Badanie JNJ-64417184, podawanego jako roztwór doustny, zdrowym uczestnikom
Faza 1, randomizowane, otwarte, 4-okresowe badanie krzyżowe u zdrowych osób w celu oceny wpływu pokarmu na pojedynczą dawkę JNJ-64417184 podawanego jako roztwór doustny
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Merksem, Belgia, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI; waga [kg]/wzrost^2 [m^2]) między 18,0 a 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2), z uwzględnieniem wartości skrajnych, oraz masę ciała nie mniejszą niż 50,0 kg podczas badania przesiewowego
- Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, wywiadu lekarskiego i chirurgicznego oraz parametrów życiowych stwierdzonych podczas badania przesiewowego. Jeśli występują nieprawidłowości, uczestnik może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna, że nieprawidłowości nie są istotne klinicznie lub są odpowiednie i uzasadnione dla badanej populacji
- Zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych wykonanych podczas skriningu
- Musi mieć normalny 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) (potrójnie) podczas badania przesiewowego
- Uczestnik musi mieć ujemny bardzo czuły test ciążowy beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta-hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego oraz negatywny test ciążowy z moczu w dniu -1
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia czynności wątroby lub nerek w wywiadzie znaczące zaburzenia czynności serca, naczyń, płuc, przewodu pokarmowego (takie jak znaczna biegunka, zastój żołądka lub zaparcia, które w opinii badacza mogą wpływać na wchłanianie lub biodostępność leku), hormonalne, neurologiczne, hematologiczne, reumatologiczne, psychiatryczne, nowotworowe, lub zaburzenia metaboliczne
- Arytmie serca w wywiadzie (np. skurcze dodatkowe, tachykardia spoczynkowa), czynniki ryzyka zespołu Torsade de Pointes w wywiadzie (np. hipokaliemia, zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym)
- Jakiekolwiek objawy bloku serca lub bloku odnogi pęczka Hisa podczas badania przesiewowego
- Aktualne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) lub HIV-2 (potwierdzone obecnością przeciwciał) podczas badania przesiewowego
- Historia klinicznie istotnej alergii na leki, takie jak między innymi sulfonamidy i penicyliny, lub alergia na leki obserwowana we wcześniejszych badaniach z lekami eksperymentalnymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Panel 1: Sekwencja leczenia ABDC
Uczestnicy otrzymają Leczenie A (pojedyncza dawka JNJ-64417184 [roztwór doustny z konserwantami] na czczo) w Okresie leczenia 1; następnie Traktowanie B (pojedyncza dawka JNJ-64417184 [roztwór doustny ze środkami konserwującymi] w stanie po posiłku [wysokotłuszczowy posiłek]) w Okresie leczenia 2; następnie Leczenie D (pojedyncza dawka JNJ-64417184 [roztwór doustny bez środków konserwujących] po posiłku [posiłek wysokotłuszczowy]) w okresie leczenia 3, a następnie Leczenie C (pojedyncza dawka JNJ-64417184 [roztwór doustny bez środków konserwujących ] na czczo) w 4. okresie leczenia w 1. dniu każdego okresu leczenia.
Pomiędzy każdym przyjęciem badanego leku będzie zachowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
|
Pojedyncza dawka roztworu JNJ-64417184 (z konserwantami lub bez) zostanie podana doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Panel 1: Sekwencja leczenia BCAD
Uczestnicy otrzymają Leczenie B w Okresie leczenia 1; następnie Leczenie C w Okresie leczenia 2; następnie Leczenie A w 3. Okresie leczenia, a następnie Leczenie D w 4. Okresie leczenia w dniu 1 każdego okresu leczenia.
Pomiędzy każdym przyjęciem badanego leku będzie zachowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
|
Pojedyncza dawka roztworu JNJ-64417184 (z konserwantami lub bez) zostanie podana doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Panel 1: Sekwencja leczenia CDBA
Uczestnicy otrzymają Leczenie C w Okresie leczenia 1; następnie Leczenie D w Okresie leczenia 2; następnie Leczenie B w 3. Okresie leczenia, a następnie Leczenie A w 4. Okresie leczenia w dniu 1 każdego okresu leczenia.
Pomiędzy każdym przyjęciem badanego leku będzie zachowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
|
Pojedyncza dawka roztworu JNJ-64417184 (z konserwantami lub bez) zostanie podana doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Panel 1: Sekwencja leczenia DACB
Uczestnicy otrzymają Leczenie D w Okresie leczenia 1; następnie Leczenie A w Okresie leczenia 2; następnie Leczenie C w Okresie leczenia 3, a następnie Leczenie B w Okresie leczenia 4 w dniu 1 każdego okresu leczenia.
Pomiędzy każdym przyjęciem badanego leku będzie zachowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
|
Pojedyncza dawka roztworu JNJ-64417184 (z konserwantami lub bez) zostanie podana doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Opcjonalny panel 2: EFG sekwencji leczenia
Uczestnicy otrzymają Leczenie E (pojedyncza dawka JNJ-64417184 [roztwór doustny ze środkami konserwującymi lub bez] na czczo) w okresie leczenia 1; następnie Traktowanie F (pojedyncza dawka JNJ-64417184 [roztwór doustny z lub bez konserwantów] w stanie po posiłku [wysokotłuszczowy posiłek]) w okresie leczenia 2; następnie Traktowanie G (pojedyncza dawka JNJ-64417184 [roztwór doustny z lub bez konserwantów] w stanie po posiłku [wysokotłuszczowy posiłek]) w okresie leczenia 3 w dniu 1 każdego okresu leczenia.
Pomiędzy każdym przyjęciem badanego leku będzie zachowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
|
Pojedyncza dawka roztworu JNJ-64417184 (z konserwantami lub bez) zostanie podana doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Opcjonalny panel 2: Sekwencja leczenia FGE
Uczestnicy otrzymają Leczenie F w Okresie leczenia 1; następnie Traktowanie G w Okresie leczenia 2; następnie Traktowanie E w Okresie leczenia 3 w Dniu 1 każdego okresu leczenia.
Pomiędzy każdym przyjęciem badanego leku będzie zachowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
|
Pojedyncza dawka roztworu JNJ-64417184 (z konserwantami lub bez) zostanie podana doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Opcjonalny panel 2: Sekwencja leczenia GEF
Uczestnicy otrzymają Leczenie G w Okresie leczenia 1; następnie Leczenie E w Okresie leczenia 2; następnie Traktowanie F w Okresie leczenia 3 w Dniu 1 każdego okresu leczenia.
Pomiędzy każdym przyjęciem badanego leku będzie zachowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
|
Pojedyncza dawka roztworu JNJ-64417184 (z konserwantami lub bez) zostanie podana doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Opcjonalny panel 2: Sekwencja leczenia GFE
Uczestnicy otrzymają Leczenie G w Okresie leczenia 1; następnie Leczenie F w Okresie leczenia 2; następnie Traktowanie E w Okresie leczenia 3 w Dniu 1 każdego okresu leczenia.
Pomiędzy każdym przyjęciem badanego leku będzie zachowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
|
Pojedyncza dawka roztworu JNJ-64417184 (z konserwantami lub bez) zostanie podana doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Opcjonalny panel 2: sekwencja leczenia EGF
Uczestnicy otrzymają Leczenie E w Okresie leczenia 1; następnie Traktowanie G w Okresie leczenia 2; następnie Traktowanie F w Okresie leczenia 3 w Dniu 1 każdego okresu leczenia.
Pomiędzy każdym przyjęciem badanego leku będzie zachowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
|
Pojedyncza dawka roztworu JNJ-64417184 (z konserwantami lub bez) zostanie podana doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Opcjonalny panel 2: Sekwencja leczenia FEG
Uczestnicy otrzymają Leczenie F w Okresie leczenia 1; następnie Leczenie E w Okresie leczenia 2; następnie Traktowanie G w Okresie leczenia 3 w Dniu 1 każdego okresu leczenia.
Pomiędzy każdym przyjęciem badanego leku będzie zachowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
|
Pojedyncza dawka roztworu JNJ-64417184 (z konserwantami lub bez) zostanie podana doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie analitu w osoczu (Cmax) JNJ-64417184
Ramy czasowe: Do dnia 6
|
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie analitu w osoczu.
|
Do dnia 6
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC [0-last]) JNJ-64417184
Ramy czasowe: Do dnia 6
|
AUC (0-ostatnie) to pole pod krzywą zależności stężenia analitu w osoczu od czasu (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (nie poniżej granicy oznaczalności [nie-BQL]), obliczone metodą liniowo-liniowego sumowania trapezoidalnego.
|
Do dnia 6
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC [0-nieskończoność]) JNJ-64417184
Ramy czasowe: Do dnia 6
|
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia analitu w osoczu od czasu (AUC) od czasu zerowego do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC (0-ostatni) i C(ostatni)/lambda(z); gdzie AUC(0-ostatnie) to pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia, C(ostatnie) to ostatnie zaobserwowane mierzalne (nie-BQL) stężenie analitu; a lambda(z) jest pozorną końcową stałą szybkości eliminacji.
|
Do dnia 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania), które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
|
Do 28 dni
|
|
Akceptowalność preparatu JNJ-64417184 w ocenie uczestnika
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Akceptowalność preparatów JNJ-64417184 zostanie oceniona przez uczestników przy użyciu kwestionariusza przeznaczonego do oceny smaku i zapachu, jak również ogólnej akceptowalności preparatów.
Kwestionariusz będzie składał się z wizualnej skali analogowej do oceny 5 pozycji (słodycz, gorycz, rodzaj aromatu, siła aromatu i zapach), jak również ogólnej akceptacji.
|
Do 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108752
- 2019-004189-16 (Numer EudraCT)
- 64417184RSV1007 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .