Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu JNJ-64417184, verabreicht als orale Lösung, bei gesunden Teilnehmern

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, offene, 4-Perioden-Crossover-Studie der Phase 1 bei gesunden Probanden zur Bewertung der Auswirkungen von Lebensmitteln auf eine Einzeldosis von JNJ-64417184, die als orale Lösung verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik (PK) der Einzeldosis der JNJ-64417184-Lösung zum Einnehmen, verabreicht in zwei verschiedenen Formulierungen, bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss einen Body-Mass-Index (BMI; Gewicht [kg]/Größe^2 [m^2]) zwischen 18,0 und 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) haben, einschließlich Extremwerte, und ein Körpergewicht von mindestens 50,0 kg beim Screening
  • Gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der medizinischen und chirurgischen Vorgeschichte und der beim Screening durchgeführten Vitalzeichen. Liegen Anomalien vor, darf der Teilnehmer nur eingeschlossen werden, wenn der Prüfarzt die Anomalien als klinisch nicht signifikant oder als angemessen und angemessen für die untersuchte Population beurteilt
  • Gesund auf der Grundlage klinischer Labortests, die beim Screening durchgeführt wurden
  • Muss beim Screening ein normales 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) (dreifach) haben
  • Weibliche Teilnehmer müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest auf hochempfindliches Beta-humanes Choriongonadotropin (beta-hCG) im Serum und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest am Tag -1 haben

Ausschlusskriterien:

  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung in der Anamnese signifikante kardiale, vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale (wie z. B. signifikanter Durchfall, Magenstauung oder Verstopfung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Arzneimittelabsorption oder Bioverfügbarkeit beeinflussen könnten), endokrine, neurologische, hämatologische, rheumatologische, psychiatrische, neoplastische, oder Stoffwechselstörungen
  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen (z. B. Extrasystolen, Tachykardie im Ruhezustand), Vorgeschichte von Risikofaktoren für das Torsade-de-Pointes-Syndrom (z. B. Hypokaliämie, Familienanamnese des Long-QT-Syndroms)
  • Jeglicher Hinweis auf einen Herzblock oder Schenkelblock beim Screening
  • Aktuelle Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) oder HIV-2 (bestätigt durch Antikörper) beim Screening
  • Eine Vorgeschichte von klinisch signifikanter Arzneimittelallergie wie, aber nicht beschränkt auf Sulfonamide und Penicilline, oder Arzneimittelallergie, die in früheren Studien mit experimentellen Arzneimitteln beobachtet wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tafel 1: Behandlungssequenz ABDC
Die Teilnehmer erhalten Behandlung A (eine Einzeldosis von JNJ-64417184 [Lösung zum Einnehmen mit Konservierungsmitteln] im nüchternen Zustand) in Behandlungszeitraum 1; gefolgt von Behandlung B (eine Einzeldosis von JNJ-64417184 [Lösung zum Einnehmen mit Konservierungsmitteln] im Nahrungszustand [fettreiche Mahlzeit]) in Behandlungszeitraum 2; gefolgt von Behandlung D (eine Einzeldosis von JNJ-64417184 [Lösung zum Einnehmen ohne Konservierungsstoffe] bei Nahrungsaufnahme [fettreiche Mahlzeit]) in Behandlungszeitraum 3, gefolgt von Behandlung C (eine Einzeldosis von JNJ-64417184 [Lösung zum Einnehmen ohne Konservierungsstoffe ] im nüchternen Zustand) im Behandlungszeitraum 4 am Tag 1 jedes Behandlungszeitraums. Zwischen jeder Einnahme des Studienmedikaments wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: JNJ-64417184
Eine Einzeldosis der JNJ-64417184-Lösung (mit oder ohne Konservierungsmittel) wird oral verabreicht.
Experimental: Panel 1: Behandlungssequenz BCAD
Die Teilnehmer erhalten Behandlung B in Behandlungsperiode 1; gefolgt von Behandlung C in Behandlungsperiode 2; gefolgt von Behandlung A in Behandlungsperiode 3, gefolgt von Behandlung D in Behandlungsperiode 4 am Tag 1 jeder Behandlungsperiode. Zwischen jeder Einnahme des Studienmedikaments wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: JNJ-64417184
Eine Einzeldosis der JNJ-64417184-Lösung (mit oder ohne Konservierungsmittel) wird oral verabreicht.
Experimental: Tafel 1: Behandlungssequenz CDBA
Die Teilnehmer erhalten Behandlung C in Behandlungsperiode 1; gefolgt von Behandlung D in Behandlungsperiode 2; gefolgt von Behandlung B in Behandlungsperiode 3, gefolgt von Behandlung A in Behandlungsperiode 4 am Tag 1 jeder Behandlungsperiode. Zwischen jeder Einnahme des Studienmedikaments wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: JNJ-64417184
Eine Einzeldosis der JNJ-64417184-Lösung (mit oder ohne Konservierungsmittel) wird oral verabreicht.
Experimental: Panel 1: Behandlungssequenz DACB
Die Teilnehmer erhalten Behandlung D in Behandlungsperiode 1; gefolgt von Behandlung A in Behandlungsperiode 2; gefolgt von Behandlung C in Behandlungsperiode 3, gefolgt von Behandlung B in Behandlungsperiode 4 am Tag 1 jeder Behandlungsperiode. Zwischen jeder Einnahme des Studienmedikaments wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: JNJ-64417184
Eine Einzeldosis der JNJ-64417184-Lösung (mit oder ohne Konservierungsmittel) wird oral verabreicht.
Experimental: Optionales Panel 2: Behandlungssequenz EFG
Die Teilnehmer erhalten Behandlung E (eine Einzeldosis von JNJ-64417184 [Lösung zum Einnehmen mit oder ohne Konservierungsstoffe] im nüchternen Zustand) in Behandlungsperiode 1; gefolgt von Behandlung F (eine Einzeldosis von JNJ-64417184 [Lösung zum Einnehmen mit oder ohne Konservierungsstoffe] im Nahrungszustand [fettreiche Mahlzeit]) in Behandlungszeitraum 2; gefolgt von Behandlung G (eine Einzeldosis von JNJ-64417184 [Lösung zum Einnehmen mit oder ohne Konservierungsstoffe] im Nahrungszustand [fettreiche Mahlzeit]) in Behandlungsperiode 3 am Tag 1 jeder Behandlungsperiode. Zwischen jeder Einnahme des Studienmedikaments wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: JNJ-64417184
Eine Einzeldosis der JNJ-64417184-Lösung (mit oder ohne Konservierungsmittel) wird oral verabreicht.
Experimental: Optionales Panel 2: Behandlungssequenz FGE
Die Teilnehmer erhalten Behandlung F in Behandlungsperiode 1; gefolgt von Behandlung G in Behandlungsperiode 2; gefolgt von Behandlung E in Behandlungsperiode 3 am Tag 1 jeder Behandlungsperiode. Zwischen jeder Einnahme des Studienmedikaments wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: JNJ-64417184
Eine Einzeldosis der JNJ-64417184-Lösung (mit oder ohne Konservierungsmittel) wird oral verabreicht.
Experimental: Optionales Panel 2: Behandlungssequenz GEF
Die Teilnehmer erhalten Behandlung G in Behandlungsperiode 1; gefolgt von Behandlung E in Behandlungsperiode 2; gefolgt von Behandlung F in Behandlungsperiode 3 am Tag 1 jeder Behandlungsperiode. Zwischen jeder Einnahme des Studienmedikaments wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: JNJ-64417184
Eine Einzeldosis der JNJ-64417184-Lösung (mit oder ohne Konservierungsmittel) wird oral verabreicht.
Experimental: Optionales Panel 2: Behandlungssequenz GFE
Die Teilnehmer erhalten Behandlung G in Behandlungsperiode 1; gefolgt von Behandlung F in Behandlungsperiode 2; gefolgt von Behandlung E in Behandlungsperiode 3 am Tag 1 jeder Behandlungsperiode. Zwischen jeder Einnahme des Studienmedikaments wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: JNJ-64417184
Eine Einzeldosis der JNJ-64417184-Lösung (mit oder ohne Konservierungsmittel) wird oral verabreicht.
Experimental: Optionales Feld 2: Behandlungssequenz EGF
Die Teilnehmer erhalten Behandlung E in Behandlungsperiode 1; gefolgt von Behandlung G in Behandlungsperiode 2; gefolgt von Behandlung F in Behandlungsperiode 3 am Tag 1 jeder Behandlungsperiode. Zwischen jeder Einnahme des Studienmedikaments wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: JNJ-64417184
Eine Einzeldosis der JNJ-64417184-Lösung (mit oder ohne Konservierungsmittel) wird oral verabreicht.
Experimental: Optionales Panel 2: Behandlungssequenz FEG
Die Teilnehmer erhalten Behandlung F in Behandlungsperiode 1; gefolgt von Behandlung E in Behandlungsperiode 2; gefolgt von Behandlung G in Behandlungsperiode 3 am Tag 1 jeder Behandlungsperiode. Zwischen jeder Einnahme des Studienmedikaments wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: JNJ-64417184
Eine Einzeldosis der JNJ-64417184-Lösung (mit oder ohne Konservierungsmittel) wird oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmaanalytkonzentration (Cmax) von JNJ-64417184
Zeitfenster: Bis Tag 6
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmaanalytkonzentration.
Bis Tag 6
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC [0-last]) von JNJ-64417184
Zeitfenster: Bis Tag 6
AUC (0-last) ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) des Plasmaanalyten vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren (nicht unterhalb der Quantifizierungsgrenze [non-BQL]) Konzentration, berechnet durch linear-lineare trapezförmige Summierung.
Bis Tag 6
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis Unendlich (AUC [0-unendlich]) von JNJ-64417184
Zeitfenster: Bis Tag 6
AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmaanalyt-Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt null bis unendlich, berechnet als die Summe von AUC (0-last) und C(last)/Lambda(z); wobei AUC (0-last) die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration ist, C(last) die letzte beobachtete messbare (Nicht-BQL) Analytkonzentration ist; und Lambda(z) ist die scheinbare Konstante der Endausscheidungsrate.
Bis Tag 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungsprodukt) verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht.
Bis zu 28 Tage
Akzeptanz der JNJ-64417184-Formulierung, wie vom Teilnehmer bewertet
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Akzeptanz der JNJ-64417184-Formulierungen wird von den Teilnehmern anhand eines Fragebogens bewertet, der den Geschmack und Geruch sowie die Gesamtakzeptanz der Formulierungen bewertet. Der Fragebogen besteht aus einer visuellen Analogskala zur Bewertung von 5 Punkten (Süße, Bitterkeit, Aromatyp, Aromastärke und Geruch) sowie der Gesamtakzeptanz.
Bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108752
  • 2019-004189-16 (EudraCT-Nummer)
  • 64417184RSV1007 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur JNJ-64417184

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Spain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren