTB-Organismen (DMN-tre-positiv) in MTB-haltigem Bioaerosol
12 Monate
Erkundungsziel (7)
Zeitfenster: 12 Monate
Welche MTB-Lipide sind in MTB-haltigem Bioaerosol enthalten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Desmond Tutu HIV Foundation

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
University of Cape Town
Zeteo Tech Incorporated

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01AI147347-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse der Analyse werden zusätzlich zu den unverarbeiteten Daten zur Veröffentlichung in von Experten begutachteten Open-Source-Journalen eingereicht und auf internationalen Konferenzen präsentiert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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