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Meditationsbasierte Lebensstiländerung bei Gesunden (MBLM-H)

20. April 2021 aktualisiert von: Holger C. Bringmann, Diakonie Kliniken Zschadraß
MBLM ist eine ganzheitliche Therapie für Menschen mit psychischen Störungen, deren positive Wirkung auf Patienten mit Depressionen bereits im klinischen Einsatz und einer Pilotstudie nachgewiesen wurde. In der vorliegenden Studie werden die unterschiedlichen Auswirkungen von MBLM-Domänen (ethisches Leben, gesunder Lebensstil und Mantra-Meditation) auf gesunde Freiwillige untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

MBLM erweitert bestehende Konzepte der Mind-Body-Medizin mit ethischen und spirituellen Konzepten aus dem traditionellen Patanjali-Yoga-System, die einerseits als Bewältigungsfaktor wirken können und andererseits eine höhere Motivation und Vertiefung der Praxis (körperliche Yoga-Übungen / Mantra-Meditation) bewirken können. MBLM zielt darauf ab, eine Übungsroutine im Alltag der Teilnehmer zu etablieren, die zur Salutogenese führt. Die Förderung der psychischen Gesundheit durch Meditation und Yoga ist gut dokumentiert (Büssing et al., 2012, Sedlmeier, Ebert, & Schwarz, 2012), auch in klinischen Populationen (Ospina et al., 2007). Das präventive Potenzial des MBLM-Programms wird für gesunde Freiwillige untersucht, analog zum bereits gut erforschten und weit verbreiteten Mindfulness Based Stress Reduction-Programm.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Sachsen
      • Colditz, Sachsen, Deutschland, 04680
        • Diakoniekliniken Zschadraß

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Psychische Störung
  2. Aktuelle Teilnahme an einem anderen Meditations- oder Yogastudium
  3. Regelmäßige bestehende Meditations- oder Yogapraxis (mehr als einmal pro Woche in den letzten 6 Monaten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mantra-Meditation
8 Wochen Mantra-Meditation mit wöchentlichen Gruppensitzungen.
Verhalten: Mantra-Meditation
Meditation mit Mantras
Experimental: Mantra-Meditation plus ethische Praxis
8 Wochen Mantra-Meditation plus ethische Praxis mit wöchentlichen Gruppensitzungen.
Verhalten: Mantra-Meditation
Meditation mit Mantras
Verhalten: Ethisches Leben
Ethische Prinzipien basierend auf der Yoga-Philosophie, einschließlich Inhalten von Yamas und Niyamas.
Experimental: Mantra-Meditation plus Yoga-Übungen
8 Wochen Mantra-Meditation plus Yoga-Übungen mit wöchentlichen Gruppensitzungen.
Verhalten: Mantra-Meditation
Meditation mit Mantras
Verhalten: Yoga-Übungen
Ujjaii-Atmung und einfache Yoga-Asanas
Experimental: Mantra-Meditation plus Yoga-Übungen plus ethische Praxis
8 Wochen Mantra-Meditation plus Yoga-Übungen plus ethische Praxis mit wöchentlichen Gruppensitzungen.
Verhalten: Mantra-Meditation
Meditation mit Mantras
Verhalten: Ethisches Leben
Ethische Prinzipien basierend auf der Yoga-Philosophie, einschließlich Inhalten von Yamas und Niyamas.
Verhalten: Yoga-Übungen
Ujjaii-Atmung und einfache Yoga-Asanas

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Wohlbefindens
Zeitfenster: Veränderung des Ausgangs-Wohlbefindens nach 8 Wochen
WHO (Fünf) Wohlbefindensindex (WHO-5)
Veränderung des Ausgangs-Wohlbefindens nach 8 Wochen
Change of Mind-Wandern
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert Mind-Wandering nach 8 Wochen
Mind-Wandering-Fragebogen
Änderung vom Ausgangswert Mind-Wandering nach 8 Wochen
Veränderung der Emotionsregulation
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Grundlinie der Emotionsregulation nach 8 Wochen
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS)
Veränderung gegenüber der Grundlinie der Emotionsregulation nach 8 Wochen
Änderung des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsstress nach 8 Wochen
Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Veränderung gegenüber dem Ausgangsstress nach 8 Wochen
Änderung der Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinienaufmerksamkeit nach 8 Wochen
Anhaltende Aufmerksamkeit für die Reaktionsaufgabe
Änderung von der Grundlinienaufmerksamkeit nach 8 Wochen
Veränderung des Körperbewusstseins
Zeitfenster: Veränderung des Körperbewusstseins zu Beginn nach 8 Wochen
Fragebogen zum Körperbewusstsein
Veränderung des Körperbewusstseins zu Beginn nach 8 Wochen
Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der grundlegenden Lebenszufriedenheit nach 8 Wochen
Zufriedenheit mit der Lebensskala
Veränderung gegenüber der grundlegenden Lebenszufriedenheit nach 8 Wochen
Kurszufriedenheit
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Intervention
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Nach 8 Wochen Intervention
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Intervention
70 mögliche unerwünschte Ereignisse oder außergewöhnliche Erfahrungen im Zusammenhang mit Meditation oder Yogapraxis.
Nach 8 Wochen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Diakonie Kliniken Zschadraß

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chemnitz University of Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MBLM-H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden für den freien Online-Zugriff zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2021

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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