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Convalida della versione turca di QUALEFFO-31

10 marzo 2021 aggiornato da: Bugra Ince

Convalida della versione turca del questionario sulla qualità della vita della Fondazione europea per l'osteoporosi-31 (QUALEFFO-31)

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'adattamento e la validità del questionario sulla qualità della vita della Fondazione europea per l'osteoporosi-31 nei pazienti con osteoporosi. Pertanto, per presentare una scala che ci aiuterà ad analizzare le proprietà psicometriche dei pazienti con osteoporosi all'uso del popolo turco .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'osteoporosi è diventata un importante problema di salute pubblica a causa della bassa massa ossea, della ridotta resistenza ossea e dell'aumento del rischio di fratture. Oggi la misurazione della qualità della vita gioca un ruolo importante nell'approccio alle malattie. Il questionario sulla qualità della vita della Fondazione europea per l'osteoporosi-41 (QUALEFFO-41) è stato utilizzato per molti anni come questionario consolidato e completamente autosomministrato. Negli anni successivi è stata necessaria una versione più breve e pratica perché il QUALEFFO-41 contiene molte domande e richiede molto tempo. Per questo motivo nel 2006 è stato aggiornato il questionario ed è stata realizzata la versione del QUALEFFO-31 ed è stata dimostrata la validità dell'attuale questionario. Lo scopo di questo studio è condurre lo studio di affidabilità e validità della versione turca di QUALEFFO-31 e valutare il potere del questionario per distinguere i pazienti con osteoporosi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
111

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Bezmialem Vakif University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne e uomini di età pari o superiore a 50 anni con osteoporosi, osteopenia o normale densità minerale ossea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per avere i risultati dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) e le radiografie della colonna vertebrale laterale toracolombare eseguite per qualsiasi motivo negli ultimi 6 mesi.
  • Avere livelli di calcio, fosforo, paratormone (PTH) e 25-idrossivitamina D negli ultimi 3 mesi.
  • Deambulare autonomamente.
  • Avere una capacità cognitiva per comprendere e completare i questionari.

Criteri di esclusione:

  • Avere malignità.
  • Avere malattie infiammatorie.
  • Avere una malattia ossea metabolica diversa dall'osteoporosi.
  • Avere malattie neuromuscolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
QUESTIONARI SULLA QUALITÀ DELLA VITA
Il gruppo dovrebbe essere composto da 150 donne e uomini con osteoporosi, osteopenia o normale densità minerale ossea.
Altro: Testing the Quality of Life Questionario della Fondazione Europea per l'Osteoporosi-31(QUALEFFO-31)
Somministrare i questionari a 150 partecipanti per classificare il loro stato di qualità della vita.
Altri nomi:
  • Test della forma abbreviata-36 (SF-36)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attendibilità e validità del questionario sulla qualità della vita della Fondazione europea per l'osteoporosi-31
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
La consistenza interna sarà testata con il coefficiente Cronbach Alpha. L'affidabilità e la coerenza intergruppo saranno valutate mediante T-Test.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Correlazione tra il questionario sulla qualità della vita della Fondazione europea per l'osteoporosi-31 e il modulo breve-36.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
L'analisi di correlazione di Spearman sarà utilizzata per la correlazione tra QUALEFFO-31 e SF-36.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Test del modulo breve-36
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
SF-36 è uno strumento di autovalutazione. Consiste di otto domini: dolore fisico, funzionamento fisico, funzionamento sociale, salute generale, salute mentale, vitalità e limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi. SF-36 ha un punteggio da 0 a 100. 0 indicava uno stato di salute scadente e 100 indicava uno stato di buona salute.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Test sulla qualità della vita Questionario della Fondazione europea per l'osteoporosi-31
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
QUALEFFO-31 è uno strumento di autovalutazione. Si compone di tre domini: dolore, funzione fisica e una funzione mentale. QUALEFFO-31 è valutato da 0 a 100. I punteggi del dominio sono stati calcolati sommando i punteggi delle domande incluse nel dominio e sottoponendo la somma a una trasformazione lineare in una scala di 100. Zero indicava uno stato di buona salute e 100 indicavano uno stato di salute scadente.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bugra Ince

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bugra Ince, MD, Bezmialem Vakif University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 54022451-050.05.04-01/16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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