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Validierung der türkischen Version von QUALEFFO-31

10. März 2021 aktualisiert von: Bugra Ince

Validierung der türkischen Version des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Stiftung für Osteoporose-31 (QUALEFFO-31)

Ziel dieser Studie ist es, die Adaption und Validität des Quality of Life Questionnaire der European Foundation for Osteoporose-31 bei Patienten mit Osteoporose zu untersuchen. So, um eine Skala zu präsentieren, die uns helfen wird, die psychometrischen Eigenschaften von Patienten mit Osteoporose zu analysieren, die dem türkischen Volk zugute kommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Osteoporose ist aufgrund der geringen Knochenmasse, der verringerten Knochenfestigkeit und des erhöhten Frakturrisikos zu einem wichtigen Problem der öffentlichen Gesundheit geworden. Die Messung der Lebensqualität spielt heute eine wichtige Rolle im Umgang mit Krankheiten. Der Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Stiftung für Osteoporose-41 (QUALEFFO-41) wird seit vielen Jahren als etablierter und vollständig selbst auszufüllender Fragebogen verwendet. In den folgenden Jahren wurde eine kürzere und praktischere Version benötigt, da der QUALEFFO-41 viele Fragen enthält und lange dauert. Aus diesem Grund wurde der Fragebogen 2006 aktualisiert und die Version von QUALEFFO-31 erstellt und die Validität des aktuellen Fragebogens gezeigt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Zuverlässigkeits- und Validitätsstudie der türkischen Version von QUALEFFO-31 durchzuführen und die Aussagekraft des Fragebogens zur Unterscheidung von Patienten mit Osteoporose zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
111

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Bezmialem Vakif University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen und Männer ab 50 Jahren mit Osteoporose, Osteopenie oder normaler Knochenmineraldichte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In den letzten 6 Monaten aus irgendeinem Grund Ergebnisse einer Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) und Röntgenaufnahmen der thorakolumbalen lateralen Wirbelsäule zu haben.
  • Kalzium-, Phosphor-, Parathormon- (PTH) und 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel in den letzten 3 Monaten zu haben.
  • Selbständig gehfähig sein.
  • Die kognitive Fähigkeit haben, die Fragebögen zu verstehen und auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Malignität haben.
  • Entzündliche Erkrankungen haben.
  • Eine andere metabolische Knochenerkrankung als Osteoporose haben.
  • Neuromuskuläre Erkrankungen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
FRAGEBOGEN ZUR LEBENSQUALITÄT
Die Gruppe wird voraussichtlich aus 150 Frauen und Männern mit Osteoporose, Osteopenie oder normaler Knochenmineraldichte bestehen.
Sonstiges: Prüfung des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Stiftung für Osteoporose-31 (QUALEFFO-31)
Verabreichen Sie die Fragebögen an 150 Teilnehmer, um ihren Status der Lebensqualität zu klassifizieren.
Andere Namen:
  • Testen der Kurzform-36 (SF-36)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit und Validität des Quality of Life Questionnaire der European Foundation for Osteoporose-31
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die interne Konsistenz wird mit dem Cronbach-Alpha-Koeffizienten getestet. Die Intergruppenzuverlässigkeit und -konsistenz wird durch den T-Test bewertet.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Korrelation zwischen Quality of Life Questionnaire der European Foundation for Osteoporosis-31 und Short Form-36.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die Spearman-Korrelationsanalyse wird für die Korrelation zwischen QUALEFFO-31 und SF-36 verwendet.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Kurzform-36 testen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
SF-36 ist ein Selbstbewertungsinstrument. Es besteht aus acht Bereichen: körperliche Schmerzen, körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, allgemeine Gesundheit, psychische Gesundheit, Vitalität und Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher und emotionaler Probleme. SF-36 wird von 0 bis 100 bewertet. 0 bedeutet einen schlechten Gesundheitszustand und 100 einen guten Gesundheitszustand.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Testing Quality of Life Questionnaire der European Foundation for Osteoporose-31
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
QUALEFFO-31 ist ein Selbstbewertungsinstrument. Es besteht aus drei Bereichen: Schmerz, körperliche Funktion und eine geistige Funktion. QUALEFFO-31 wird von 0 bis 100 bewertet. Domänenbewertungen wurden berechnet, indem die Bewertungen der in der Domäne enthaltenen Fragen summiert und die Summe einer linearen Transformation auf eine Skala von 100 unterzogen wurden. Null zeigt einen guten Gesundheitszustand und 100 einen schlechten Gesundheitszustand an.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bugra Ince

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bugra Ince, MD, Bezmialem Vakif University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 54022451-050.05.04-01/16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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