VBI-S zur Behandlung von Hypotonie bei Patienten mit hypovolämischem septischem Schock

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich mindestens 18 Jahre alt
2. Nachweis einer bakteriellen Infektion durch positive Blutkultur und/oder eine bekannte Infektionsquelle oder ein erhöhter Procalcitoninwert von ≥ 2 ng/ml.
3. Der Patient hat einen mittleren Blutdruck < 65 mmHg, der auf derzeit auf dem Markt erhältliche Flüssigkeiten nicht anspricht.
4. Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score >= 5.

5. Sepsis-Diagnose: Das Vorhandensein einer Infektion, die durch 2 oder mehr der folgenden Kriterien nachgewiesen oder vermutet werden kann:

   • Laktat > 2 mmol/L
   • Fleckige Haut
   • Verringerte kapillare Wiederauffüllung von Nagelbetten oder Haut
   • Fieber > 38,3 ˚C oder 101 ˚F
   • Hypothermie < 36˚C Kerntemperatur (<96,8˚F)
   • Herzfrequenz > 90
   • Tachypnoe
   • Veränderung des mentalen Status
   • Signifikantes Ödem oder positive Flüssigkeitsbilanz (>20 ml/kg über 24 Stunden)
   • Hyperglykämie (>140 mg/dl) bei jemandem ohne Diabetes
   • Anzahl der weißen Blutkörperchen > 12.000 oder weniger als 4.000 oder mit > 10 % "Banden" (unreif
   • Formen)
   • Erhöhtes C-reaktives Protein im Serum (gemäß den Grenzwerten Ihres Labors)
   • Erhöhtes Procalcitonin im Serum (≥ 2 ng/ml)
   • Arterielle Hypoxämie (PaO2/FiO2 < 300)
   • Akuter Abfall der Urinausscheidung (<0,5 ml/kg/h für mindestens 2 Stunden trotz Flüssigkeitsbeatmung oder etwa 30 ml/h bei einer 70 kg schweren Person)
   • Kreatininanstieg > 0,5 mg/dL
   • INR > 1,5 oder aPTT > 60 Sekunden
   • Ausbleibende Darmgeräusche (Ileus)
   • Hohes Bilirubin (Gesamtbilirubin > 4 mg/dl

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einem Herzunterstützungssystem
2. Akutes Koronar-Syndrom
3. Schwanger
4. Bronchospasmus
5. Mesenteriale Ischämie
6. Notoperation
7. Akute Lebererkrankungen (z. B. Hepatitis B und C)
8. Leberversagen mit einem Model for End-Stage Liver Disease (MELD) Score ≥ 19
9. Hämatologische oder Gerinnungsstörungen einschließlich Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 50.000) und assoziiert mit hämodynamisch signifikanten aktiven Blutungen.
10. Absolute Neutrophilenzahl von < 1000 mm3
11. Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen experimentellen oder Gerätestudie innerhalb der letzten 30 Tage vor Beginn dieser Studie. Der Patient kann aufgenommen werden, wenn er andere Medikamente gegen COVID-19 und/oder einen septischen Schock einnimmt
12. Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Sojabohnen oder Eier
13. Der Patient ist hypervolämisch, wie durch ZVD, Ultraschall, Swan-Ganz-Katheter, Flo-Trac, Ösophagus-Doppler, Bioimpedanz, ECHO, partielle Kohlendioxidrückatmung (NICO), Lithiumverdünnung (LIDCO) oder eine andere in einer Peer-Review-Zeitschrift veröffentlichte Methode festgestellt