Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu JNJ-64417184, verabreicht als orale Lösung, bei gesunden Teilnehmern

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, offene, 4-Perioden-Crossover-Studie der Phase 1 bei gesunden Probanden zur Bewertung der Auswirkungen von Lebensmitteln auf eine Einzeldosis von JNJ-64417184, die als orale Lösung verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik (PK) der Einzeldosis der JNJ-64417184-Lösung zum Einnehmen, verabreicht in zwei verschiedenen Formulierungen, bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss einen Body-Mass-Index (BMI; Gewicht [kg]/Größe^2 [m^2]) zwischen 18,0 und 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) haben, einschließlich Extremwerte, und ein Körpergewicht von mindestens 50,0 kg beim Screening
  • Gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der medizinischen und chirurgischen Vorgeschichte und der beim Screening durchgeführten Vitalzeichen. Liegen Anomalien vor, darf der Teilnehmer nur eingeschlossen werden, wenn der Prüfarzt die Anomalien als klinisch nicht signifikant oder als angemessen und angemessen für die untersuchte Population beurteilt
  • Gesund auf der Grundlage klinischer Labortests, die beim Screening durchgeführt wurden
  • Muss beim Screening ein normales 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) (dreifach) haben
  • Weibliche Teilnehmer müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest auf hochempfindliches Beta-humanes Choriongonadotropin (beta-hCG) im Serum und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest am Tag -1 haben

Ausschlusskriterien:

  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung in der Anamnese signifikante kardiale, vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale (wie z. B. signifikanter Durchfall, Magenstauung oder Verstopfung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Arzneimittelabsorption oder Bioverfügbarkeit beeinflussen könnten), endokrine, neurologische, hämatologische, rheumatologische, psychiatrische, neoplastische, oder Stoffwechselstörungen
  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen (z. B. Extrasystolen, Tachykardie im Ruhezustand), Vorgeschichte von Risikofaktoren für das Torsade-de-Pointes-Syndrom (z. B. Hypokaliämie, Familienanamnese des Long-QT-Syndroms)
  • Jeglicher Hinweis auf einen Herzblock oder Schenkelblock beim Screening
  • Aktuelle Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) oder HIV-2 (bestätigt durch Antikörper) beim Screening
  • Eine Vorgeschichte von klinisch signifikanter Arzneimittelallergie wie, aber nicht beschränkt auf Sulfonamide und Penicilline, oder Arzneimittelallergie, die in früheren Studien mit experimentellen Arzneimitteln beobachtet wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tafel 1: Behandlungssequenz ABDC
Die Teilnehmer erhalten Behandlung A (eine Einzeldosis von JNJ-64417184 [Lösung zum Einnehmen mit Konservierungsmitteln] im nüchternen Zustand) in Behandlungszeitraum 1; gefolgt von Behandlung B (eine Einzeldosis von JNJ-64417184 [Lösung zum Einnehmen mit Konservierungsmitteln] im Nahrungszustand [fettreiche Mahlzeit]) in Behandlungszeitraum 2; gefolgt von Behandlung D (eine Einzeldosis von JNJ-64417184 [Lösung zum Einnehmen ohne Konservierungsstoffe] bei Nahrungsaufnahme [fettreiche Mahlzeit]) in Behandlungszeitraum 3, gefolgt von Behandlung C (eine Einzeldosis von JNJ-64417184 [Lösung zum Einnehmen ohne Konservierungsstoffe ] im nüchternen Zustand) im Behandlungszeitraum 4 am Tag 1 jedes Behandlungszeitraums. Zwischen jeder Einnahme des Studienmedikaments wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: JNJ-64417184
Eine Einzeldosis der JNJ-64417184-Lösung (mit oder ohne Konservierungsmittel) wird oral verabreicht.
Experimental: Panel 1: Behandlungssequenz BCAD
Die Teilnehmer erhalten Behandlung B in Behandlungsperiode 1; gefolgt von Behandlung C in Behandlungsperiode 2; gefolgt von Behandlung A in Behandlungsperiode 3, gefolgt von Behandlung D in Behandlungsperiode 4 am Tag 1 jeder Behandlungsperiode. Zwischen jeder Einnahme des Studienmedikaments wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: JNJ-64417184
Eine Einzeldosis der JNJ-64417184-Lösung (mit oder ohne Konservierungsmittel) wird oral verabreicht.
Experimental: Tafel 1: Behandlungssequenz CDBA
Die Teilnehmer erhalten Behandlung C in Behandlungsperiode 1; gefolgt von Behandlung D in Behandlungsperiode 2; gefolgt von Behandlung B in Behandlungsperiode 3, gefolgt von Behandlung A in Behandlungsperiode 4 am Tag 1 jeder Behandlungsperiode. Zwischen jeder Einnahme des Studienmedikaments wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: JNJ-64417184
Eine Einzeldosis der JNJ-64417184-Lösung (mit oder ohne Konservierungsmittel) wird oral verabreicht.
Experimental: Panel 1: Behandlungssequenz DACB
Die Teilnehmer erhalten Behandlung D in Behandlungsperiode 1; gefolgt von Behandlung A in Behandlungsperiode 2; gefolgt von Behandlung C in Behandlungsperiode 3, gefolgt von Behandlung B in Behandlungsperiode 4 am Tag 1 jeder Behandlungsperiode. Zwischen jeder Einnahme des Studienmedikaments wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: JNJ-64417184
Eine Einzeldosis der JNJ-64417184-Lösung (mit oder ohne Konservierungsmittel) wird oral verabreicht.
Experimental: Optionales Panel 2: Behandlungssequenz EFG
Die Teilnehmer erhalten Behandlung E (eine Einzeldosis von JNJ-64417184 [Lösung zum Einnehmen mit oder ohne Konservierungsstoffe] im nüchternen Zustand) in Behandlungsperiode 1; gefolgt von Behandlung F (eine Einzeldosis von JNJ-64417184 [Lösung zum Einnehmen mit oder ohne Konservierungsstoffe] im Nahrungszustand [fettreiche Mahlzeit]) in Behandlungszeitraum 2; gefolgt von Behandlung G (eine Einzeldosis von JNJ-64417184 [Lösung zum Einnehmen mit oder ohne Konservierungsstoffe] im Nahrungszustand [fettreiche Mahlzeit]) in Behandlungsperiode 3 am Tag 1 jeder Behandlungsperiode. Zwischen jeder Einnahme des Studienmedikaments wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: JNJ-64417184
Eine Einzeldosis der JNJ-64417184-Lösung (mit oder ohne Konservierungsmittel) wird oral verabreicht.
Experimental: Optionales Panel 2: Behandlungssequenz FGE
Die Teilnehmer erhalten Behandlung F in Behandlungsperiode 1; gefolgt von Behandlung G in Behandlungsperiode 2; gefolgt von Behandlung E in Behandlungsperiode 3 am Tag 1 jeder Behandlungsperiode. Zwischen jeder Einnahme des Studienmedikaments wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: JNJ-64417184
Eine Einzeldosis der JNJ-64417184-Lösung (mit oder ohne Konservierungsmittel) wird oral verabreicht.
Experimental: Optionales Panel 2: Behandlungssequenz GEF
Die Teilnehmer erhalten Behandlung G in Behandlungsperiode 1; gefolgt von Behandlung E in Behandlungsperiode 2; gefolgt von Behandlung F in Behandlungsperiode 3 am Tag 1 jeder Behandlungsperiode. Zwischen jeder Einnahme des Studienmedikaments wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: JNJ-64417184
Eine Einzeldosis der JNJ-64417184-Lösung (mit oder ohne Konservierungsmittel) wird oral verabreicht.
Experimental: Optionales Panel 2: Behandlungssequenz GFE
Die Teilnehmer erhalten Behandlung G in Behandlungsperiode 1; gefolgt von Behandlung F in Behandlungsperiode 2; gefolgt von Behandlung E in Behandlungsperiode 3 am Tag 1 jeder Behandlungsperiode. Zwischen jeder Einnahme des Studienmedikaments wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: JNJ-64417184
Eine Einzeldosis der JNJ-64417184-Lösung (mit oder ohne Konservierungsmittel) wird oral verabreicht.
Experimental: Optionales Feld 2: Behandlungssequenz EGF
Die Teilnehmer erhalten Behandlung E in Behandlungsperiode 1; gefolgt von Behandlung G in Behandlungsperiode 2; gefolgt von Behandlung F in Behandlungsperiode 3 am Tag 1 jeder Behandlungsperiode. Zwischen jeder Einnahme des Studienmedikaments wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: JNJ-64417184
Eine Einzeldosis der JNJ-64417184-Lösung (mit oder ohne Konservierungsmittel) wird oral verabreicht.
Experimental: Optionales Panel 2: Behandlungssequenz FEG
Die Teilnehmer erhalten Behandlung F in Behandlungsperiode 1; gefolgt von Behandlung E in Behandlungsperiode 2; gefolgt von Behandlung G in Behandlungsperiode 3 am Tag 1 jeder Behandlungsperiode. Zwischen jeder Einnahme des Studienmedikaments wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: JNJ-64417184
Eine Einzeldosis der JNJ-64417184-Lösung (mit oder ohne Konservierungsmittel) wird oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmaanalytkonzentration (Cmax) von JNJ-64417184
Zeitfenster: Bis Tag 6
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmaanalytkonzentration.
Bis Tag 6
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC [0-last]) von JNJ-64417184
Zeitfenster: Bis Tag 6
AUC (0-last) ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) des Plasmaanalyten vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren (nicht unterhalb der Quantifizierungsgrenze [non-BQL]) Konzentration, berechnet durch linear-lineare trapezförmige Summierung.
Bis Tag 6
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis Unendlich (AUC [0-unendlich]) von JNJ-64417184
Zeitfenster: Bis Tag 6
AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmaanalyt-Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt null bis unendlich, berechnet als die Summe von AUC (0-last) und C(last)/Lambda(z); wobei AUC (0-last) die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration ist, C(last) die letzte beobachtete messbare (Nicht-BQL) Analytkonzentration ist; und Lambda(z) ist die scheinbare Konstante der Endausscheidungsrate.
Bis Tag 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungsprodukt) verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht.
Bis zu 28 Tage
Akzeptanz der JNJ-64417184-Formulierung, wie vom Teilnehmer bewertet
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Akzeptanz der JNJ-64417184-Formulierungen wird von den Teilnehmern anhand eines Fragebogens bewertet, der den Geschmack und Geruch sowie die Gesamtakzeptanz der Formulierungen bewertet. Der Fragebogen besteht aus einer visuellen Analogskala zur Bewertung von 5 Punkten (Süße, Bitterkeit, Aromatyp, Aromastärke und Geruch) sowie der Gesamtakzeptanz.
Bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108752
  • 2019-004189-16 (EudraCT-Nummer)
  • 64417184RSV1007 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten