Post-hoc-Analyse der regionalen Lungenperfusion und hämodynamischer Parameter, gemessen durch elektrische Impedanztomographie
3. März 2023 aktualisiert von: Drägerwerk AG & Co. KGaA
Definieren Sie die Fähigkeit und Zuverlässigkeit des PulmoVista® 500 (PV500) zur Erkennung von Änderungen in der globalen und regionalen Ventilation und Perfusion.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, die Leistungsfähigkeit und Zuverlässigkeit von PulmoVista® 500 (PV500) zu definieren, um Änderungen sowohl in der globalen als auch in der regionalen Ventilation und Perfusion zu erkennen.
Da es sich um eine nicht-invasive Beobachtungsstudie handelt, sind weder positive noch negative Auswirkungen auf die tatsächlichen Studienteilnehmer zu erwarten.
Die Ergebnisse werden jedoch das Wissen über die Technologie der elektrischen Impedanztomographie (EIT) verbessern und somit den Einsatz dieser Technologie zum Wohle zukünftiger Patienten unterstützen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
22
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Göttingen, Deutschland, 37075
- University Medical Center Göttingen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten auf der Intensivstation, die für mindestens 48 Stunden zwangsweise beatmet werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 - 80 Jahre
- Mandatorisch beatmete Intensivpatienten mit eingeschränkter Oxygenierung (P/F-Verhältnis < 300 bei PEEP ≥ 5), die mit einem positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) beatmet werden, der 10 mbar nicht überschreitet, und einem Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2), der so gewählt wird, dass Die Pulsoximetrie reagiert empfindlich auf Änderungen des arteriellen Sauerstoffdrucks (PaO2).
- Erwartete Belüftungszeit >48h
- Vorhandener zentralvenöser und arterieller Zugang
- Brustumfang 70 - 150 cm
- Obligatorische mechanische Beatmung (Patienten ohne spontane Bemühungen)
- Serumspiegel von Natrium und Chlorid im Normbereich
- Vorhandene Überwachung des Herzzeitvolumens (PICCO)
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation zur zentralvenösen Injektion von 5 % Natriumchlorid (NaCl) (z. B. erhöhte Na+ und/oder Cl- Konzentration: Na+ sollte 150 mmol/l nicht überschreiten, Chlorid sollte 115 mmol/l nicht überschreiten, bekannte Hypernatriämie, bekannt hohe Serumosmolalität)
Kontraindikationen von PulmoVista 500:
- Patienten mit Herzschrittmachern, Defibrillatoren oder anderen elektrisch aktiven Implantaten
- Patienten mit geschädigter Haut oder beeinträchtigtem Hautkontakt der Elektroden durch Wundauflagen
- Patienten, bei denen die Befestigung des Patientengurtes eine Gefahr für den Patienten darstellen könnte, z. Patienten mit Wirbelsäulenläsionen oder Frakturen
- Patienten mit unkontrollierten Körperbewegungen
- Extrem übergewichtige Patienten (BMI>50)
- Patientinnen während der Schwangerschaft
- Patienten mit massivem Lungenödem
- Verwendung während strombasierter Therapien wie Elektrochirurgie oder Elektrokauterisation
- Verwendung in Gegenwart starker Magnetfelder
- Verwendung in Verbindung mit anderen Bioimpedanz-Messgeräten
- Infektion oder Besiedlung mit multiresistenten Erregern, die eine Isolierung des Patienten erfordern (z. MRSA)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilen Sie die regionale Verteilung der Lungendurchblutung
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
|
Die Fähigkeit von PulmoVista® 500 zur Beurteilung der regionalen Verteilung der Lungenperfusion basierend auf Pulsatilitätssignalen und basierend auf Indikatorverdünnung und -änderungen zu verschiedenen Zeitpunkten während unterschiedlicher Stadien der regionalen Ventilation wird evaluiert.
|
innerhalb von 24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilen Sie den hämodynamischen Parameter Herzzeitvolumen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
|
Die Fähigkeit von PulmoVista® 500 zur Beurteilung des Herzzeitvolumens (relative Werte im Vergleich zur Referenz in l/min) wird untersucht.
|
innerhalb von 24 Stunden
|
|
Bewerten Sie den hämodynamischen Parameter Herzfrequenz
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
|
Die Fähigkeit von PulmoVista® 500 zur Beurteilung der Herzfrequenz (1/min) wird untersucht.
|
innerhalb von 24 Stunden
|
|
Bewerten Sie die Variabilität des hämodynamischen Parameters Schlagvolumen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
|
Die Fähigkeit von PulmoVista® 500 zur Beurteilung der Schlagvolumenvariabilität (relativer Wert in % für 30 Sekunden im Vergleich zur in ml angegebenen Referenz) wird untersucht.
|
innerhalb von 24 Stunden
|
|
Beurteilen Sie den Oxygenierungsstatus
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
|
Die Fähigkeit von PulmoVista® 500 zur Beurteilung des Oxygenierungsstatus sowohl anhand der regionalen Verteilung der alveolären Ventilation als auch der regionalen Verteilung der Lungenperfusion wird untersucht.
|
innerhalb von 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Onnen Mörer, Prof. Dr., Centre of Anaesthesiology University Medical Center Göttingen
- Studienleiter: Michael Quintel, Prof. Dr., Centre of Anaesthesiology University Medical Center Göttingen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2024
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PV500PERF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .