Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modyfikacja stylu życia oparta na medytacji u zdrowych osób (MBLM-H)

20 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Holger C. Bringmann, Diakonie Kliniken Zschadraß
MBLM to holistyczna terapia dla osób z zaburzeniami psychicznymi, której pozytywny wpływ na pacjentów z depresją został już wykazany w praktyce klinicznej i badaniu pilotażowym. W niniejszym badaniu zbadany zostanie zróżnicowany wpływ domen MBLM (etyczne życie, zdrowy styl życia i medytacja mantry) na zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

MBLM poszerza istniejące koncepcje medycyny ciało-umysł o koncepcje etyczne i duchowe z tradycyjnego systemu jogi Patanjalego, które z jednej strony mogą działać jako czynnik radzenia sobie, az drugiej strony wyższa motywacja i pogłębienie praktyki (fizyczne ćwiczenia jogi / medytacja mantry). MBLM ma na celu ustanowienie rutyny ćwiczeń w codziennym życiu uczestników, co prowadzi do salutogenezy. Promocja zdrowia psychicznego poprzez medytację i jogę została dobrze udokumentowana (Büssing i in., 2012, Sedlmeier, Ebert i Schwarz, 2012), również w populacjach klinicznych (Ospina i in., 2007). Potencjał prewencyjny programu MBLM zostanie zbadany dla zdrowych ochotników, analogicznie do już dobrze zbadanego i szeroko stosowanego programu redukcji stresu opartego na uważności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
57

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Sachsen
      • Colditz, Sachsen, Niemcy, 04680
        • Diakoniekliniken Zschadraß

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia psychiczne
  2. Bieżące uczestnictwo w innej medytacji lub studiowaniu jogi
  3. Regularna istniejąca praktyka medytacji lub jogi (częściej niż raz w tygodniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Medytacja Mantry
8 tygodni medytacji z mantrą z cotygodniowymi sesjami grupowymi.
Behawioralne: Medytacja Mantry
Medytacja z mantrami
Eksperymentalny: Medytacja mantry plus praktyka etyczna
8 tygodni medytacji z mantrą plus praktyka etyczna z cotygodniowymi sesjami grupowymi.
Behawioralne: Medytacja Mantry
Medytacja z mantrami
Behawioralne: Etyczne życie
Zasady etyczne oparte na filozofii jogi, w tym treści jam i nijam.
Eksperymentalny: Medytacja Mantra plus ćwiczenia jogi
8 tygodni medytacji z mantrą plus ćwiczenia jogi z cotygodniowymi sesjami grupowymi.
Behawioralne: Medytacja Mantry
Medytacja z mantrami
Behawioralne: Ćwiczenia jogi
Oddychanie Ujjaii i proste asany jogi
Eksperymentalny: Medytacja Mantra plus ćwiczenia jogi plus praktyka etyczna
8 tygodni medytacji z mantrą plus ćwiczenia jogi plus praktyka etyczna z cotygodniowymi sesjami grupowymi.
Behawioralne: Medytacja Mantry
Medytacja z mantrami
Behawioralne: Etyczne życie
Zasady etyczne oparte na filozofii jogi, w tym treści jam i nijam.
Behawioralne: Ćwiczenia jogi
Oddychanie Ujjaii i proste asany jogi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: Zmiana dobrego samopoczucia w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Wskaźnik dobrostanu WHO (pięć) (WHO-5)
Zmiana dobrego samopoczucia w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Zmiana myślenia-wędrówka
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej Wędrówki umysłem po 8 tygodniach
Kwestionariusz Wędrówek Umysłu
Zmiana od wartości wyjściowej Wędrówki umysłem po 8 tygodniach
Zmiana regulacji emocji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej regulacji emocji po 8 tygodniach
Skala trudności w regulacji emocji (DERS)
Zmiana w stosunku do wyjściowej regulacji emocji po 8 tygodniach
Zmiana postrzeganego stresu
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego Stres po 8 tygodniach
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Zmiana od poziomu wyjściowego Stres po 8 tygodniach
Zmiana uwagi
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Uwaga po 8 tygodniach
Ciągłe skupienie uwagi na zadaniu odpowiedzi
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Uwaga po 8 tygodniach
Zmiana świadomości ciała
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowej świadomości ciała po 8 tygodniach
Kwestionariusz świadomości ciała
Zmiana od podstawowej świadomości ciała po 8 tygodniach
Satysfakcja życiowa
Ramy czasowe: Zmiana satysfakcji z życia w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Skala satysfakcji z życia
Zmiana satysfakcji z życia w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Zadowolenie z kursu
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach interwencji
Kwestionariusz satysfakcji klienta
Po 8 tygodniach interwencji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach interwencji
70 możliwych zdarzeń niepożądanych lub niezwykłych doświadczeń związanych z medytacją lub praktyką jogi.
Po 8 tygodniach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Diakonie Kliniken Zschadraß

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Chemnitz University of Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MBLM-H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie dane zostaną udostępnione do bezpłatnego dostępu online.

Ramy czasowe udostępniania IPD

2021

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami