Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja tureckiej wersji QUALEFFO-31

10 marca 2021 zaktualizowane przez: Bugra Ince

Walidacja tureckiej wersji Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Fundacji ds. Osteoporozy-31 (QUALEFFO-31)

Celem tego badania jest zbadanie adaptacji i trafności Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Fundacji ds. Osteoporozy-31 u pacjentów z osteoporozą. Zatem przedstawienie skali, która pomoże nam w analizie właściwości psychometrycznych pacjentów z osteoporozą na użytek ludu tureckiego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osteoporoza stała się ważnym problemem zdrowia publicznego ze względu na niską masę kostną, zmniejszoną wytrzymałość kości i zwiększone ryzyko złamań. Pomiar jakości życia odgrywa dziś ważną rolę w podejściu do chorób. Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Fundacji ds. Osteoporozy-41 (QUALEFFO-41) jest od wielu lat stosowany jako ugruntowany iw pełni samodzielny kwestionariusz. W następnych latach potrzebna była krótsza i bardziej praktyczna wersja, ponieważ QUALEFFO-41 zawiera wiele pytań i zajmuje dużo czasu. Z tego powodu w 2006 roku zaktualizowano kwestionariusz i wykonano wersję QUALEFFO-31 oraz wykazano aktualność kwestionariusza. Celem niniejszej pracy jest przeprowadzenie badania rzetelności i trafności tureckiej wersji QUALEFFO-31 oraz ocena mocy kwestionariusza w różnicowaniu pacjentów z osteoporozą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
111

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Bezmialem Vakif University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety i mężczyźni w wieku 50 lat i starsi z osteoporozą, osteopenią lub prawidłową gęstością mineralną kości.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć wyniki absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) i prześwietlenia bocznego odcinka piersiowo-lędźwiowego kręgosłupa wykonane z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Mieć poziom wapnia, fosforu, parathormonu (PTH) i 25-hydroksywitaminy D w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Być niezależnym ambulatoryjnym.
  • Mieć zdolność poznawczą do zrozumienia i wypełnienia kwestionariuszy.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć złośliwość.
  • Mieć choroby zapalne.
  • Mieć metaboliczną chorobę kości inną niż osteoporoza.
  • Mieć choroby nerwowo-mięśniowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
KWESTIONARIUSZE JAKOŚCI ŻYCIA
Przewiduje się, że grupa będzie się składać ze 150 kobiet i mężczyzn z osteoporozą, osteopenią lub prawidłową gęstością mineralną kości.
Inny: Testowanie Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Fundacji ds. Osteoporozy-31(QUALEFFO-31)
Podaj kwestionariusze 150 uczestnikom, aby sklasyfikować ich status jakości życia.
Inne nazwy:
  • Testowanie krótkiego formularza-36 (SF-36)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rzetelność i trafność Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Fundacji ds. Osteoporozy-31
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Wewnętrzna spójność zostanie zbadana za pomocą współczynnika Alfa Cronbacha. Wiarygodność i spójność międzygrupowa zostanie oceniona za pomocą testu T.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Korelacja między Kwestionariuszem Jakości Życia Europejskiej Fundacji ds. Osteoporozy-31 a Formularzem Krótkim-36.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Analiza korelacji Spearmana zostanie wykorzystana do korelacji między QUALEFFO-31 i SF-36.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Testowanie krótkiego formularza-36
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
SF-36 jest narzędziem samooceny. Składa się z ośmiu domen: ból ciała, funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne, ogólny stan zdrowia, zdrowie psychiczne, witalność i ograniczenia roli z powodu problemów fizycznych i emocjonalnych. SF-36 jest punktowany od 0 do 100. 0 oznaczało zły stan zdrowia, a 100 oznaczało dobry stan zdrowia.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Testowanie Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Fundacji ds. Osteoporozy-31
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
QUALEFFO-31 jest narzędziem samooceny. Składa się z trzech domen: bólu, funkcji fizycznych i funkcji umysłowych. QUALEFFO-31 jest punktowany od 0 do 100. Wyniki domeny zostały obliczone przez zsumowanie wyników pytań zawartych w domenie i poddanie sumy transformacji liniowej do skali 100. Zero oznaczało dobry stan zdrowia, a 100 oznaczało zły stan zdrowia.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bugra Ince

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bugra Ince, MD, Bezmialem Vakif University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 54022451-050.05.04-01/16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami