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Modifica dello stile di vita basata sulla meditazione in individui sani (MBLM-H)

20 aprile 2021 aggiornato da: Holger C. Bringmann, Diakonie Kliniken Zschadraß
MBLM è una terapia olistica per persone con disturbi mentali i cui effetti positivi sui pazienti con depressione sono già stati dimostrati nell'uso clinico e in uno studio pilota. Nel presente studio, saranno studiati gli effetti differenziali dei domini MBLM (vita etica, stile di vita sano e meditazione mantra) su volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

MBLM espande i concetti esistenti della medicina mente-corpo con concetti etici e spirituali del tradizionale sistema yoga Patanjali, che possono fungere da fattore di coping da un lato, e motivazione superiore e approfondimento della pratica (esercizi di yoga fisico / meditazione mantra). MBLM mira a stabilire una routine di esercizi nella vita quotidiana dei partecipanti, che porti alla salutogenesi. La promozione della salute mentale attraverso la meditazione e lo yoga è stata ben documentata (Büssing et al., 2012, Sedlmeier, Ebert, & Schwarz, 2012), anche nelle popolazioni cliniche (Ospina et al., 2007). Il potenziale preventivo del programma MBLM sarà esaminato per volontari sani, analogo al già ben studiato e ampiamente utilizzato programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Sachsen
      • Colditz, Sachsen, Germania, 04680
        • Diakoniekliniken Zschadraß

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo psichiatrico
  2. Attuale partecipazione a un altro studio di meditazione o yoga
  3. Meditazione esistente regolare o pratica yoga (più di una volta alla settimana negli ultimi 6 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Meditazione mantrica
8 settimane di meditazione mantra con sessioni di gruppo settimanali.
Comportamentale: Meditazione mantrica
Meditazione con mantra
Sperimentale: Meditazione Mantra più Pratica Etica
8 settimane di meditazione mantra più pratica etica con sessioni di gruppo settimanali.
Comportamentale: Meditazione mantrica
Meditazione con mantra
Comportamentale: Vita Etica
Principi etici basati sulla filosofia Yoga, compresi i contenuti di Yama e Niyama.
Sperimentale: Meditazione mantra più esercizi di yoga
8 settimane di meditazione mantra più esercizi di yoga con sessioni di gruppo settimanali.
Comportamentale: Meditazione mantrica
Meditazione con mantra
Comportamentale: Esercizi Yoga
Respirazione Ujjaii e semplici asana yoga
Sperimentale: Meditazione mantra più esercizi di yoga più pratica etica
8 settimane di meditazione mantra più esercizi di yoga più pratica etica con sessioni di gruppo settimanali.
Comportamentale: Meditazione mantrica
Meditazione con mantra
Comportamentale: Vita Etica
Principi etici basati sulla filosofia Yoga, compresi i contenuti di Yama e Niyama.
Comportamentale: Esercizi Yoga
Respirazione Ujjaii e semplici asana yoga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di benessere
Lasso di tempo: Variazione rispetto al benessere basale a 8 settimane
Indice di benessere dell'OMS (cinque) (WHO-5)
Variazione rispetto al benessere basale a 8 settimane
Cambio di mente-Wandering
Lasso di tempo: Modifica dal basale Mind-Wandering a 8 settimane
Questionario sulla mente errante
Modifica dal basale Mind-Wandering a 8 settimane
Modifica della regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Modifica dalla regolazione emotiva di base a 8 settimane
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Modifica dalla regolazione emotiva di base a 8 settimane
Modifica dello stress percepito
Lasso di tempo: Variazione dallo stress basale a 8 settimane
Scala dello stress percepito (PSS)
Variazione dallo stress basale a 8 settimane
Cambio di attenzione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Attenzione a 8 settimane
Attività di attenzione sostenuta alla risposta
Variazione rispetto al basale Attenzione a 8 settimane
Cambiamento della consapevolezza corporea
Lasso di tempo: Cambiamento dalla consapevolezza corporea di base a 8 settimane
Questionario sulla consapevolezza corporea
Cambiamento dalla consapevolezza corporea di base a 8 settimane
Soddisfazione della vita
Lasso di tempo: Variazione dalla soddisfazione della vita di base a 8 settimane
Soddisfazione con Life Scale
Variazione dalla soddisfazione della vita di base a 8 settimane
Soddisfazione del corso
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di intervento
Questionario sulla soddisfazione del cliente
Dopo 8 settimane di intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di intervento
70 possibili eventi avversi o esperienze straordinarie associate alla meditazione o alla pratica dello yoga.
Dopo 8 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Diakonie Kliniken Zschadraß

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Chemnitz University of Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MBLM-H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno resi disponibili per l'accesso online gratuito.

Periodo di condivisione IPD

2021

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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